Infusione ripetitiva di levosimendan per pazienti con insufficienza cardiaca cronica avanzata (LeoDOR)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto, firmato e datato.
2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni.
3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza mensile negativo e devono astenersi dall'allattamento al seno. Le donne in postmenopausa (1 anno dall'ultimo ciclo mestruale), sterilizzate chirurgicamente o sottoposte a isterectomia sono considerate non potenzialmente fertili.
4. ICC diagnosticato almeno 6 mesi prima dello screening e trattato con trattamento orale a lungo termine ottimizzato individualmente per l'ultimo mese, a meno che non sia tollerato (ad es. inibitore [ARNI] e con dispositivi [ad esempio, CRT/ICD], se necessario).
5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 30% valutata mediante ecocardiografia, ventricolografia con radionuclidi o angiografia con mezzo di contrasto all'interno dell'indice di ricovero.
6. Attualmente ricoverato per insufficienza cardiaca scompensata che richiede i.v. diuretici, o i.v. vasodilatatori, o i.v. terapia inotropa o la loro combinazione.
7. Precedente ricovero ospedaliero o visita ambulatoriale che richieda i.v. diuretici, e.v. vasodilatatori, o i.v. terapia inotropa, o la loro combinazione per SC acuto scompensato entro 12 mesi prima del ricovero in corso.
8. Livello di NT-proBNP dopo una compensazione pari o superiore a 2500 ng/L (BNP pari o superiore a 900 ng/L) e/o classe NYHA III o IV all'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

1. Grave ostruzione delle vie di efflusso ventricolare come malattia valvolare primaria non corretta emodinamicamente significativa o cardiomiopatia ipertrofica o riempimento ventricolare compromesso come cardiomiopatia restrittiva.
2. Prevalentemente scompenso cardiaco destro e/o grave rigurgito tricuspidale
3. Chirurgia cardiaca o angioplastica coronarica entro 30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
4. - Sindrome coronarica acuta entro 30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
5. Pazienti che devono essere sottoposti a cardiochirurgia o angioplastica nei prossimi 3 mesi
6. Storia delle torsioni di punta
7. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio
8. Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg al basale
9. Frequenza cardiaca 120 bpm o superiore al basale
10. Potassio sierico inferiore a 3,5 mmol/l prima dell'inizio del farmaco in studio.
11. Insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2)
12. Anemia (emoglobina < 10 g/dl)
13. Compromissione epatica significativa a discrezione dello sperimentatore.
14. Ipersensibilità al levosimendan
15. Altre malattie gravi che limitano notevolmente l'aspettativa di vita (ad es. cancro allo stadio terminale, malattia polmonare allo stadio terminale)
16. - Partecipazione a una sperimentazione clinica con qualsiasi trattamento sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o precedente partecipazione al presente studio
17. Somministrazione di levosimendan entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio, la prima domanda del farmaco in studio deve essere posticipata di almeno 14 giorni dopo la fine di questa premedicazione
18. Presunte inadempienze
19. Donna incinta e madre che allatta
20. Mancato utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci (indice di Pearl inferiore all'1%).
21. Persona con qualsiasi tipo di dipendenza dall'investigatore
22. Persona detenuta in un istituto per ordine legale o ufficiale