Upprepad Levosimendan-infusion för patienter med avancerad kronisk hjärtsvikt (LeoDOR)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke.
2. Manliga och kvinnliga patienter över 18 år.
3. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest varje månad och måste avstå från att amma. Kvinnor som är postmenopausala (1 år sedan senaste menstruationscykeln), kirurgiskt steriliserade eller som har genomgått en hysterektomi anses inte vara i fertil ålder.
4. CHF diagnostiserats minst 6 månader före screening och behandlats med individuellt optimerad långtidsbehandling peroral under den senaste månaden, såvida den inte tolereras (t.ex. ACE-hämmare eller AT II-blockerare, betablockerare, mineralokortikoidreceptorantagonist, angiotensin II-receptorblockerare neprilysin hämmare [ARNI] och med enheter [t.ex. CRT/ICD], efter behov).
5. Vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än eller lika med 30 %, bedömd med ekokardiografi, radionuklidventrikulografi eller kontrastangiografi inom index sjukhusinläggning.
6. För närvarande inlagd på sjukhus för dekompenserad HF som kräver i.v. diuretika, eller i.v. vasodilatorer, eller i.v. inotropisk terapi, eller deras kombination.
7. Tidigare sjukhusvistelse eller besök på poliklinik som kräver i.v. diuretika, i.v. vasodilatorer, eller i.v. inotropisk terapi, eller deras kombination för akut dekompenserad HF inom 12 månader före pågående sjukhusinläggning.
8. NT-proBNP-nivå efter kompensation på mer eller lika med 2500 ng/L (BNP mer eller lika med 900 ng/L) och/eller NYHA klass III eller IV vid studiestart

Exklusions kriterier:

1. Allvarlig obstruktion av ventrikulära utflödeskanaler såsom hemodynamiskt signifikant okorrigerad primärklaffsjukdom eller hypertrofisk kardiomyopati eller försämrad ventrikulär fyllning såsom restriktiv kardiomyopati.
2. Övervägande höger hjärtsvikt a/o svår trikuspidaluppstötning
3. Hjärtkirurgi eller koronar angioplastik inom 30 dagar innan studieläkemedlet påbörjas.
4. Akut kranskärlssyndrom inom 30 dagar innan studieläkemedlet påbörjas.
5. Patienter som är schemalagda för hjärtkirurgi eller angioplastik under de kommande 3 månaderna
6. Historien om torsades de pointes
7. Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 3 månader innan studieläkemedlet påbörjas
8. Systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg vid baslinjen
9. Puls 120 slag/min eller högre vid baslinjen
10. Serumkalium mindre än 3,5 mmol/l innan studieläkemedelsstart.
11. Svår njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2)
12. Anemi (hemoglobin < 10 g/dl)
13. Betydande leverfunktionsnedsättning enligt utredarens bedömning.
14. Överkänslighet mot levosimendan
15. Andra allvarliga sjukdomar som begränsar den förväntade livslängden avsevärt (t. cancer i slutstadiet, lungsjukdom i slutstadiet)
16. Deltagande i en klinisk prövning med någon experimentell behandling inom 30 dagar före screening eller tidigare deltagande i denna studie
17. Administrering av levosimendan inom 14 dagar innan studieläkemedlet påbörjades, den första appliceringen av studieläkemedlet måste skjutas upp i minst 14 dagar efter avslutad premedicinering
18. Misstänkt bristande efterlevnad
19. Gravid kvinna och ammande mamma
20. Underlåtenhet att använda högeffektiva (Pearl Index lägre än 1%) preventivmedel.
21. Person med någon form av beroende av utredaren
22. Person som hålls i en institution enligt laglig eller officiell ordning