Infusão Repetitiva de Levosimendana para Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica Avançada (LeoDOR)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito, assinado e datado.
2. Pacientes masculinos e femininos maiores de 18 anos.
3. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo mensalmente e devem abster-se de amamentar. As mulheres na pós-menopausa (1 ano desde o último ciclo menstrual), esterilizadas cirurgicamente ou que foram submetidas a uma histerectomia são consideradas como não tendo potencial para engravidar.
4. ICC diagnosticada pelo menos 6 meses antes da triagem e tratada com tratamento oral de longo prazo otimizado individualmente no último mês, a menos que não seja tolerada (por exemplo, inibidor da ECA ou bloqueador do AT II, ​​betabloqueador, antagonista do receptor de mineralocorticóide, bloqueador do receptor da angiotensina II neprilisina inibidor [ARNI] e com dispositivos [por exemplo, CRT/ICD], conforme necessário).
5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor ou igual a 30% avaliada por ecocardiografia, ventriculografia com radionuclídeo ou angiografia com contraste na internação índice.
6. Atualmente hospitalizado por IC descompensada requerendo administração i.v. diuréticos, ou i.v. vasodilatadores, ou i.v. terapia inotrópica, ou sua combinação.
7. Hospitalização anterior ou visita a ambulatório que requeira administração i.v. diuréticos, i.v. vasodilatadores, ou i.v. terapia inotrópica, ou sua combinação para IC aguda descompensada dentro de 12 meses antes da internação atual.
8. Nível de NT-proBNP após recompensa de mais ou igual a 2500 ng/L (BNP maior ou igual a 900 ng/L) e/ou NYHA classe III ou IV na entrada no estudo

Critério de exclusão:

1. Obstrução grave das vias de saída ventricular, como doença valvar primária não corrigida hemodinamicamente significativa ou cardiomiopatia hipertrófica ou enchimento ventricular prejudicado, como cardiomiopatia restritiva.
2. Insuficiência cardíaca predominantemente direita e/ou regurgitação tricúspide grave
3. Cirurgia cardíaca ou angioplastia coronária dentro de 30 dias antes do início do medicamento do estudo.
4. Síndrome coronariana aguda dentro de 30 dias antes do início do medicamento do estudo.
5. Pacientes agendados para cirurgia cardíaca ou angioplastia nos próximos 3 meses
6. História das torsades de pointes
7. AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 3 meses antes do início do medicamento do estudo
8. Pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg na linha de base
9. Frequência cardíaca de 120 bpm ou superior na linha de base
10. Potássio sérico inferior a 3,5 mmol/l antes do início do medicamento do estudo.
11. Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min/1,73m2)
12. Anemia (hemoglobina < 10 g/dl)
13. Insuficiência hepática significativa a critério do investigador.
14. Hipersensibilidade à levosimendan
15. Outras doenças graves que limitam consideravelmente a expectativa de vida (p. câncer em estágio terminal, doença pulmonar em estágio terminal)
16. Participação em um ensaio clínico com qualquer tratamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou participação anterior no presente estudo
17. Administração de levosimendan dentro de 14 dias antes do início do medicamento do estudo, a primeira aplicação do medicamento do estudo deve ser adiada por pelo menos 14 dias após o término desta pré-medicação
18. Suspeita de não conformidade
19. Mulher grávida e mãe que amamenta
20. Falha no uso de métodos anticoncepcionais altamente eficazes (Índice de Pearl inferior a 1%).
21. Pessoa com qualquer tipo de dependência do investigador
22. Pessoa retida em instituição por ordem legal ou oficial