Wiederholte Levosimendan-Infusion für Patienten mit fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz (LeoDOR)

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche, unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
2. Männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre.
3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen monatlich einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen. Frauen, die postmenopausal sind (1 Jahr seit dem letzten Menstruationszyklus), chirurgisch sterilisiert oder sich einer Hysterektomie unterzogen haben, gelten als nicht gebärfähig.
4. CHF mindestens 6 Monate vor dem Screening diagnostiziert und im letzten Monat mit einer individuell optimierten oralen Langzeitbehandlung behandelt, es sei denn, sie wird nicht vertragen (z Inhibitor [ARNI] und mit Geräten [z. B. CRT/ICD], falls erforderlich).
5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 30 %, beurteilt durch Echokardiographie, Radionuklid-Ventrikulographie oder Kontrastangiographie innerhalb des Index-Krankenhausaufenthalts.
6. Derzeit im Krankenhaus wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine i.v. Diuretika oder i.v. Vasodilatatoren oder i.v. inotrope Therapie oder deren Kombination.
7. Früherer Krankenhausaufenthalt oder Besuch einer ambulanten Klinik, die eine i.v. Diuretika, i.v. Vasodilatatoren oder i.v. inotrope Therapie oder deren Kombination bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten vor dem aktuellen Krankenhausaufenthalt.
8. NT-proBNP-Spiegel nach Rekompensation größer oder gleich 2500 ng/L (BNP größer oder gleich 900 ng/L) und/oder NYHA Klasse III oder IV bei Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Obstruktion der ventrikulären Ausflusswege wie hämodynamisch signifikante unkorrigierte primäre Klappenerkrankung oder hypertrophe Kardiomyopathie oder beeinträchtigte ventrikuläre Füllung wie restriktive Kardiomyopathie.
2. Vorwiegend Rechtsherzinsuffizienz u/o schwere Trikuspidalinsuffizienz
3. Herzchirurgie oder koronare Angioplastie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments.
4. Akute Koronarsyndrome innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
5. Patienten, bei denen in den nächsten 3 Monaten eine Herzoperation oder Angioplastie geplant ist
6. Geschichte der Torsades de Pointes
7. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Studienmedikaments
8. Systolischer Blutdruck weniger als 90 mmHg zu Studienbeginn
9. Herzfrequenz 120 bpm oder höher zu Studienbeginn
10. Serumkalium weniger als 3,5 mmol/l vor Beginn der Studienmedikation.
11. Schwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
12. Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl)
13. Signifikante Leberfunktionsstörung nach Ermessen des Prüfarztes.
14. Überempfindlichkeit gegen Levosimendan
15. Andere schwere Erkrankungen, die die Lebenserwartung erheblich einschränken (z. Krebs im Endstadium, Lungenerkrankung im Endstadium)
16. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer experimentellen Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder vorheriger Teilnahme an der vorliegenden Studie
17. Bei Verabreichung von Levosimendan innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation muss die erste Anwendung des Studienmedikaments um mindestens 14 Tage nach dem Ende dieser Prämedikation verschoben werden
18. Verdacht auf Nichteinhaltung
19. Schwangere Frau und stillende Mutter
20. Versäumnis, hochwirksame Verhütungsmethoden (Pearl-Index unter 1 %) anzuwenden.
21. Person mit irgendeiner Abhängigkeit vom Ermittler
22. Person, die aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist