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Lungenvenenisolation mit vs. ohne fortgesetzte Antiarrhythmika bei persistierendem Vorhofflimmern (POWDER-AF2)

8. Juli 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV

Lungenvenenisolierung mit versus ohne fortgesetzte antiarrhythmische medikamentöse Behandlung bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern: eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie

In der POWDER 1-Studie wurden Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) untersucht, die sich einer konventionellen Kontaktkraft (CF)-geführten PVI unterzogen. Die Patienten wurden randomisiert zwischen der Fortsetzung einer zuvor unwirksamen antiarrhythmischen medikamentösen Therapie (ADT) oder dem Absetzen der ADT am Ende der Blankingperiode. Diese Studie zeigte einen Mehrwert der ADT nach der Ablation (zur Unterstützung der „hybriden Rhythmuskontrolle“ als alternative Behandlungsstrategie für Vorhofflimmern bei einigen Patienten).

In der POWDER 2-Studie wird eine analoge Studie bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern durchgeführt. Alle Patienten werden sich einer Ablationsindex (AI)- und IL-Distanz (ILD)-gesteuerten PVI (genau wie in der VISTAX-Studie) unterziehen und die zuvor ineffektive ADT während der Blanking-Periode fortsetzen. Gemäß den Ergebnissen der STAR AF-Studie wurde „nur PVI“ als Ablationsstrategie gewählt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: In der Praxis wird die ADT bei persistierendem Vorhofflimmern häufig nach Katheterablation fortgesetzt. Keine Studie untersuchte, ob eine ADT, die über die Ausblendzeit hinaus fortgesetzt wurde, das Wiederauftreten nach einer ersten Ablation bei persistierendem Vorhofflimmern reduziert.

Zweck: Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob fortgesetzte ADT (ADT ON) das Wiederauftreten atrialer Tachyarrhythmien (ATA) im ersten Jahr nach kontaktkraftgesteuerter PVI bei persistierendem Vorhofflimmern reduziert.

Hypothese: Die fortgesetzte Anwendung von ADT über die Blanking-Periode hinaus reduziert das Wiederauftreten von ATA im ersten Jahr nach PVI.

Eignung: Probanden, bei denen eine Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern geplant ist.

Einschluss: Symptomatisches persistierendes VHF, resistent gegen laufende oder vorherige ADT (fehlgeschlagene ADT). Anhaltendes Vorhofflimmern ist definiert als das Vorhandensein einer früheren Vorhofflimmern-Episode ≥7 Tage.

Ausschluss: Jede frühere Vorhofflimmern-Episode ≥ 12 Monate, jedes Wiederauftreten von Vorhofflimmern < 3 Tage nach Kardioversion.

Echokriterien: fortgeschrittene Herzklappenerkrankung, Volumen des linken Vorhofs (LA) > 37 ml/m2, Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LV) < 35 % (außer bei Verdacht auf Tachykardiomyopathie), Septumdurchmesser > 15 mm, Lebenserwartung < 1 Jahr, BMI > 35 .

Studiendesign: Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte (1:1), offene, verblindete Endpunktstudie (PROBE). Geeignete Probanden, die zum Zeitpunkt der Verfahrensplanung die Einverständniserklärung der Studie unterschreiben, werden in einen von zwei Studienarmen randomisiert: Im ADT-Off-Arm (ADT OFF) wird ADT 3 Monate nach dem ersten Verfahren beendet. Im ADT-ON-Arm wird die ADT nach 3 Monaten bis zum 1-Jahres-Follow-up (FU) fortgesetzt.

Erste Ablation und Blanking: In beiden Armen besteht die Katheterablation nur aus „CLOSE“-geführter PVI (abl-Index und Abstand zwischen den Läsionen). Während des Sinusrhythmus wird eine High-Density-Spannungskartierung durchgeführt. Nach der Ablation wird die ADT während der 3-monatigen Blanking-Periode fortgesetzt/wieder aufgenommen (außer bei Amiodaron). Während der Ausblendzeit sind Kardioversionen erlaubt. Beim 3-Monats-Besuch werden alle Patienten kardiovertiert, wenn ATA vorhanden ist.

