持続性心房細動における肺静脈隔離術と抗不整脈薬の継続なしの比較 (POWDER-AF2)
持続性心房細動の被験者における継続的な抗不整脈薬治療を伴う肺静脈隔離：前向き多施設無作為対照臨床研究
POWDER 1研究では、従来の接触力（CF）誘導PVIを受けている発作性心房細動（AF）患者が調査されました。 患者は、以前は効果がなかった抗不整脈薬療法 (ADT) を継続するか、ブランキング期間の最後に ADT を中止するかのいずれかに無作為に割り付けられました。 この試験では、アブレーション後の ADT の付加価値が示されました (一部の患者における心房細動の代替治療戦略としての「ハイブリッド リズム コントロール」をサポートするため)。
POWDER 2 試験では、持続性心房細動患者を対象としたアナログ試験が実施されます。 すべての患者は、アブレーション インデックス (AI) および IL 距離 (ILD) ガイド付き PVI (VISTAX 試験と同様) を受け、ブランキング期間中、以前は効果のなかった ADT を継続します。 STAR AF 試験結果によると、「PVI のみ」がアブレーション戦略として選択されました。
調査の概要
詳細な説明
背景: 実生活では、持続性心房細動のカテーテルアブレーション後に ADT が継続されることがよくあります。 ブランキング期間を超えて ADT を継続すると、持続性 AF の最初のアブレーション後の再発が減少するかどうかを調査した研究はありません。
目的: この試験の目的は、継続的な ADT (ADT ON) が、持続性 AF に対する接触力誘導 PVI 後の最初の 1 年で心房性頻脈性不整脈 (ATA) の再発を減らすかどうかを調査することです。
仮説: ブランキング期間を超えて ADT を継続して使用すると、PVI 後の最初の 1 年で ATA の再発が減少します。
適格性：持続性心房細動に対するカテーテルアブレーションが計画されている被験者。
包含: 進行中または以前の ADT (失敗した ADT) に抵抗する症候性持続性 AF。 持続性 AF は、7 日以上前の AF エピソードの存在として定義されます。
除外: 12 か月以上前の AF エピソード、除細動後 3 日未満の AF の再発。
エコー基準: 進行性心臓弁膜症、左心房 (LA) 容積 >37ml/m2、左心室 (LV) 駆出率 <35% (頻脈性心筋症が疑われる場合を除く)、中隔直径 >15mm、平均余命 <1 年、BMI >35 .
試験デザイン: これは前向き、多施設、無作為化 (1:1)、非盲検、盲検エンドポイント研究 (PROBE) です。 手続き計画時に研究インフォームドコンセントフォームに署名する適格な被験者は、2つの研究アームのいずれかに無作為化されます。ADTオフアーム（ADT OFF）では、ADTは最初の手順の3か月後に停止されます。 ADT ON アームでは、ADT は 3 か月から 1 年間のフォローアップ (FU) まで継続されます。
最初のアブレーションとブランキング: 両方の腕で、カテーテル アブレーションは「CLOSE」ガイド付き PVI のみで構成されます (アブレーション インデックスとインターレジョン距離)。 高密度電圧マッピングは、洞調律中に実行されます。 アブレーション後、ADT は 3 か月のブランキング期間中に継続/再開されます (アミオダロンを除く)。 ブランキング期間中は、電気的除細動が許可されます。 3 か月の訪問時に、ATA が存在する場合、すべての患者に電気的除細動が行われます。
繰り返しのアブレーション戦略: 3 か月後に ATA が再発した場合は、繰り返しのアブレーションが推奨されます。 肺静脈 (PV) の再接続状態に応じて、反復アブレーションは、PVI のみ、または患者に合わせたアブレーション アプローチ (洞分離、上大静脈 (SVC) 分離、低電圧の分離、線形病変) のいずれかで構成されます。 患者は ADT ON または ADT OFF アームにとどまります。
主要エンドポイント: 最初の処置後、3 か月から 12 か月のフォローアップまで 30 秒を超えて持続する記録された ATA (心房細動、心房細動、心房頻拍、AT、心房粗動、AFL)。
二次エンドポイント:
早期持続性心房細動 (AF ≤3 ヶ月と定義) 患者における ATA の再発 繰り返しアブレーションの発生率 予定外の来院と入院 ADT またはアブレーション関連の有害事象 QOL と症状 繰り返しアブレーション後の転帰
サンプルサイズ: ADT OFF グループでは、最初の PVI 後の ATA 再発率は 50% であると予想されます。 ADT は、ATA の再発を 30% に減らすことが期待されています。 80% の出力と 0.05 の α が与えられた場合、最大 200 人の被験者がこの研究に登録される必要があります (センターあたり 20 人)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア
- Medical University of Graz
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Luzern、スイス
- Luzerner Kantonsspital
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Germans Trias
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Gentofte、デンマーク
- Gentofte Hospital
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Aalst、ベルギー
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
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Antwerpen、ベルギー
- ZNA Middelheim
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Bruges、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan Hospital
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Genk、ベルギー
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt、ベルギー
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症候性持続性心房細動を有し、進行中または以前の ADT に抵抗性がある (ADT 失敗) 患者は、7 日以上前に何らかの心房細動エピソードを経験したことがある場合、持続性心房細動があると見なされます (ESC 2016 ガイドライン)。
- PVI の前は、昨年に少なくとも 1 回持続性 AF のエピソードがありました。
- 署名済みの患者インフォームド コンセント フォーム。
- 年齢は18歳以上。
- すべてのフォローアップテストと要件を順守する能力と意欲。
除外基準:
- -クラスICまたはIII ADTを服用したくない、または服用するのに適していない患者。
- -12か月以上の以前のAFエピソード、または除細動後3日未満のAFの再発。
エコー基準における構造的心疾患の存在:
重度の心臓弁膜症; LA 直径 >50mm;左室駆出率が 35% 未満 (頻脈性心筋症が疑われる場合を除く)。中隔直径 >15mm
- BMI >35
- -最近（<3か月）の冠動脈バイパス移植（CABG）、心筋梗塞、脳血管障害（CVA）、制御不能な心不全または狭心症
- 活動性疾患または全身感染症または敗血症
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動
- 心臓移植または他の心臓手術を待っている
- -画像で文書化された左心房血栓または心房粘液腫
- 血液凝固または出血異常の病歴
- -別のデバイスまたは薬物を評価する他の研究への登録
- 出産の可能性がある女性
- 平均余命が12か月未満
- -カテーテルアブレーションの禁忌（カテーテル導入を妨げるカテーテル内血栓、腫瘍またはその他の異常、抗凝固療法の禁忌）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ADT オン グループ
