肺静脉隔离与不持续抗心律失常药物在持续性心房颤动中的比较 (POWDER-AF2)
持续性心房颤动患者肺静脉隔离与不持续抗心律失常药物治疗的比较：一项前瞻性多中心随机对照临床研究
在 POWDER 1 研究中，对接受常规接触力 (CF) 引导的 PVI 的阵发性心房颤动 (AF) 患者进行了调查。 患者被随机分配为继续先前无效的抗心律失常药物治疗 (ADT) 或在空白期结束时停止 ADT。 该试验显示了消融后 ADT 的附加值（支持“混合节律控制”作为某些患者 AF 的替代治疗策略）。
在 POWDER 2 试验中，将对持续性 AF 患者进行模拟研究。 所有患者都将接受消融指数 (AI) 和 IL 距离 (ILD) 引导的 PVI（就像在 VISTAX 试验中一样），并在空白期间继续以前无效的 ADT。 根据 STAR AF 试验结果，“仅 PVI”被选为消融策略。
研究概览
详细说明
背景：在现实生活中，ADT 通常在持续性 AF 的导管消融后继续进行。 没有研究调查 ADT 持续超过消隐期是否会减少持续性 AF 首次消融后的复发。
目的：本试验的目的是研究持续性 ADT (ADT ON) 是否会减少接触力引导 PVI 治疗持续性房颤后第一年房性心动过速 (ATA) 的复发。
假设：在空白期后继续使用 ADT 可减少 PVI 后第一年的 ATA 复发。
资格：计划对持续性 AF 进行导管消融的受试者。
纳入：有症状的持续性 AF 对正在进行的或先前的 ADT 有抵抗力（失败的 ADT）。 持续性 AF 定义为任何先前的 AF 发作≥7 天。
排除：任何 AF 发作≥12 个月，任何 AF 复发 <3 天后复律。
回声标准：晚期瓣膜性心脏病，左心房 (LA) 体积 >37ml/m2，左心室 (LV) 射血分数 <35%（怀疑心动过速性心肌病除外），室间隔直径 >15mm，预期寿命 <1 年，BMI >35 .
试验设计：这是一项前瞻性、多中心、随机 (1:1)、开放标签、盲法终点研究 (PROBE)。 在程序规划时签署研究知情同意书的合格受试者将被随机分配到两个研究组之一：在 ADT off arm (ADT OFF) 中，ADT 将在第一次程序后 3 个月停止。 在 ADT ON 组中，ADT 将持续 3 个月直至 1 年随访 (FU)。
第一次消融和消隐：在双臂中，导管消融将仅由“关闭”引导的 PVI（abl 指数和病灶间距离）组成。 将在窦性心律期间进行高密度电压映射。 消融后，在 3 个月的空白期内继续/重新开始 ADT（胺碘酮除外）。 在消隐期间允许心脏复律。 在 3 个月的访问中，如果存在 ATA，所有患者都将进行心脏复律。
重复消融策略：如果 3 个月后 ATA 复发，建议重复消融。 根据肺静脉 (PV) 的重新连接状态，重复消融将包括仅 PVI 或患者定制的消融方法（窦隔离、上腔静脉 (SVC) 隔离、低电压隔离、线性病变）。 患者留在 ADT ON 或 ADT OFF 臂上。
主要终点：任何记录的 ATA（心房颤动、房颤、房性心动过速、AT、心房扑动、AFL）在首次手术后 3 个月至 12 个月的随访期间持续 >30 秒。
次要终点：
早期持续性 AF（定义为 AF ≤ 3 个月）患者的 ATA 复发 重复消融的发生率 计划外就诊和住院 ADT 或消融相关的不良事件 QOL 和症状 重复消融后的结果
样本量：在 ADT OFF 组中，第一次 PVI 后 ATA 复发率预计为 50%。 ADT 有望将 ATA 复发率降低至 30%。 给定 80% 的功效和 0.05 的 α 最多需要 200 名受试者参加本研究（每个中心 20 名）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gentofte、丹麦
- Gentofte Hospital
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Graz、奥地利
- Medical University of Graz
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Aalst、比利时
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
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Antwerpen、比利时
- ZNA Middelheim
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Bruges、比利时、8000
- AZ Sint-Jan Hospital
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Genk、比利时
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt、比利时
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
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Luzern、瑞士
- Luzerner Kantonsspital
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Germans Trias
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有症状的持续性房颤患者，对正在进行的或之前的 ADT 有抵抗力（失败的 ADT） 如果患者之前有任何房颤发作≥7 天，则认为患者患有持续性房颤（ESC 2016 指南）。
- 在 PVI 之前，去年至少有一次持续性 AF 发作。
- 签署患者知情同意书。
- 年满 18 岁或以上。
- 能够并愿意遵守所有后续测试和要求。
排除标准：
- 不愿意或不适合服用任何 IC 类或 III 类 ADT 的患者。
- 任何≥12 个月的先前 AF 发作，或复律后 <3 天的任何 AF 复发。
根据回声标准存在结构性心脏病：
严重的心脏瓣膜病； LA直径>50mm；左心室射血分数 <35%（怀疑心动过速性心肌病除外）；隔膜直径>15mm
- 体重指数 >35
- 近期（<3 个月）冠状动脉旁路移植术 (CABG)、心肌梗塞、脑血管意外 (CVA)、不受控制的心力衰竭或心绞痛
- 活动性疾病或全身感染或败血症
- 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或可逆性或非心脏原因的房颤
- 等待心脏移植或其他心脏手术
- 影像学记录左心房血栓或心房粘液瘤
- 凝血或出血异常史
- 参加任何其他评估另一种设备或药物的研究
- 有生育潜力的妇女
- 预期寿命少于 12 个月
- 导管消融禁忌症（壁内血栓、肿瘤或其他无法置入导管的异常、抗凝治疗禁忌症）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ADT ON集团
在消融后 3 个月的空白期结束时，“关闭”指导的 PVI 继续抗心律失常药物治疗 (ADT)。
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“关闭”方案：后壁消融指数 > 400（如果食管温度升高，则减少到 300），前壁消融指数 > 550，病灶间距离 < 6.0mm
