Infusión repetitiva de levosimendán para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica avanzada (LeoDOR)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado escrito, firmado y fechado.
2. Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
3. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa mensual y deben abstenerse de amamantar. Las mujeres que son posmenopáusicas (1 año desde el último ciclo menstrual), esterilizadas quirúrgicamente o que se han sometido a una histerectomía no se consideran en edad fértil.
4. ICC diagnosticada al menos 6 meses antes de la selección y tratada con tratamiento oral a largo plazo optimizado individualmente durante el último mes, a menos que no se tolere (p. inhibidor [ARNI] y con dispositivos [p. ej., CRT/ICD], según sea necesario).
5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior o igual al 30% evaluada mediante ecocardiografía, ventriculografía con radionúclidos o angiografía con contraste dentro de la hospitalización índice.
6. Actualmente hospitalizado por IC descompensada que requiere i.v. diuréticos, o i.v. vasodilatadores, o i.v. terapia inotrópica, o su combinación.
7. Hospitalización previa o visita a consulta externa que requirió i.v. diuréticos, i.v. vasodilatadores, o i.v. terapia inotrópica, o su combinación para IC aguda descompensada dentro de los 12 meses anteriores a la hospitalización actual.
8. Nivel de NT-proBNP después de la recompensa de 2500 ng/L o más (BNP de 900 ng/L o más) y/o clase III o IV de la NYHA al ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

1. Obstrucción grave de los tractos de salida ventricular, como valvulopatía primaria no corregida hemodinámicamente significativa o miocardiopatía hipertrófica, o alteración del llenado ventricular, como miocardiopatía restrictiva.
2. Insuficiencia cardíaca predominantemente derecha y/o insuficiencia tricuspídea grave
3. Cirugía cardíaca o angioplastia coronaria dentro de los 30 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
4. Síndrome coronario agudo en los 30 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
5. Pacientes programados para cirugía cardíaca o angioplastia en los próximos 3 meses
6. Historia de las torsades de pointes
7. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 3 meses anteriores al inicio del fármaco del estudio
8. Presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg al inicio
9. Frecuencia cardíaca de 120 lpm o más al inicio
10. Potasio sérico inferior a 3,5 mmol/l antes del inicio del fármaco del estudio.
11. Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2)
12. Anemia (hemoglobina < 10 g/dl)
13. Insuficiencia hepática significativa a criterio del investigador.
14. Hipersensibilidad al levosimendán
15. Otras enfermedades graves que limitan considerablemente la esperanza de vida (p. cáncer en etapa terminal, enfermedad pulmonar en etapa terminal)
16. Participación en un ensayo clínico con cualquier tratamiento experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección o participación previa en el presente estudio
17. Administración de levosimendan dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio, la primera aplicación del fármaco del estudio debe posponerse durante al menos 14 días después del final de esta premedicación
18. Sospecha de incumplimiento
19. Mujer embarazada y madre lactante
20. Falta de uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos (Índice de Pearl inferior al 1%).
21. Persona con algún tipo de dependencia del investigador
22. Persona detenida en una institución por orden legal u oficial