Isolamento della vena polmonare con rispetto a farmaci antiaritmici continuati nella fibrillazione atriale persistente (POWDER-AF2)

Sfondo: Nella vita reale, l'ADT viene spesso continuato dopo l'ablazione transcatetere per la FA persistente. Nessuno studio ha valutato se l'ADT continuato oltre il periodo di blanking riduca le recidive dopo una prima ablazione per FA persistente.

Scopo: Lo scopo di questo studio è indagare se l'ADT continuato (ADT ON) riduca le recidive di tachiaritmia atriale (ATA) nel primo anno dopo la PVI guidata dalla forza di contatto per la FA persistente.

Ipotesi: l'uso continuato di ADT oltre il periodo di blanking riduce le recidive di ATA nel primo anno dopo PVI.

Eleggibilità: Soggetti che sono pianificati per l'ablazione transcatetere per FA persistente.

Inclusione: FA sintomatica persistente resistente ad ADT in corso o precedente (ADT fallito). La FA persistente è definita come la presenza di qualsiasi precedente episodio di FA ≥7 giorni.

Esclusione: qualsiasi precedente episodio di FA ≥12 mesi, qualsiasi recidiva di FA <3 giorni dopo la cardioversione.

Criteri dell'eco: cardiopatia valvolare avanzata, volume dell'atrio sinistro (LA) >37 ml/m2, frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) <35% (tranne in caso di sospetta tachicardiomiopatia), diametro del setto >15 mm, aspettativa di vita <1 anno, BMI >35 .

Disegno dello studio: si tratta di uno studio endpoint prospettico, multicentrico, randomizzato (1:1), in aperto, in cieco (PROBE). I soggetti idonei che firmano il modulo di consenso informato dello studio al momento della pianificazione della procedura saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio: Nel braccio ADT off (ADT OFF), l'ADT verrà interrotto 3 mesi dopo la prima procedura. Nel braccio ADT ON, l'ADT continuerà a 3 mesi fino a 1 anno di follow-up (FU).

Prima ablazione e blanking: in entrambe le braccia, l'ablazione con catetere consisterà solo di PVI guidato da "CLOSE" (indice abl e distanza di interlesione). La mappatura della tensione ad alta densità verrà eseguita durante il ritmo sinusale. Dopo l'ablazione, l'ADT viene proseguita/ripresa durante il periodo di blanking di 3 mesi (ad eccezione dell'amiodarone). Durante il periodo di blanking sono consentite le cardioversioni. Alla visita di 3 mesi, tutti i pazienti saranno cardiovertiti se ATA è presente.

Strategia di ablazione ripetuta: in caso di recidiva di ATA dopo 3 mesi, si raccomanda un'ablazione ripetuta. A seconda dello stato di riconnessione delle vene polmonari (PV), la ripetizione dell'ablazione consisterà solo in PVI o in un approccio di ablazione su misura per il paziente (isolamento antrale, isolamento della vena cava superiore (SVC), isolamento di bassa tensione, lesioni lineari). I pazienti rimangono sul braccio ADT ON o ADT OFF.

Endpoint primario: qualsiasi ATA documentato (fibrillazione atriale, FA, tachicardia atriale, AT, flutter atriale, AFL) della durata di > 30 secondi da 3 mesi a 12 mesi di follow-up dopo la prima procedura.

Endpoint secondari:

Recidiva di ATA in pazienti con FA persistente precoce (definita come FA ≤3 mesi) Incidenza di ablazione ripetuta Visite e ricovero non programmati ADT o eventi avversi correlati all'ablazione QOL e sintomi Esito dopo ablazione ripetuta

Dimensione del campione: nel gruppo ADT OFF la recidiva di ATA dopo un primo PVI dovrebbe essere del 50%. Si prevede che l'ADT riduca le recidive di ATA al 30%. Dato potere dell'80% e α di 0,05 fino a 200 soggetti devono essere arruolati in questo studio (20 per centro)