Gentagen Levosimendan-infusion til patienter med avanceret kronisk hjertesvigt (LeoDOR)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke.
2. Mandlige og kvindelige patienter over 18 år.
3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en månedlig negativ graviditetstest og skal afstå fra at amme. Kvinder, der er postmenopausale (1 år siden sidste menstruationscyklus), kirurgisk steriliserede eller som har gennemgået en hysterektomi, anses for ikke at være i den fødedygtige alder.
4. CHF diagnosticeret mindst 6 måneder før screening og behandlet med individuelt optimeret langvarig oral behandling i den sidste måned, medmindre det ikke tolereres (f.eks. ACE-hæmmer eller AT II-blokker, betablokker, mineralocorticoid-receptorantagonist, angiotensin II-receptorblokker neprilysin inhibitor [ARNI] og med enheder [f.eks. CRT/ICD], efter behov).
5. Venstre ventrikulære ejektionsfraktion mindre end eller lig med 30 % vurderet ved ekkokardiografi, radionuklidventrikulografi eller kontrastangiografi inden for indekshospitalet.
6. I øjeblikket indlagt for dekompenseret HF, der kræver i.v. diuretika, eller i.v. vasodilatorer eller i.v. inotrop terapi eller deres kombination.
7. Tidligere indlæggelse eller besøg i ambulatorium, der kræver i.v. diuretika, i.v. vasodilatorer eller i.v. inotrop terapi, eller deres kombination for akut dekompenseret HF inden for 12 måneder før den aktuelle indlæggelse.
8. NT-proBNP niveau efter kompensation på mere eller lig med 2500 ng/L (BNP mere eller lig med 900 ng/L) og/eller NYHA klasse III eller IV ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig obstruktion af ventrikulære udstrømningskanaler såsom hæmodynamisk signifikant ukorrigeret primær klapsygdom eller hypertrofisk kardiomyopati eller nedsat ventrikulær fyldning såsom restriktiv kardiomyopati.
2. Overvejende højre hjertesvigt a/o svær tricuspid regurgitation
3. Hjertekirurgi eller koronar angioplastik inden for 30 dage før påbegyndelse af studiemedicin.
4. Akut koronarsyndrom inden for 30 dage før påbegyndelse af studiemedicin.
5. Patienter, der er planlagt til hjertekirurgi eller angioplastik inden for de næste 3 måneder
6. Historien om torsades de pointes
7. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder før påbegyndelse af studiemedicin
8. Systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg ved baseline
9. Hjertefrekvens 120 bpm eller mere ved baseline
10. Serumkalium mindre end 3,5 mmol/l før påbegyndelse af studiemedicin.
11. Alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73m2)
12. Anæmi (hæmoglobin < 10 g/dl)
13. Betydelig leverinsufficiens efter undersøgerens skøn.
14. Overfølsomhed over for levosimendan
15. Andre alvorlige sygdomme, der begrænser den forventede levetid betydeligt (f. slutstadie kræft, slutstadie lungesygdom)
16. Deltagelse i et klinisk forsøg med enhver eksperimentel behandling inden for 30 dage før screening eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse
17. Administration af levosimendan inden for 14 dage før påbegyndelse af forsøgslægemidlet, skal den første påføring af forsøgslægemiddel udskydes i mindst 14 dage efter afslutningen af ​​denne præmedicinering
18. Mistanke om manglende overholdelse
19. Gravid kvinde og ammende mor
20. Manglende brug af højeffektive (Pearl Index lavere end 1%) præventionsmetoder.
21. Person med enhver form for afhængighed af efterforskeren
22. Person, der holdes i en institution efter juridisk eller officiel ordre