Gjentatt Levosimendan-infusjon for pasienter med avansert kronisk hjertesvikt (LeoDOR)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig, signert og datert informert samtykke.
2. Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år.
3. Kvinner i fertil alder må ha en månedlig negativ graviditetstest og må avstå fra å amme. Kvinner som er postmenopausale (1 år siden siste menstruasjonssyklus), kirurgisk steriliserte eller som har gjennomgått en hysterektomi anses ikke å være i fertil alder.
4. CHF diagnostisert minst 6 måneder før screening og behandlet med individuelt optimert langtidsbehandling peroral den siste måneden, med mindre det ikke tolereres (f.eks. ACE-hemmer eller AT II-blokker, betablokker, mineralokortikoidreseptorantagonist, angiotensin II-reseptorblokker neprilysin hemmer [ARNI] og med enheter [f.eks. CRT/ICD], etter behov).
5. Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 30 % vurdert ved ekkokardiografi, radionuklidventrikulografi eller kontrastangiografi innenfor indeksen sykehusinnleggelse.
6. For tiden innlagt på sykehus for dekompensert HF som krever i.v. diuretika, eller i.v. vasodilatorer, eller i.v. inotropisk terapi, eller deres kombinasjon.
7. Tidligere innleggelse eller besøk til poliklinikk som krever i.v. diuretika, i.v. vasodilatorer, eller i.v. inotrop terapi, eller deres kombinasjon for akutt dekompensert HF innen 12 måneder før den aktuelle sykehusinnleggelsen.
8. NT-proBNP nivå etter kompensasjon på mer eller lik 2500 ng/L (BNP mer eller lik 900 ng/L) og/eller NYHA klasse III eller IV ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig obstruksjon av ventrikulære utstrømningskanaler som hemodynamisk signifikant ukorrigert primærklaffsykdom eller hypertrofisk kardiomyopati eller svekket ventrikkelfylling som restriktiv kardiomyopati.
2. Overveiende høyre hjertesvikt a/o alvorlig tricuspid regurgitasjon
3. Hjertekirurgi eller koronar angioplastikk innen 30 dager før oppstart av studiemedisin.
4. Akutt koronarsyndrom innen 30 dager før oppstart av studiemedisin.
5. Pasienter som er planlagt for hjertekirurgi eller angioplastikk i løpet av de neste 3 månedene
6. Historien om torsades de pointes
7. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 3 måneder før studiestart
8. Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg ved baseline
9. Hjertefrekvens 120 bpm eller høyere ved baseline
10. Serumkalium mindre enn 3,5 mmol/l før studiestart.
11. Alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73m2)
12. Anemi (hemoglobin < 10 g/dl)
13. Betydelig nedsatt leverfunksjon etter etterforskerens skjønn.
14. Overfølsomhet overfor levosimendan
15. Andre alvorlige sykdommer som begrenser forventet levealder betydelig (f. sluttstadium kreft, sluttstadium lungesykdom)
16. Deltakelse i en klinisk studie med enhver eksperimentell behandling innen 30 dager før screening eller tidligere deltakelse i denne studien
17. Administrering av levosimendan innen 14 dager før oppstart av studiemedikamentet, må den første påføringen av studiemedikamentet utsettes i minst 14 dager etter slutten av denne premedisineringen
18. Mistanke om manglende overholdelse
19. Gravid kvinne og ammende mor
20. Manglende bruk av svært effektive (Pearl Index lavere enn 1%) prevensjonsmetoder.
21. Person med noen form for avhengighet av etterforskeren
22. Person som holdes i en institusjon etter juridisk eller offisiell ordre