アブレーション後の 3 か月のブランク期間の終わりに、抗不整脈薬療法 (ADT) を継続した「CLOSE」ガイド付き PVI。
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「CLOSE」プロトコル: 後壁でアブレーション指数 > 400 (食道温度が上昇した場合は 300 に減らす)、前壁でアブレーション指数 > 550、および病変間距離 < 6.0mm
PVI 後の最初の 3 か月間、患者は経口抗凝固薬と抗不整脈薬療法 (ADT) を継続します。 ADT は、以前は効果がなかったクラス IC および III ADT の継続 (または再開) です。 退院時には、心房細動管理に関する 2016 ESC ガイドラインに従って投与量が最適化されます。 好ましい投与量: フレカイニド: タンボコールまたはフレカイニド EG 100mg b.i.d.、アポカード R 100 ～ 200mg 過剰摂取 (OD) プロパフェノン: Rytmonorm またはプロパフェノン EG 300 mg b.i.d. 70歳以上または70歳以上またはCr >1.2mg/dlの場合 PVI の前にアミオダロン摂取の場合、アミオダロンはソタロールまたはクラス IC ADT に切り替えられます。 |
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アクティブコンパレータ：ADT オフ グループ
アブレーション後の3か月のブランキング期間の終わりに抗不整脈薬療法（ADT）を中止した「CLOSE」ガイド付きPVI
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「CLOSE」プロトコル: 後壁でアブレーション指数 > 400 (食道温度が上昇した場合は 300 に減らす)、前壁でアブレーション指数 > 550、および病変間距離 < 6.0mm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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文書化されたAF /心房頻拍（AT）/心房粗動（AFL）の再発
時間枠：PVI後3～12ヶ月
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再発は、PVI 後 6 か月での 1 日ホルターモニタリング、PVI 後 12 か月での 7 日間ホルター (48 時間から 7 日間の AF のスクリーニング) によって測定される、30 秒を超える AF/AT/AF と見なされます。また、フォローアップ全体を通じて、標準的なケアまたは予定外の不整脈モニタリングの文書化によって（つまり.
PVI 後 3 ～ 12 か月）。
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PVI後3～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AF/心房頻拍 (AT)/心房粗動 (AFL) の早期持続性 AF における再発
時間枠：PVI後3～12ヶ月
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初期持続性AFの再発率
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PVI後3～12ヶ月
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アブレーションを繰り返す
時間枠：PVI後3～12ヶ月
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繰り返しアブレーションの発生率
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PVI後3～12ヶ月
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予定外の医療機関の受診と入院
時間枠：PVI後3～12ヶ月
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予定外の医療機関の受診および/または入院の発生率
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PVI後3～12ヶ月
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ADT関連の有害事象
時間枠：PVI後3～12ヶ月
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ON群におけるADT継続に伴う有害事象
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PVI後3～12ヶ月
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アブレーション関連の有害事象
時間枠：アブレーション後0～12ヶ月
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両群におけるアブレーションに関連する有害事象
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アブレーション後0～12ヶ月
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生活の質の評価 (SF-36)
時間枠：登録時、アブレーション後 3 か月、6 か月、12 か月
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予定された各訪問で、患者は両方のグループのアブレーション前後の生活の質の評価のためにSF-36アンケートに記入します。
SF-36 の個々のスコア (0 ～ 100) は、米国人口の標準化された組み合わせスコア (平均 50、標準偏差 10) として z スコアに変換されます (Ware et al.)
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登録時、アブレーション後 3 か月、6 か月、12 か月
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AF症状スコア
時間枠：登録時、アブレーション後 3 か月、6 か月、12 か月
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予定された各来院時に、患者は AF チェックリストに記入します: AF 重症度に関する 16 の質問 (スコア = 最小 16、最大 48) および AF 頻度に関する 16 の質問 (スコア = 最小 16、最大 64) 前後の AF 症状の定性的評価両方のグループでアブレーション。
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登録時、アブレーション後 3 か月、6 か月、12 か月
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再発の予測因子
時間枠：ベースラインで
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-AFの再発を予測できるベースラインで取得された従来の臨床的特徴
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ベースラインで
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アブレーションを繰り返した後の結果
時間枠：最初の PVI 後 3 ～ 12 か月
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複数のアブレーション処置後のAF再発の発生率（該当する場合）
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最初の PVI 後 3 ～ 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mattias Duytschaever, MD, PhD、A Sint -Jan Bruges
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。