Tüdővéna izolálása tartós pitvarfibrillációban, szemben a folyamatos antiaritmiás gyógyszerek nélkül (POWDER-AF2)
Tüdővéna izolálása folyamatos antiaritmiás gyógyszeres kezeléssel szemben tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél: leendő többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A POWDER 1 vizsgálatban paroxizmális pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeket vizsgáltak, akiknél hagyományos kontakterő (CF) által vezérelt PVI-n estek át. A betegeket véletlenszerűen besorolták a korábban hatástalan antiarrhythmiás gyógyszeres terápia (ADT) folytatása vagy az ADT leállítása között az üresedési időszak végén. Ez a vizsgálat az ADT hozzáadott értékét mutatta ki az abláció után (egyes betegeknél a „hibrid ritmusszabályozás” mint az AF alternatív kezelési stratégiájának támogatása).
A POWDER 2 vizsgálatban analóg vizsgálatot végeznek tartós AF-ben szenvedő betegeken. Minden beteg ablációs index (AI) és IL-távolság (ILD) által vezérelt PVI-n megy keresztül (akárcsak a VISTAX-kísérletben), és folytatja a korábban nem hatékony ADT-t az üresedési időszak alatt. A STAR AF vizsgálat eredményei alapján a „csak PVI”-t választották ablációs stratégiának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A való életben az ADT-t gyakran folytatják katéteres abláció után tartós AF miatt. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy az üresedési perióduson túl folytatódó ADT csökkenti-e a kiújulást a perzisztens AF első ablációja után.
Cél: Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a folyamatos ADT (ADT ON) csökkenti-e a pitvari tachyarrhythmia (ATA) kiújulását az első évben a kontakt-erővel vezérelt PVI után tartós AF esetén.
Hipotézis: Az ADT folyamatos használata a kiürítési időszakon túl csökkenti az ATA kiújulását a PVI utáni első évben.
Jogosultság: Azok az alanyok, akiknél katéteres ablációt terveznek tartós AF miatt.
Beleértve: Tünetekkel járó tartós AF, amely ellenáll a folyamatban lévő vagy korábbi ADT-nek (sikertelen ADT). Perzisztens AF a definíció szerint bármely korábbi, 7 napnál hosszabb AF-epizód jelenléte.
Kizárás: Bármely korábbi AF-epizód ≥12 hónap, az AF bármilyen kiújulása <3 nappal a kardioverzió után.
Echo kritériumok: előrehaladott szívbillentyű-betegség, bal pitvar (LA) térfogata >37 ml/m2, bal kamra (LV) ejekciós frakció <35% (kivéve, ha feltételezhető tachycardiomyopathia), septumátmérő >15 mm, várható élettartam <1 év, BMI >35 .
Vizsgálati terv: Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált (1:1), nyílt elnevezésű, vak végpontvizsgálat (PROBE). Azok a jogosult alanyok, akik aláírják a vizsgálati beleegyező nyilatkozatot az eljárási tervezés időpontjában, a két vizsgálati ág egyikébe kerülnek véletlenszerűen: Az ADT off karban (ADT OFF) az ADT-t az első eljárás után 3 hónappal leállítják. Az ADT ON karon az ADT 3 hónapos elteltével folytatódik 1 éves követésig (FU).
Első abláció és blankolás: Mindkét karban a katéteres abláció csak „ZÁRVA” vezérelt PVI-ből áll (abl index és interléziós távolság). A szinuszritmus alatt nagy sűrűségű feszültségleképezést hajtanak végre. Az abláció után az ADT-t folytatják/újrakezdik a 3 hónapos üresjárati időszak alatt (kivéve amiodaron). Az üresedési időszakban a kardioverzió megengedett. A 3 hónapos vizit alkalmával minden beteg szívverésben részesül, ha ATA van jelen.
Ismételt ablációs stratégia: Ha az ATA-k 3 hónap után kiújulnak, ismételt abláció javasolt. A pulmonalis vénák (PV) reconnection állapotától függően az ismételt abláció vagy csak PVI-ből vagy betegre szabott ablációs megközelítésből áll (antrális izoláció, superior vena cava (SVC) izolálás, alacsony feszültség izolálása, lineáris elváltozások). A betegek az ADT ON vagy ADT OFF karon maradnak.
Elsődleges végpont: Bármely dokumentált ATA (pitvarfibrilláció, AF, pitvari tachycardia, AT, pitvarlebegés, AFL), amely több mint 30 másodpercig tart, 3 hónaptól 12 hónapos követésig az első eljárást követően.
