Toistuva levosimendaani-infuusio potilaille, joilla on pitkälle edennyt krooninen sydämen vajaatoiminta (LeoDOR)
maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Dr. Gerhard Pölzl
Toistuvat levosimendaaniinfuusiot potilaille, joilla on pitkälle edennyt krooninen sydämen vajaatoiminta (LeoDOR) Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus rinnakkaisryhmäsuunnittelulla.
Kuolleisuus ja uudelleensairaalaan joutuminen ovat korkeat haavoittuvassa vaiheessa sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon jälkeen. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että näitä tapahtumia voidaan vähentää toistuvilla levosimendaaniinfuusioilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
264
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Medical University Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathrin Becker, PhD
- Puhelinnumero: 844 +43512900371
- Sähköposti: leodor@i-med.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Embache-Aichhorn
- Puhelinnumero: 086 +43512900370
- Sähköposti: leodor@i-med.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä kuukausittain negatiivinen raskaustesti, ja heidän on pidättäydyttävä imettämästä. Naisia, jotka ovat postmenopausaalisilla (1 vuosi edellisestä kuukautiskierrosta), kirurgisesti steriloituja tai joille on tehty kohdunpoisto, ei katsota olevan hedelmällisessä iässä.
- CHF diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja hoidettu yksilöllisesti optimoidulla pitkäkestoisella suun kautta otettavalla hoidolla viimeisen kuukauden ajan, ellei se ole siedetty (esim. ACE:n estäjä tai AT II -salpaaja, beetasalpaaja, mineralokortikoidireseptorin salpaaja, angiotensiini II -reseptorin salpaaja, neprilysiini estäjä [ARNI] ja tarvittaessa laitteilla (esim. CRT/ICD).
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle tai yhtä suuri kuin 30 % arvioituna kaikukardiografialla, radionuklidiventrikulografialla tai kontrastiangiografialla indeksisairaalahoidon aikana.
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa dekompensoidun HF:n vuoksi, joka vaatii i.v. diureetteja tai i.v. vasodilataattorit tai i.v. inotrooppinen hoito tai niiden yhdistelmä.
- Aiempi sairaalahoito tai poliklinikalla käynti, joka vaati i.v. diureetit, i.v. vasodilataattorit tai i.v. inotrooppista hoitoa tai niiden yhdistelmää akuutin dekompensoituneen HF:n hoitoon 12 kuukauden sisällä ennen nykyistä sairaalahoitoa.
- NT-proBNP-taso vähintään 2500 ng/l (BNP vähintään 900 ng/l) ja/tai NYHA-luokan III tai IV kompensoinnin jälkeen tutkimukseen tullessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kammioiden ulosvirtausteiden vakava tukkeuma, kuten hemodynaamisesti merkittävä korjaamaton primaariläppäsairaus tai hypertrofinen kardiomyopatia tai kammioiden täyttymisen heikkeneminen, kuten restriktiivinen kardiomyopatia.
- Pääasiassa oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta ja/o vaikea kolmikulmainen regurgitaatio
- Sydänkirurgia tai sepelvaltimon angioplastia 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Akuutti sepelvaltimotauti 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Potilaat, joille on määrä tehdä sydänleikkaus tai angioplastia seuraavien 3 kuukauden aikana
- Torsades de pointesin historia
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Systolinen verenpaine alle 90 mmHg lähtötilanteessa
- Syke 120 lyöntiä minuutissa tai enemmän lähtötilanteessa
- Seerumin kalium alle 3,5 mmol/l ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2)
- Anemia (hemoglobiini < 10 g/dl)
- Merkittävä maksan vajaatoiminta tutkijan harkinnan mukaan.
- Yliherkkyys levosimendaanille
- Muut vakavat sairaudet, jotka rajoittavat elinikää huomattavasti (esim. loppuvaiheen syöpä, loppuvaiheen keuhkosairaus)
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa kokeellisella hoidolla 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen
- Levosimendaanin antaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, ensimmäinen tutkimuslääkkeen käyttö on lykättävä vähintään 14 päivällä tämän esilääkityksen päättymisen jälkeen
- Epäilty noudattamatta jättäminen
- Raskaana oleva nainen ja imettävä äiti
- Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien (Pearl-indeksi alle 1 %) käyttämättä jättäminen.
