Izolace plicních žil oproti bez pokračujících antiarytmických léků u přetrvávající fibrilace síní (POWDER-AF2)

Pozadí: V reálném životě se v ADT často pokračuje po katetrizační ablaci pro přetrvávající FS. Žádná studie nezkoumala, zda ADT pokračovala i po zaslepení redukuje recidivu po první ablaci perzistující FS.

Účel: Cílem této studie je zjistit, zda pokračující ADT (ADT ON) snižuje recidivu síňové tachyarytmie (ATA) v prvním roce po PVI řízené kontaktní silou pro perzistující FS.

Hypotéza: Pokračující používání ADT po období blankingu snižuje recidivu ATA v prvním roce po PVI.

Způsobilost: Subjekty, u kterých je plánována katetrizační ablace pro přetrvávající FS.

Zahrnutí: Symptomatická perzistující FS rezistentní vůči probíhající nebo předchozí ADT (neúspěšná ADT). Perzistentní AF je definována jako přítomnost jakékoli předchozí epizody AF ≥ 7 dní.

Vyloučení: Jakákoli předchozí epizoda AF ≥ 12 měsíců, jakákoli recidiva AF < 3 dny po kardioverzi.

Echo kritéria: pokročilá chlopenní choroba srdeční, objem levé síně (LA) > 37 ml/m2, ejekční frakce levé komory (LK) < 35 % (s výjimkou podezření na tachykardiomyopatii), průměr septa > 15 mm, očekávaná délka života < 1 rok, BMI > 35 .

Uspořádání studie: Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná (1:1), otevřená, zaslepená endpoint studie (PROBE). Oprávněné subjekty, které podepíší formulář informovaného souhlasu se studií v době plánování procedury, budou randomizovány do jednoho ze dvou ramen studie: V rameni ADT off (ADT OFF) bude ADT zastavena 3 měsíce po prvním postupu. V rameni ADT ON bude ADT pokračovat po 3 měsících až do 1 roku sledování (FU).

První ablace a zaslepení: V obou pažích bude katetrizační ablace sestávat pouze z PVI vedeného „ZAVŘENO“ ​​(index abl a vzdálenost interléze). Mapování napětí s vysokou hustotou bude provedeno během sinusového rytmu. Po ablaci se v ADT pokračuje/restartuje se během 3měsíčního slepého období (s výjimkou amiodaronu). Během období blankingu jsou povoleny kardioverze. Při 3měsíční návštěvě budou všichni pacienti kardiovertováni, pokud je přítomna ATA.

Strategie opakování ablace: V případě recidivy ATA po 3 měsících se doporučuje opakovat ablaci. V závislosti na stavu opětovného připojení plicních žil (PV) bude opakovaná ablace sestávat buď pouze z PVI, nebo z ablačního přístupu na míru pacienta (antrální izolace, izolace horní duté žíly (SVC), izolace nízkého napětí, lineární léze). Pacienti zůstávají na rameni ADT ON nebo ADT OFF.

Primární cíl: Jakákoli dokumentovaná ATA (fibrilace síní, AF, síňová tachykardie, AT, flutter síní, AFL) trvající > 30 s od 3 měsíců do 12 měsíců sledování po prvním výkonu.

Sekundární koncové body:

Recidiva ATA u pacientů s časnou perzistentní FS (definovaná jako AF ≤ 3 měsíce) Výskyt opakovaných ablací Neplánované návštěvy a hospitalizace ADT nebo nežádoucí příhody související s ablací QOL a symptomy Výsledek po opakované ablaci

Velikost vzorku: Ve skupině ADT OFF se očekává, že recidiva ATA po prvním PVI bude 50 %. Očekává se, že ADT sníží recidivu ATA na 30 %. Vzhledem k síle 80 % a α 0,05 je třeba do této studie zapsat až 200 subjektů (20 na centrum)