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Isolamento da veia pulmonar com versus sem drogas antiarrítmicas contínuas na fibrilação atrial persistente (POWDER-AF2)

8 de julho de 2022 atualizado por: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV

Isolamento da veia pulmonar com versus sem tratamento continuado com drogas antiarrítmicas em indivíduos com fibrilação atrial persistente: um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado

No estudo POWDER 1, foram investigados pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística submetidos à PVI convencional guiada por força de contato (CF). Os pacientes foram randomizados entre continuar a terapia antiarrítmica (ADT) anteriormente ineficaz ou interromper a ADT no final do período de supressão. Este estudo mostrou um valor agregado da ADT após a ablação (em apoio ao 'controle do ritmo híbrido' como uma estratégia alternativa de tratamento para FA em alguns pacientes).

No estudo POWDER 2, será realizado um estudo análogo em pacientes com FA persistente. Todos os pacientes serão submetidos a PVI guiada por índice de ablação (AI) e distância IL (ILD) (assim como no estudo VISTAX) e continuarão a ADT anteriormente ineficaz durante o período de supressão. 'Somente PVI' foi escolhido como a estratégia de ablação de acordo com os achados do estudo STAR AF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Na vida real, a ADT é frequentemente continuada após a ablação por cateter para FA persistente. Nenhum estudo investigou se a ADT continuada além do período de supressão reduz a recorrência após uma primeira ablação para FA persistente.

Objetivo: O objetivo deste estudo é investigar se a ADT contínua (ADT ON) reduz a recorrência de taquiarritmia atrial (ATA) no primeiro ano após PVI guiada por força de contato para FA persistente.

Hipótese: O uso continuado de ADT além do período de supressão reduz a recorrência de ATA no primeiro ano após PVI.

Elegibilidade: Indivíduos planejados para ablação por cateter para FA persistente.

Inclusão: FA persistente sintomática resistente a ADT em curso ou anterior (ADT com falha). A FA persistente é definida como a presença de qualquer episódio anterior de FA ≥7 dias.

Exclusão: Qualquer episódio anterior de FA ≥12 meses, qualquer recorrência de FA <3 dias após a cardioversão.

Critérios de eco: doença cardíaca valvular avançada, volume do átrio esquerdo (AE) >37ml/m2, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE) <35% (exceto se houver suspeita de taquicardiomiopatia), diâmetro septal >15mm, Expectativa de vida <1 ano, IMC >35 .

Desenho do estudo: Este é um estudo de desfecho prospectivo, multicêntrico, randomizado (1:1), aberto e cego (PROBE). Os indivíduos elegíveis que assinarem o formulário de consentimento informado do estudo no momento do planejamento do procedimento serão randomizados em um dos dois braços do estudo: No braço ADT off (ADT OFF), o ADT será interrompido 3 meses após o primeiro procedimento. No braço ADT ON, o ADT será continuado em 3 meses até 1 ano de acompanhamento (FU).

Primeira ablação e supressão: Em ambos os braços, a ablação por cateter consistirá apenas em PVI guiado por 'CLOSE' (índice abl e distância interlesão). O mapeamento de voltagem de alta densidade será realizado durante o ritmo sinusal. Após a ablação, a ADT é continuada/reiniciada durante o período de 3 meses em branco (exceto para amiodarona). Durante o período de supressão, as cardioversões são permitidas. Na visita de 3 meses, todos os pacientes serão cardiovertidos se ATA estiver presente.

Repetir estratégia de ablação: Em caso de recorrência de ATA após 3 meses, recomenda-se repetir a ablação. Dependendo do estado de reconexão das veias pulmonares (PV), a ablação repetida consistirá em apenas PVI ou uma abordagem de ablação personalizada para o paciente (isolamento antral, isolamento da veia cava superior (VCS), isolamento de baixa voltagem, lesões lineares). Os pacientes permanecem no braço ADT ON ou ADT OFF.

Desfecho primário: Qualquer ATA documentado (fibrilação atrial, FA, taquicardia atrial, AT, flutter atrial, AFL) com duração >30s de 3 meses a 12 meses de acompanhamento após o primeiro procedimento.

Pontos finais secundários:

Recorrência de ATA em pacientes com FA persistente precoce (definida como FA ≤3 meses) Incidência de ablação repetida Visitas não programadas e hospitalização ADT ou eventos adversos relacionados à ablação QV e sintomas Resultado após ablação repetida

Tamanho da amostra: No grupo ADT OFF, espera-se que a recorrência de ATA após um primeiro PVI seja de 50%. Espera-se que a ADT reduza a recorrência de ATA para 30%. Dado poder de 80% e α de 0,05, até 200 indivíduos precisam ser incluídos neste estudo (20 por centro)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Bélgica
        • ZNA Middelheim
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Hospital
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Bélgica
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca
        • Gentofte Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Germans Trias
  • Suíça
      • Luzern, Suíça
        • Luzerner Kantonsspital
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doente com FA persistente sintomática, resistente a ADT em curso ou anterior (Falha de ADT) Considera-se que os doentes têm FA persistente se tiverem sofrido qualquer episódio de FA anterior ≥7 dias (diretrizes ESC 2016).
  2. Antes da IVP, houve pelo menos um episódio de FA persistente no último ano.
  3. Termo de Consentimento Informado do Paciente Assinado.
  4. Idade 18 anos ou mais.
  5. Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não desejam ou não são adequados para fazer qualquer classe IC ou III ADT.
  2. Qualquer episódio anterior de FA ≥12 meses ou qualquer recorrência de FA <3 dias após a cardioversão.