Wiederholungsablationsstrategie: Bei Wiederauftreten von ATA nach 3 Monaten wird eine Wiederholungsablation empfohlen. Abhängig vom Wiederverbindungsstatus der Lungenvenen (PV) besteht die wiederholte Ablation entweder nur aus PVI oder einem patientenindividuellen Ablationsansatz (Antralisolierung, Isolierung der oberen Hohlvene (SVC), Isolierung von Niederspannung, lineare Läsionen). Die Patienten bleiben auf dem Arm ADT ON oder ADT OFF.

Primärer Endpunkt: Jede dokumentierte ATA (Vorhofflimmern, AF, atriale Tachykardie, AT, Vorhofflattern, AFL), die > 30 Sekunden von 3 Monaten bis 12 Monaten Nachbeobachtung nach dem ersten Eingriff andauert.

Sekundäre Endpunkte:

ATA-Rezidiv bei Patienten mit frühem persistierendem Vorhofflimmern (definiert als Vorhofflimmern ≤ 3 Monate) Inzidenz wiederholter Ablation Ungeplante Besuche und Krankenhausaufenthalte ADT oder ablationsbedingte unerwünschte Ereignisse QOL und Symptome Ergebnis nach wiederholter Ablation

Stichprobengröße: In der ADT-OFF-Gruppe wird ein ATA-Rezidiv nach einem ersten PVI mit 50 % erwartet. Es wird erwartet, dass ADT das ATA-Rezidiv auf 30 % reduziert. Bei einer Power von 80 % und einem α von 0,05 müssen bis zu 200 Probanden in diese Studie aufgenommen werden (20 pro Zentrum)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Hospital
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark
        • Gentofte Hospital
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern, resistent gegen laufende oder vorangegangene ADT (fehlgeschlagene ADT) Patienten gelten als Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, wenn der Patient eine vorangegangene Vorhofflimmern-Episode von ≥ 7 Tagen erlitten hat (ESC-Richtlinien von 2016).
  2. Vor PVI gab es im letzten Jahr mindestens eine Episode mit anhaltendem Vorhofflimmern.
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten.
  4. Alter 18 Jahre oder älter.
  5. In der Lage und bereit, alle Folgetests und Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht bereit oder nicht geeignet sind, ADT der Klasse IC oder III einzunehmen.
  2. Jede frühere Vorhofflimmern-Episode ≥ 12 Monate oder jedes Wiederauftreten von Vorhofflimmern < 3 Tage nach der Kardioversion.

  3. Vorhandensein einer strukturellen Herzerkrankung nach Echokriterien:

    schwere Herzklappenerkrankung; LA-Durchmesser >50 mm; LV-Ejektionsfraktion < 35 % (außer bei Verdacht auf Tachykardiomyopathie); Septumdurchmesser > 15 mm

  4. BMI >35
  5. Kürzliche (< 3 Monate) Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Myokardinfarkt, zerebrale Gefäßinsuffizienz (CVA), unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Angina pectoris
  6. Aktive Krankheit oder systemische Infektion oder Sepsis
  7. Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache
  8. Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation
  9. Dokumentierter linksatrialer Thrombus oder atriales Myxom in der Bildgebung
  10. Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien
  11. Aufnahme in eine andere Studie zur Bewertung eines anderen Geräts oder Medikaments
  12. Frauen im gebärfähigen Alter
  13. Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  14. Kontraindikation für die Katheterablation (intramuraler Thrombus, Tumor oder andere Anomalien, die eine Kathetereinführung ausschließen, Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ADT ON-Gruppe
„CLOSE“-geführte PVI mit Fortsetzung der antiarrhythmischen medikamentösen Therapie (ADT) am Ende der 3-monatigen Blanking-Periode nach der Ablation.
Sonstiges: Pulmonalvenenisolation mit CLOSE-Protokoll
„CLOSE“-Protokoll: Ablationsindex > 400 an der Hinterwand (auf 300 reduzieren, wenn die Ösophagustemperatur ansteigt), Ablationsindex > 550 an der Vorderwand und Abstand zwischen den Läsionen < 6,0 mm
Arzneimittel: Antiarrhythmische medikamentöse Therapie (ADT)

Während der ersten 3 Monate nach PVI setzen die Patienten orale Antikoagulantien und eine medikamentöse Antiarrhythmikatherapie (ADT) fort. ADT ist eine Fortsetzung (oder ein Neustart) der zuvor unwirksamen ADT der Klassen IC und III. Zum Zeitpunkt der Entlassung wird die Dosierung gemäß den ESC-Leitlinien von 2016 zum AF-Management optimiert.

