Opakovaná infuze levosimendanu pro pacienty s pokročilým chronickým srdečním selháním (LeoDOR)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
2. Pacienti muži a ženy starší 18 let.
3. Ženy ve fertilním věku musí mít měsíčně negativní těhotenský test a musí se zdržet kojení. Ženy, které jsou po menopauze (1 rok od posledního menstruačního cyklu), chirurgicky sterilizované nebo které podstoupily hysterektomii, nejsou považovány za ženy ve fertilním věku.
4. CHF diagnostikováno nejméně 6 měsíců před screeningem a léčeno individuálně optimalizovanou dlouhodobou perorální léčbou za poslední měsíc, pokud není tolerováno (např. inhibitor [ARNI] a se zařízeními [např. CRT/ICD] podle potřeby).
5. Ejekční frakce levé komory menší nebo rovna 30 %, jak bylo stanoveno echokardiografií, radionuklidovou ventrikulografií nebo kontrastní angiografií v rámci indexové hospitalizace.
6. V současné době hospitalizován pro dekompenzované HF vyžadující i.v. diuretika, nebo i.v. vazodilatátory, nebo i.v. inotropní terapie nebo jejich kombinace.
7. Předchozí hospitalizace nebo návštěva ambulance vyžadující i.v. diuretika, i.v. vazodilatátory, nebo i.v. inotropní terapie nebo jejich kombinace u akutního dekompenzovaného SS do 12 měsíců před aktuální hospitalizací.
8. Hladina NT-proBNP po rekompenzaci větší nebo rovné 2500 ng/l (BNP větší nebo rovno 900 ng/l) a/nebo NYHA třída III nebo IV při vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

1. Těžká obstrukce výtokových cest komor, jako je hemodynamicky významné nekorigované primární onemocnění chlopně nebo hypertrofická kardiomyopatie nebo porucha plnění komor, jako je restriktivní kardiomyopatie.
2. Převážně pravostranné srdeční selhání a/o těžká trikuspidální regurgitace
3. Srdeční chirurgie nebo koronární angioplastika během 30 dnů před zahájením studie.
4. Akutní koronární syndrom během 30 dnů před zahájením studie.
5. Pacienti, u kterých je plánována kardiochirurgická operace nebo angioplastika v následujících 3 měsících
6. Historie torsades de pointes
7. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 3 měsíců před zahájením studie
8. Systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg na začátku
9. Srdeční frekvence 120 tepů za minutu nebo vyšší na začátku
10. Sérový draslík nižší než 3,5 mmol/l před zahájením studie.
11. Těžká renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2)
12. Anémie (hemoglobin < 10 g/dl)
13. Významné poškození jater podle uvážení zkoušejícího.
14. Hypersenzitivita na levosimendan
15. Jiná závažná onemocnění výrazně omezující délku života (např. rakovina v konečném stadiu, konečné stadium onemocnění plic)
16. Účast v klinické studii s jakoukoli experimentální léčbou během 30 dnů před screeningem nebo předchozí účastí v této studii
17. Podávání levosimendanu během 14 dnů před zahájením studie, první aplikace hodnoceného léku musí být odložena nejméně o 14 dnů po ukončení této premedikace
18. Podezření na nesoulad
19. Těhotná žena a kojící matka
20. Nepoužití vysoce účinných antikoncepčních metod (Pearl Index nižší než 1 %).
21. Osoba s jakýmkoli druhem závislosti na vyšetřovateli
22. Osoba držená v ústavu na základě právního nebo úředního příkazu