  3. Presença de cardiopatia estrutural nos critérios do eco:

    doença cardíaca valvular grave; Diâmetro AE >50mm; fração de ejeção do VE <35% (exceto se houver suspeita de taquicardiomiopatia); diâmetro septal >15mm

  4. IMC >35
  5. Recente (<3 meses) cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca não controlada ou angina
  6. Doença ativa ou infecção sistêmica ou sepse
  7. FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca
  8. Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca
  9. Trombo atrial esquerdo documentado ou mixoma atrial em exames de imagem
  10. História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas
  11. Inscrição em qualquer outro estudo avaliando outro dispositivo ou medicamento
  12. Mulheres com potencial para engravidar
  13. Esperança de vida inferior a 12 meses
  14. Contra-indicação para ablação por cateter (trombo intramural, tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução do cateter, contra-indicação para terapia de anticoagulação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ADT ON
PVI guiada por 'CLOSE' com continuação da terapia com drogas antiarrítmicas (ADT) no final do período de supressão de 3 meses após a ablação.
Outro: Isolamento da veia pulmonar usando o protocolo CLOSE
Protocolo 'CLOSE': Índice de ablação > 400 na parede posterior (reduzir para 300 se a temperatura do esôfago aumentar), índice de ablação > 550 na parede anterior e distância entre lesões < 6,0 mm
Medicamento: Terapia com drogas antiarrítmicas (ADT)

Durante os primeiros 3 meses após a IVP, os pacientes continuam com anticoagulantes orais e terapia com drogas antiarrítmicas (ADT). ADT é uma continuação (ou reinício) da anteriormente ineficaz Classe IC e III ADT. No momento da alta, a dosagem é otimizada de acordo com as diretrizes da ESC de 2016 sobre o manejo da FA.

Dosagens preferidas:

Flecainida: Tambocor ou Flecainida EG 100mg b.i.d., Apocard R 100 a 200mg overdose (OD) Propafenona: Rytmonorm ou Propafenona EG 300 mg b.i.d., exceto 225 mg b.i.d. se ≥70 anos ou 70 anos ou Cr >1,2mg/dl

Em caso de ingestão de amiodarona antes da PVI, a amiodarona é trocada por sotalol ou classe IC ADT.
Comparador Ativo: Grupo ADT OFF
PVI guiada por 'CLOSE' com descontinuação da terapia antiarrítmica (ADT) no final do período de supressão de 3 meses após a ablação
Outro: Isolamento da veia pulmonar usando o protocolo CLOSE
Protocolo 'CLOSE': Índice de ablação > 400 na parede posterior (reduzir para 300 se a temperatura do esôfago aumentar), índice de ablação > 550 na parede anterior e distância entre lesões < 6,0 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer recorrência documentada de FA/taquicardia atrial (AT)/flutter atrial (AFL)
Prazo: De 3 a 12 meses após PVI
A recorrência será considerada como FA/AT/AF com duração >30 segundos, medida por monitoramento Holter de 1 dia 6 meses após PVI, Holter de 7 dias (triagem de FA entre 48 horas e 7 dias) 12 meses após PVI, e por qualquer padrão de cuidado ou documentação de monitoramento de arritmia não programada durante o acompanhamento (ou seja, de 3 a 12 meses após IVP).
De 3 a 12 meses após PVI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FA/taquicardia atrial (AT)/flutter atrial (AFL) recorrência na FA persistente precoce
Prazo: De 3 a 12 meses após PVI
Incidência de recorrência de FA persistente precoce
De 3 a 12 meses após PVI
Repetir ablação
Prazo: De 3 a 12 meses após PVI
Incidência de ablação repetida
De 3 a 12 meses após PVI
Consultas de saúde não programadas e hospitalizações
Prazo: De 3 a 12 meses após PVI
Incidência de consultas médicas não programadas e/ou hospitalizações
De 3 a 12 meses após PVI
Eventos adversos relacionados à ADT
Prazo: De 3 a 12 meses após PVI
Eventos adversos relacionados à continuação da ADT no grupo ON
De 3 a 12 meses após PVI
Eventos adversos relacionados à ablação
Prazo: De 0 a 12 meses após a ablação
Eventos adversos relacionados à ablação em ambos os grupos
De 0 a 12 meses após a ablação
Avaliação da qualidade de vida (SF-36)
Prazo: No momento da inscrição e aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a ablação
A cada consulta agendada, os pacientes preencherão o questionário SF-36 para avaliação da qualidade de vida antes e após a ablação em ambos os grupos. As pontuações individuais do SF-36 (0-100) serão convertidas em pontuações z como pontuações combinadas padronizadas (média 50, desvio padrão 10) para a população dos EUA (Ware et al.)
No momento da inscrição e aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a ablação
Pontuações de sintomas de FA
Prazo: No momento da inscrição e aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a ablação
Em cada visita agendada, os pacientes preencherão a lista de verificação de FA: 16 perguntas sobre a gravidade da FA (pontuação = mínimo 16, máximo 48) e 16 perguntas sobre a frequência da FA (pontuação = mínimo 16, máximo 64) para avaliação qualitativa dos sintomas de FA antes e depois ablação em ambos os grupos.
No momento da inscrição e aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a ablação
Preditores de recorrência
Prazo: Na linha de base
Quaisquer características clínicas convencionais adquiridas no início do estudo que possam prever a recorrência de FA
Na linha de base
Resultado após ablação repetida
Prazo: De 3 a 12 meses após a primeira IVP
Incidência de recorrência de FA após múltiplos procedimentos de ablação (se aplicável)
De 3 a 12 meses após a primeira IVP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AZ Sint-Jan AV

Colaboradores

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mattias Duytschaever, MD, PhD, A Sint -Jan Bruges

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8049201834825

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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