Perfusion répétitive de lévosimendan pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avancée (LeoDOR)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit, signé et daté.
2. Patients masculins et féminins de plus de 18 ans.
3. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse mensuel négatif et doivent s'abstenir d'allaiter. Les femmes ménopausées (1 an depuis le dernier cycle menstruel), stérilisées chirurgicalement ou ayant subi une hystérectomie sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer.
4. ICC diagnostiquée au moins 6 mois avant le dépistage et traitée par un traitement oral à long terme optimisé individuellement pendant le dernier mois, sauf si elle n'est pas tolérée (par exemple, inhibiteur de l'ECA ou anti-AT II, bêta-bloquant, antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes, antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, néprilysine inhibiteur [ARNI] et avec des dispositifs [par exemple, CRT/ICD], selon les besoins).
5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure ou égale à 30 % évaluée par échocardiographie, ventriculographie radionucléide ou angiographie de contraste dans le cadre de l'hospitalisation index.
6. Actuellement hospitalisé pour IC décompensée nécessitant une injection i.v. diurétiques, ou i.v. vasodilatateurs, ou i.v. thérapie inotrope, ou leur combinaison.
7. Hospitalisation antérieure ou visite à une clinique externe nécessitant une injection i.v. diurétiques, i.v. vasodilatateurs, ou i.v. traitement inotrope, ou leur association pour l'IC décompensée aiguë dans les 12 mois précédant l'hospitalisation en cours.
8. Niveau de NT-proBNP après compensation supérieur ou égal à 2500 ng/L (BNP supérieur ou égal à 900 ng/L) et/ou classe NYHA III ou IV à l'entrée dans l'étude

Critère d'exclusion:

1. Obstruction sévère des voies d'éjection ventriculaire telle qu'une valvulopathie primaire non corrigée hémodynamiquement significative ou une cardiomyopathie hypertrophique ou une altération du remplissage ventriculaire telle qu'une cardiomyopathie restrictive.
2. Insuffisance cardiaque droite prédominante a/o régurgitation tricuspide sévère
3. Chirurgie cardiaque ou angioplastie coronarienne dans les 30 jours précédant l'initiation du médicament à l'étude.
4. Syndrome coronarien aigu dans les 30 jours précédant l'initiation du médicament à l'étude.
5. Patients devant subir une chirurgie cardiaque ou une angioplastie dans les 3 prochains mois
6. Histoire des torsades de pointes
7. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois précédant le début du traitement par le médicament à l'étude
8. Pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg au départ
9. Fréquence cardiaque de 120 bpm ou plus au départ
10. Potassium sérique inférieur à 3,5 mmol / l avant le début du traitement à l'étude.
11. Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2)
12. Anémie (hémoglobine < 10 g/dl)
13. Insuffisance hépatique importante à la discrétion de l'investigateur.
14. Hypersensibilité au lévosimendan
15. D'autres maladies graves limitant considérablement l'espérance de vie (par ex. cancer en phase terminale, maladie pulmonaire en phase terminale)
16. Participation à un essai clinique avec tout traitement expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou participation antérieure à la présente étude
17. Administration de lévosimendan dans les 14 jours précédant l'initiation du médicament à l'étude, la première demande de médicament à l'étude doit être reportée d'au moins 14 jours après la fin de cette prémédication
18. Non-conformité présumée
19. Femme enceinte et mère qui allaite
20. Non-utilisation de méthodes contraceptives hautement efficaces (indice de Pearl inférieur à 1%).
21. Personne ayant une quelconque dépendance à l'égard de l'enquêteur
22. Personne détenue dans une institution par ordre légal ou officiel