Isolement des veines pulmonaires avec ou sans médicaments antiarythmiques continus dans la fibrillation auriculaire persistante (POWDER-AF2)

Contexte : Dans la vie réelle, l'ADT est souvent poursuivi après l'ablation par cathéter pour une FA persistante. Aucune étude n'a cherché à savoir si l'ADT poursuivi au-delà de la période de blanking réduisait la récidive après une première ablation pour FA persistante.

Objectif : L'objectif de cet essai est d'étudier si la poursuite de l'ADT (ADT ON) réduit la récidive de la tachyarythmie auriculaire (ATA) au cours de la première année suivant l'IVP guidée par la force de contact pour la FA persistante.

Hypothèse : L'utilisation continue de l'ADT au-delà de la période de blanking réduit la récidive de l'ATA au cours de la première année suivant l'IVP.

Admissibilité : Sujets pour lesquels une ablation par cathéter est prévue pour une FA persistante.

Inclusion : FA persistante symptomatique résistante à l'ADT en cours ou antérieur (échec de l'ADT). La FA persistante est définie comme la présence d'un épisode antérieur de FA ≥ 7 jours.

Exclusion : Tout épisode de FA antérieur ≥ 12 mois, toute récidive de FA < 3 jours après la cardioversion.

Critères d'écho : cardiopathie valvulaire avancée, volume de l'oreillette gauche (LA) > 37 ml/m2, fraction d'éjection du ventricule gauche (VG) < 35 % (sauf en cas de suspicion de tachycardiomyopathie), diamètre septal > 15 mm, espérance de vie < 1 an, IMC > 35 .

Conception de l'essai : Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée (1:1), en ouvert et en aveugle (PROBE). Les sujets éligibles qui signent le formulaire de consentement éclairé de l'étude au moment de la planification de la procédure seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : Dans le bras ADT off (ADT OFF), l'ADT sera arrêté 3 mois après la première procédure. Dans le bras ADT ON, ADT sera poursuivi à 3 mois jusqu'à 1 an de suivi (FU).

Première ablation et blanking : dans les deux bras, l'ablation par cathéter consistera en une PVI guidée par "CLOSE" uniquement (index abl et distance interlésionnelle). Une cartographie de tension haute densité sera effectuée pendant le rythme sinusal. Après ablation, l'ADT est poursuivi/recommencé pendant la période de blanking de 3 mois (sauf pour l'amiodarone). Pendant la période de blanking, les cardioversions sont autorisées. Lors de la visite de 3 mois, tous les patients seront cardiovertis si ATA est présent.

Stratégie d'ablation répétée : En cas de récidive des ATA après 3 mois, une ablation répétée est recommandée. En fonction de l'état de reconnexion des veines pulmonaires (PV), l'ablation répétée consistera soit en une PVI seule, soit en une approche d'ablation adaptée au patient (isolement antral, isolement de la veine cave supérieure (SVC), isolement des lésions linéaires à basse tension). Les patients restent sur le bras ADT ON ou ADT OFF.

Critère d'évaluation principal : Tout ATA documenté (fibrillation auriculaire, FA, tachycardie auriculaire, AT, flutter auriculaire, AFL) d'une durée > 30 s de 3 mois à 12 mois de suivi après la première procédure.

Critères d'évaluation secondaires :

Récidive de l'ATA chez les patients atteints de FA persistante précoce (définie comme une FA ≤ 3 mois) Incidence de l'ablation répétée Visites et hospitalisations non planifiées Événements indésirables liés à l'ADT ou à l'ablation Qualité de vie et symptômes Résultat après une ablation répétée

Taille de l'échantillon : dans le groupe ADT OFF, la récurrence de l'ATA après un premier IVP devrait être de 50 %. On s'attend à ce que l'ADT réduise la récurrence de l'ATA à 30 %. Avec une puissance de 80 % et un α de 0,05, jusqu'à 200 sujets doivent être inscrits à cette étude (20 par centre)