在 PVI 后的前 3 个月内，患者继续口服抗凝剂和抗心律失常药物治疗 (ADT)。 ADT 是之前无效的 IC 类和 III 类 ADT 的延续（或重启）。 出院时，根据 2016 年 ESC AF 管理指南优化剂量。 优选剂量： 氟卡尼：Tambocor 或氟卡尼 EG 100 毫克 b.i.d.，Apocard R 100 至 200 毫克过量 (OD) 普罗帕酮：Rytmonorm 或普罗帕酮 EG 300 毫克 b.i.d.，除了 225 毫克 b.i.d 如果≥70 岁或 70 岁或 Cr >1.2mg/dl 如果在 PVI 之前服用胺碘酮，则将胺碘酮换成索他洛尔或 IC 类 ADT。 |
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有源比较器：ADT 关闭组
在消融后 3 个月的空白期结束时，“关闭”指导 PVI 停止抗心律失常药物治疗 (ADT)
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“关闭”方案：后壁消融指数 > 400（如果食管温度升高，则减少到 300），前壁消融指数 > 550，病灶间距离 < 6.0mm
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何有记录的 AF/房性心动过速 (AT)/心房扑动 (AFL) 复发
大体时间：PVI 后 3 至 12 个月
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复发将被视为 AF/AT/AF 持续 >30 秒，通过 PVI 后 6 个月的 1 天动态心电图监测、PVI 后 12 个月的 7 天动态心电图（筛查 48 小时至 7 天之间的 AF）测量，以及在整个随访过程中通过任何标准的护理或计划外的心律失常监测文件（即
PVI 后 3 至 12 个月）。
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PVI 后 3 至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期持续性 AF 中的 AF/房性心动过速 (AT)/心房扑动 (AFL) 复发
大体时间：PVI 后 3 至 12 个月
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早期持续性房颤的复发率
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PVI 后 3 至 12 个月
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重复消融
大体时间：PVI 后 3 至 12 个月
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重复消融的发生率
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PVI 后 3 至 12 个月
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计划外的医疗保健访问和住院
大体时间：PVI 后 3 至 12 个月
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计划外就诊和/或住院的发生率
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PVI 后 3 至 12 个月
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ADT 相关不良事件
大体时间：PVI 后 3 至 12 个月
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在 ON 组中与继续 ADT 相关的不良事件
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PVI 后 3 至 12 个月
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消融相关不良事件
大体时间：消融后 0 至 12 个月
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两组与消融相关的不良事件
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消融后 0 至 12 个月
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生活质量评估 (SF-36)
大体时间：入组时以及消融后 3 个月、6 个月和 12 个月
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在每次预定的访问中，患者将填写 SF-36 问卷，以评估两组消融前后的生活质量。
SF-36 个人分数 (0-100) 将转换为 z 分数作为美国人口的标准化综合分数（平均 50，标准差 10）（Ware 等人）
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入组时以及消融后 3 个月、6 个月和 12 个月
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房颤症状评分
大体时间：入组时以及消融后 3 个月、6 个月和 12 个月
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在每次预定就诊时，患者将填写 AF 检查表：16 个 AF 严重性问题（分数 = 最低 16，最高 48）和 16 个 AF 频率问题（分数 = 最低 16，最高 64），用于定性评估前后的 AF 症状两组消融。
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入组时以及消融后 3 个月、6 个月和 12 个月
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复发的预测因素
大体时间：在基线
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在基线时获得的任何可以预测 AF 复发的常规临床特征
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在基线
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重复消融后的结果
大体时间：第一次 PVI 后 3 到 12 个月
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多次消融手术后 AF 复发的发生率（如果适用）
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第一次 PVI 后 3 到 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mattias Duytschaever, MD, PhD、A Sint -Jan Bruges
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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