Ismétlődő Levosimendan infúzió előrehaladott, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek számára (LeoDOR)

Bevételi kritériumok:

1. Írásbeli, aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés.
2. 18 év feletti férfi és női betegek.
3. A fogamzóképes nőknek havonta negatív terhességi tesztet kell végezniük, és tartózkodniuk kell a szoptatástól. Azok a nők, akik posztmenopauzás (1 év az utolsó menstruációs ciklus óta), műtétileg sterilizáltak vagy méheltávolításon estek át, nem tekinthetők fogamzóképes korúnak.
4. A szűrés előtt legalább 6 hónappal diagnosztizált szívelégtelenség, és az utolsó hónapban egyénileg optimalizált, hosszú távú orális kezeléssel kezelték, kivéve, ha nem tolerálták (pl. ACE-gátló vagy AT II-blokkoló, béta-blokkoló, mineralokortikoid receptor antagonista, angiotenzin II receptor blokkoló, neprilizin gátlóval [ARNI] és szükség szerint eszközökkel [pl. CRT/ICD]).
5. A bal kamrai ejekciós frakció 30%-nál kisebb vagy egyenlő az echokardiográfiával, radionuklid-ventrikulográfiával vagy kontraszt angiográfiával az indexes kórházi kezelésen belül.
6. Jelenleg dekompenzált szívelégtelenség miatt kórházban áv. diuretikumok, vagy i.v. értágítók, vagy i.v. inotróp terápia vagy ezek kombinációja.
7. Korábbi kórházi kezelés vagy ambuláns látogatás, amely iv. diuretikumok, i.v. értágítók, vagy i.v. inotróp terápia, vagy ezek kombinációja akut dekompenzált szívelégtelenség esetén az aktuális kórházi kezelést megelőző 12 hónapon belül.
8. NT-proBNP szint legalább 2500 ng/L (BNP több vagy egyenlő 900 ng/L) és/vagy NYHA III. vagy IV. osztályú kompenzáció után a vizsgálatba való belépéskor

Kizárási kritériumok:

1. A kamrai kiáramlási utak súlyos elzáródása, mint például hemodinamikailag jelentős, nem korrigált primer billentyűbetegség vagy hipertrófiás kardiomiopátia vagy károsodott kamrai telődés, például restriktív kardiomiopátia.
2. Túlnyomóan jobb szívelégtelenség és/vagy súlyos tricuspidalis regurgitáció
3. Szívműtét vagy koszorúér angioplasztika a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 30 napon belül.
4. Akut koszorúér-szindróma a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 30 napon belül.
5. Azok a betegek, akiknél a következő 3 hónapban szívműtétet vagy angioplasztikát terveznek
6. A torsades de pointes története
7. Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 3 hónapon belül
8. A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm a kiinduláskor
9. A pulzusszám 120 bpm vagy nagyobb az alapvonalon
10. A szérum káliumszintje kevesebb, mint 3,5 mmol/l a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
11. Súlyos veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2)
12. Vérszegénység (hemoglobin < 10 g/dl)
13. Jelentős májkárosodás a vizsgáló döntése alapján.
14. A levosimendannal szembeni túlérzékenység
15. Egyéb súlyos betegségek, amelyek jelentősen korlátozzák a várható élettartamot (pl. végstádiumú rák, végstádiumú tüdőbetegség)
16. Részvétel klinikai vizsgálatban bármilyen kísérleti kezeléssel a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a jelen vizsgálatban való korábbi részvétel
17. A levosimendan beadása a vizsgált gyógyszer megkezdése előtt 14 napon belül, az első vizsgálati gyógyszer alkalmazását legalább 14 nappal a premedikáció befejezését követően el kell halasztani.
18. Feltételezett meg nem felelés
19. Terhes nő és szoptató anya
20. A rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek (Pearl Index 1%-nál alacsonyabb) alkalmazásának elmulasztása.
21. A nyomozótól bármilyen függőséggel rendelkező személy
22. Jogszabály vagy hatósági utasítás alapján intézetben tartott személy