Herhaalde Levosimendan-infusie voor patiënten met gevorderd chronisch hartfalen (LeoDOR)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten maandelijks een negatieve zwangerschapstest ondergaan en mogen geen borstvoeding geven. Vrouwen die postmenopauzaal zijn (1 jaar sinds de laatste menstruatiecyclus), chirurgisch zijn gesteriliseerd of die een hysterectomie hebben ondergaan, worden beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd.
4. CHF gediagnosticeerd ten minste 6 maanden voor screening en behandeld met individueel geoptimaliseerde langdurige orale behandeling gedurende de laatste maand, tenzij niet verdragen (bijv. ACE-remmer of AT II-blokker, bètablokker, mineralocorticoïdreceptorantagonist, angiotensine II-receptorblokker neprilysine remmer [ARNI] en met apparaten [bijv. CRT/ICD], indien nodig).
5. Linkerventrikelejectiefractie kleiner dan of gelijk aan 30% zoals beoordeeld door echocardiografie, radionuclide ventriculografie of contrastangiografie binnen de indexhospitaalopname.
6. Momenteel opgenomen in het ziekenhuis voor gedecompenseerde HF waarvoor i.v. diuretica, of i.v. vaatverwijders, of i.v. inotrope therapie, of hun combinatie.
7. Eerdere ziekenhuisopname of bezoek aan polikliniek waarvoor i.v. diuretica, i.v. vaatverwijders, of i.v. inotrope therapie, of hun combinatie voor acuut gedecompenseerd HF binnen 12 maanden vóór de huidige ziekenhuisopname.
8. NT-proBNP-niveau na compensatie van meer dan of gelijk aan 2500 ng/L (BNP meer of gelijk aan 900 ng/L) en/of NYHA-klasse III of IV bij aanvang van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige obstructie van ventriculaire uitstroomkanalen zoals hemodynamisch significante ongecorrigeerde primaire klepziekte of hypertrofische cardiomyopathie of verminderde ventriculaire vulling zoals restrictieve cardiomyopathie.
2. Overwegend rechter hartfalen a/o ernstige tricuspidalis regurgitatie
3. Hartchirurgie of coronaire angioplastiek binnen 30 dagen voor aanvang van de studiemedicatie.
4. Acuut coronair syndroom binnen 30 dagen vóór aanvang van de studiemedicatie.
5. Patiënten die in de komende 3 maanden een hartoperatie of angioplastiek moeten ondergaan
6. Geschiedenis van torsades de pointes
7. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 3 maanden voor aanvang van de studiemedicatie
8. Systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg bij baseline
9. Hartslag 120 bpm of meer bij baseline
10. Serumkalium lager dan 3,5 mmol/l vóór aanvang van de studiemedicatie.
11. Ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2)
12. Bloedarmoede (hemoglobine < 10 g/dl)
13. Aanzienlijke leverfunctiestoornis naar goeddunken van de onderzoeker.
14. Overgevoeligheid voor levosimendan
15. Andere ernstige ziekten die de levensverwachting aanzienlijk beperken (bijv. kanker in het eindstadium, longziekte in het eindstadium)
16. Deelname aan een klinische studie met een experimentele behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of eerdere deelname aan de huidige studie
17. Toediening van levosimendan binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel, de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel moet worden uitgesteld tot ten minste 14 dagen na het einde van deze premedicatie
18. Vermoedelijke niet-naleving
19. Zwangere vrouw en zogende moeder
20. Het niet gebruiken van zeer effectieve anticonceptiemethoden (Pearl Index lager dan 1%).
21. Persoon met enige vorm van afhankelijkheid van de onderzoeker
22. Persoon die op wettelijk of officieel bevel in een instelling wordt vastgehouden