Bevorzugte Dosierungen:

Flecainid: Tambocor oder Flecainide EG 100 mg b.i.d., Apocard R 100 bis 200 mg Überdosierung (OD) Propafenon: Rytmonorm oder Propafenon EG 300 mg b.i.d., außer 225 mg b.i.d. wenn ≥70 Jahre oder 70 Jahre oder Cr >1,2mg/dl

Bei Einnahme von Amiodaron vor PVI wird Amiodaron auf Sotalol oder ADT der Klasse IC umgestellt.
Aktiver Komparator: ADT AUS-Gruppe
„CLOSE“-geführte PVI mit Absetzen der antiarrhythmischen medikamentösen Therapie (ADT) am Ende der 3-monatigen Blanking-Periode nach der Ablation
Sonstiges: Pulmonalvenenisolation mit CLOSE-Protokoll
„CLOSE“-Protokoll: Ablationsindex > 400 an der Hinterwand (auf 300 reduzieren, wenn die Ösophagustemperatur ansteigt), Ablationsindex > 550 an der Vorderwand und Abstand zwischen den Läsionen < 6,0 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jedes dokumentierte Wiederauftreten von Vorhofflimmern/atrialer Tachykardie (AT)/Vorhofflattern (AFL).
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate nach PVI
Als Rezidiv gilt AF/AT/AF mit einer Dauer von > 30 Sekunden, gemessen durch 1-Tages-Holter-Überwachung 6 Monate nach PVI, 7-Tages-Holter (Screening auf AF zwischen 48 Stunden und 7 Tagen) 12 Monate nach PVI, und durch jeden Behandlungsstandard oder außerplanmäßige Arrhythmie-Überwachungsdokumentation während der gesamten Nachsorge (d. h. 3 bis 12 Monate nach PVI).
3 bis 12 Monate nach PVI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern/Vorhoftachykardie (AT)/Vorhofflattern (AFL) Rezidiv bei frühem persistierendem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate nach PVI
Inzidenz des Wiederauftretens von frühem persistierendem Vorhofflimmern
3 bis 12 Monate nach PVI
Ablation wiederholen
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate nach PVI
Inzidenz wiederholter Ablation
3 bis 12 Monate nach PVI
Ungeplante Arztbesuche und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate nach PVI
Häufigkeit von außerplanmäßigen Arztbesuchen und/oder Krankenhauseinweisungen
3 bis 12 Monate nach PVI
ADT-bedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate nach PVI
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Fortsetzung der ADT in der ON-Gruppe
3 bis 12 Monate nach PVI
Ablationsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Monate nach Ablation
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Ablation in beiden Gruppen
Von 0 bis 12 Monate nach Ablation
Bewertung der Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Ablation
Bei jedem geplanten Besuch füllen die Patienten den SF-36-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität vor und nach der Ablation in beiden Gruppen aus. SF-36-Einzelwerte (0-100) werden in z-Werte als standardisierte kombinierte Werte (Mittelwert 50, Standardabweichung 10) für die US-Bevölkerung umgewandelt (Ware et al.)
Bei der Einschreibung und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Ablation
AF-Symptomwerte
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Ablation
Bei jedem geplanten Besuch füllen die Patienten die AF-Checkliste aus: 16 Fragen zur Schwere des Vorhofflimmerns (Punktzahl = mindestens 16, maximal 48) und 16 Fragen zur Häufigkeit des Vorhofflimmerns (Punktzahl = mindestens 16, maximal 64) zur qualitativen Bewertung der Vorhofflimmern-Symptome vor und nach Ablation in beiden Gruppen.
Bei der Einschreibung und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Ablation
Prädiktoren der Wiederholung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Alle zu Studienbeginn erworbenen konventionellen klinischen Merkmale, die ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern vorhersagen könnten
An der Grundlinie
Ergebnis nach wiederholter Ablation
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate nach der ersten PVI
Inzidenz eines erneuten Vorhofflimmerns nach mehreren Ablationsverfahren (falls zutreffend)
3 bis 12 Monate nach der ersten PVI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Mitarbeiter

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mattias Duytschaever, MD, PhD, A Sint -Jan Bruges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8049201834825

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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