- Henkilö, joka on riippuvainen tutkijasta
- Laillisen tai virallisen määräyksen perusteella laitoksessa pidetty henkilö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levosimendan Arm
Potilaat saavat 6 tai 24 tunnin infuusion paikasta riippuen.
Levosimendaani 2,5 MG/M 6h infuusioryhmä: 0,2 μg/kg/min 7 kertaa (päivät 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84) Levosimendaani 24h infuusioryhmä: 0,1 μg/kg/min 5 kertaa (päivä 0, 21,42,63,84) Levosimendan
|
Levosimendaanivarsi: 1 x 5 ml (1 injektiopullo) levosimendaani-infuusiokonsentraattia lisätään yhteen 250 ml:n infuusiopussiin, jossa on 5 % glukoosia tai 0,9 % NaCl diabeetikoilla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Potilaat saavat 6 tai 24 tunnin infuusion paikasta riippuen.
6 tunnin infuusioryhmä: 0,2 μg/kg/min 7 kertaa (päivät 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84) Plasebo 24 tunnin infuusioryhmä: 0,1 μg/kg/min 5 kertaa (päivä 0, 21 ,42,63,84) Placebo
|
Plasebo-käsi: 1 x 5 ml (1 injektiopullo) lumelevosimendaani-infuusiokonsentraattia lisätään yhteen 250 ml:n infuusiopussiin, jossa on 5 % glukoosia tai 0,9 % NaCl diabeetikoilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuolemaan, erittäin kiireellinen sydämensiirto tai kammioapulaite (VAD), aika ei-kuolemaan HF-tapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantaan 2 (päivä 180)
|
Aika tapahtumaan päivinä lähtötilanteesta (päivä 1) seurantaan 2 (päivä 180)
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantaan 2 (päivä 180)
|
|
Muutos NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason NT-proBNP:stä (päivä 1) seurantaan 1 (päivä 90)
|
pg/ml
|
Muutos lähtötason NT-proBNP:stä (päivä 1) seurantaan 1 (päivä 90)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa ja oireissa KCCQ:n (yhdistetty tulosmittaus) avulla
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä 1) päivään 98 (FUP 1)
|
KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomake on 23-kohtainen itselääkeväline, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. .
|
Lähtötasosta (päivä 1) päivään 98 (FUP 1)
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa ja oireissa PGA:n (yhdistetty tulosmittaus) avulla
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä 1) päivään 98 (FUP 1)
|
PGA (potilaan globaali arviointi)
|
Lähtötasosta (päivä 1) päivään 98 (FUP 1)
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa ja oireissa EQ-5D-5L:n avulla (yhdistetty tulosmittaus)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä 1) päivään 98 (FUP 1)
|
EQ-5D-5L VAS on standardisoitu terveydentilan mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjotakseen yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinisen ja taloudellisen arvioinnin visuaalisen analogisen asteikon.
|
Lähtötasosta (päivä 1) päivään 98 (FUP 1)
|
|
kumulatiivinen määrä: päiviä elossa sairaalasta (yhdistetty tulosmittaus)
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 180 (FUP 2)
|
Päivissä laskettuna
|
Perustasosta (päivä 1) päivään 180 (FUP 2)
|
|
kumulatiivinen määrä: ei-kuolemaan johtaneet HF-tapahtumat (yhdistetty tulosmittaus)
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 180 (FUP 2)
|
Laskettu tapahtumiin
|
Perustasosta (päivä 1) päivään 180 (FUP 2)
|
|
kumulatiivinen määrä: sairaalahoitoon (yhdistetty tulosmittaus)
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 180 (FUP 2)
|
lasketaan numeroina
|
Perustasosta (päivä 1) päivään 180 (FUP 2)
|
|
kuolema
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 180 (FUP 2)
|
Osallistujien määrä kuoli määritettyjen aikapisteiden sisällä
|
Perustasosta (päivä 1) päivään 180 (FUP 2)
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 180 (FUP 2)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.03:n mukaan laskettuna numeroina
|
Perustasosta (päivä 1) päivään 180 (FUP 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LeoDOR2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .