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진행성 만성 심부전 환자를 위한 반복적 레보시멘단 주입 (LeoDOR)

2018년 8월 20일 업데이트: Dr. Gerhard Pölzl

진행성 만성 심부전(LeoDOR) 환자를 위한 반복적인 레보시멘단 주입 병렬 그룹 디자인을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구.

사망률과 재입원률은 심부전 입원 후 취약 단계에서 높습니다. 이전 연구에서는 심부전이 진행된 환자에게 레보시멘단을 반복 주입하면 이러한 사건을 줄일 수 있다고 제안합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

264

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
        • 모병
        • Medical University Innsbruck
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면, 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
  2. 18세 이상의 남녀 환자.
  3. 가임 여성은 매월 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 하며 모유 수유를 삼가야 합니다. 폐경 후(마지막 월경 주기로부터 1년), 외과적으로 불임 수술을 받았거나 자궁 적출술을 받은 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
  4. 스크리닝 최소 6개월 전에 CHF 진단을 받고 내약성이 없는 경우(예: ACE 억제제 또는 AT II 차단제, 베타 차단제, 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 네프릴리신 억제제[ARNI] 및 장치[예: CRT/ICD], 필요에 따라).
  5. 지수 입원 내에서 심초음파, 방사성핵종 심실조영술 또는 조영 혈관조영술로 평가한 좌심실 박출률이 30% 이하.
  6. i.v.가 필요한 보상되지 않은 HF로 현재 입원 중입니다. 이뇨제, 또는 i.v. 혈관확장제, 또는 i.v. 근수축 요법 또는 이들의 조합.
  7. 정맥 주사가 필요한 이전 입원 또는 외래 진료소 방문 이뇨제, i.v. 혈관확장제, 또는 i.v. 현재 입원 전 12개월 이내의 급성 비대상성 심부전에 대한 근수축 요법 또는 이들의 조합.
  8. 연구 시작 시 2500 ng/L 이상(BNP 900 ng/L 이상) 및/또는 NYHA 클래스 III 또는 IV 보상 후 NT-proBNP 수준

제외 기준:

  1. 혈역학적으로 유의미한 교정되지 않은 원발성 판막 질환 또는 비대성 심근병증과 같은 심실 유출로의 심각한 폐색 또는 제한성 심근병증과 같은 손상된 심실 충진.
  2. 우세한 우심부전 a/o 심한 삼첨판 역류
  3. 연구 약물 개시 전 30일 이내의 심장 수술 또는 관상 동맥 성형술.
  4. 연구 약물 개시 전 30일 이내의 급성 관상동맥 증후군.
  5. 향후 3개월 이내 심장수술 또는 혈관성형술이 예정된 환자
  6. 토르사드 드 포인트의 역사
  7. 연구 약물 개시 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
  8. 기준선에서 수축기 혈압이 90mmHg 미만
  9. 기준선에서 심박수 120bpm 이상
  10. 연구 약물 개시 전 3.5mmol/l 미만의 혈청 칼륨.
  11. 중증 신부전(예상 사구체 여과율(eGFR) <30 ml/min/1.73m2)
  12. 빈혈(헤모글로빈 < 10g/dl)
  13. 연구자의 재량에 따른 중대한 간 장애.
  14. 레보시멘단에 대한 과민증
  15. 기대 수명을 상당히 제한하는 기타 심각한 질병(예: 말기 암, 말기 폐질환)
  16. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 실험적 치료에 대한 임상 시험에 참여하거나 본 연구에 이전에 참여
  17. 연구 약물 개시 전 14일 이내에 레보시멘단 투여, 첫 번째 연구 약물 적용은 이 전투약 종료 후 최소 14일 동안 연기되어야 함
  18. 의심되는 비준수
  19. 임산부와 간호 어머니
  20. 고효율(진주 지수 1% 미만) 피임법을 사용하지 않는 경우.
  21. 수사관에게 의존성이 있는 사람
  22. 법적 또는 공적인 명령에 의해 시설에 수용된 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보시멘단 암
환자는 부위에 따라 6시간 또는 24시간 주입을 받습니다. Levosimendan 2.5 MG/M 6시간 주입 그룹: 0,2 μg/kg/min 7회(0, 14, 28, 42, 56, 70, 84일) Levosimendan 24시간 주입 그룹: 0,1 μg/kg/min 5회 (0일, 21,42,63,84일) 레보시멘단
의약품: 레보시멘단 2.5 MG/ML
레보시멘단 암: 당뇨병 환자의 경우 레보시멘단 주입 농축액 1 x 5ml(1 바이알)를 5% 포도당 또는 0.9% NaCl의 250ml 주입 백 1개에 추가합니다.
다른 이름들:
  • Simdax, Orion Pharma, Espoo, 핀란드
위약 비교기: 위약군
환자는 부위에 따라 6시간 또는 24시간 주입을 받습니다. 6시간 주입 그룹: 0,2 μg/kg/분 7회(0, 14, 28, 42, 56, 70, 84일) 위약 24시간 주입 그룹: 0,1 μg/kg/분 5회(0, 21일) ,42,63,84) 위약
의약품: 위약
위약군: 당뇨병 환자의 경우 위약 레보시멘단 주입 농축액 1 x 5ml(1 바이알)를 5% 포도당 또는 0.9% NaCl의 250ml 주입 백 1개에 추가합니다.
다른 이름들:
  • 위약 Levosimendan 주입 농축액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 시간, 긴급 심장 이식 또는 심실 보조 장치(VAD), 치명적이지 않은 HF 이벤트까지의 시간
기간: 기준선(1일)부터 후속 조치 2(180일)까지
기준선 방문(1일)부터 후속 조치 2(180일)까지의 이벤트까지의 시간(일)
기준선(1일)부터 후속 조치 2(180일)까지
NT-proBNP의 변화
기간: 베이스라인 NT-proBNP(1일)에서 후속 조치 1(90일)로 변경
pg/ml
베이스라인 NT-proBNP(1일)에서 후속 조치 1(90일)로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KCCQ(Combined Outcome measurement)를 통한 기능적 상태 및 증상의 변화
기간: 기준선(1일)부터 98일(FUP 1)까지
KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상(빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자기 관리 도구입니다. .
기준선(1일)부터 98일(FUP 1)까지
PGA(Combined Outcome measurement)를 통한 기능적 상태 및 증상의 변화
기간: 기준선(1일)부터 98일(FUP 1)까지
PGA(환자의 전반적인 평가)
기준선(1일)부터 98일(FUP 1)까지
EQ-5D-5L(Combined Outcome 측정)을 통한 기능 상태 및 증상의 변화
기간: 기준선(1일)부터 98일(FUP 1)까지
EQ-5D-5L VAS는 임상 및 경제 평가 시각적 아날로그 척도를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 건강 상태의 표준화된 측정입니다.
기준선(1일)부터 98일(FUP 1)까지
누적 수: 병원 밖에서 살아 있는 일수(통합 결과 측정)
기간: 기준선(1일)부터 180일(FUP 2)까지
일 단위로 계산
기준선(1일)부터 180일(FUP 2)까지
누적 수: 치명적이지 않은 HF 사건(결합 결과 측정)
기간: 기준선(1일)부터 180일(FUP 2)까지
이벤트에 집계됨
기준선(1일)부터 180일(FUP 2)까지
누적 수: 병원 입원(통합 결과 측정)
기간: 기준선(1일)부터 180일(FUP 2)까지
숫자로 계산
기준선(1일)부터 180일(FUP 2)까지
죽음
기간: 기준선(1일)부터 180일(FUP 2)까지
정의된 시점 내에 사망한 참가자 수
기준선(1일)부터 180일(FUP 2)까지
치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 기준선(1일)부터 180일(FUP 2)까지
CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수는 숫자로 계산됩니다.
기준선(1일)부터 180일(FUP 2)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Gerhard Pölzl

협력자

Orion Corporation, Orion Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 8일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LeoDOR2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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