Másodlagos végpontok:
ATA kiújulás korai perzisztáló AF-ben szenvedő betegeknél (definíció szerint AF ≤3 hónap) Ismételt abláció előfordulása Nem tervezett vizitek és kórházi kezelés ADT-vel vagy ablációval kapcsolatos nemkívánatos események Életminőség és tünetek Eredmény ismételt abláció után
Mintanagyság: Az ADT OFF csoportban az ATA ismétlődése az első PVI után várhatóan 50%. Az ADT várhatóan 30%-ra csökkenti az ATA ismétlődését. Adott 80%-os teljesítmény és 0,05 α értéke legfeljebb 200 alanyt kell bevonni ebbe a vizsgálatba (központonként 20)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Medical University of Graz
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
-
Antwerpen, Belgium
- ZNA Middelheim
-
Bruges, Belgium, 8000
- AZ Sint-Jan Hospital
-
Genk, Belgium
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgium
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
-
-
-
-
Gentofte, Dánia
- Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Germans Trias
-
-
-
-
-
Luzern, Svájc
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó perzisztáló AF-ben szenvedő, folyamatban lévő vagy korábbi ADT-re rezisztens (sikertelen ADT) beteg A betegek akkor tekinthetők tartós AF-ben szenvedőnek, ha a beteg 7 napnál hosszabb AF-epizódot szenvedett (ESC 2016 irányelvek).
- A PVI előtt legalább egy tartós AF-epizód volt az elmúlt évben.
- Aláírt betegtájékoztatott beleegyezési űrlap.
- 18 éves vagy idősebb.
- Képes és hajlandó megfelelni minden utóvizsgálatnak és követelménynek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem hajlandók vagy nem alkalmasak semmilyen IC vagy III osztályú ADT-kezelésre.
- Bármely korábbi AF-epizód ≥12 hónapig, vagy az AF bármilyen kiújulása <3 nappal a kardioverzió után.
A strukturális szívbetegség jelenléte az echo kritériumokon:
súlyos szívbillentyű-betegség; LA átmérő >50 mm; LV ejekciós frakció <35% (kivéve tachycardiomyopathia gyanúja esetén); válaszfal átmérő > 15mm
- BMI >35
- Legutóbbi (<3 hónap) coronaria bypass graft (CABG), szívinfarktus, agyi érkatasztrófa (CVA), kontrollálatlan szívelégtelenség vagy angina
- Aktív betegség vagy szisztémás fertőzés vagy szepszis
- AF másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség vagy reverzibilis vagy nem szív eredetű ok
- Szívátültetésre vagy egyéb szívműtétre vár
- Dokumentált bal pitvari thrombus vagy pitvari myxoma a képalkotáson
- Véralvadási vagy vérzési rendellenességek anamnézisében
- Beiratkozás bármely más vizsgálatba, amely egy másik eszközt vagy gyógyszert értékel
- Fogamzóképes nők
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- A katéteres abláció ellenjavallata (intraurális thrombus, daganat vagy más olyan rendellenesség, amely kizárja a katéter bevezetését, ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ADT ON csoport
'ZÁR'-vezérelt PVI az antiarrhythmiás gyógyszeres terápia (ADT) folytatásával az ablációt követő 3 hónapos kiürítési időszak végén.
|
'ZÁRÁS' protokoll: Ablációs index > 400 a hátsó falon (a nyelőcső hőmérsékletének emelkedése esetén csökkentse 300-ra), az ablációs index > 550 az elülső falon, és a sérülések közötti távolság < 6,0 mm
A PVI utáni első 3 hónapban a betegek folytatják az orális antikoagulánsok és az antiarrhythmiás gyógyszeres terápia (ADT) kezelését. Az ADT a korábban hatástalan IC és III osztályú ADT folytatása (vagy újraindítása). Az ürítéskor az adagolás az AF-kezelésre vonatkozó 2016-os ESC irányelvek szerint optimalizálva van. Előnyben részesített adagok: Flecainid: Tambocor vagy Flecainide EG 100 mg b.i.d., Apocard R 100-200 mg túladagolás (OD) Propafenon: Rytmonorm vagy Propafenone EG 300 mg b.i.d., kivéve a 225 mg b.i.d. ha ≥70 év vagy 70 év vagy Cr >1,2mg/dl A PVI előtti amiodaron bevitele esetén az amiodaront szotalolra vagy IC ADT-re váltják. |
|
Aktív összehasonlító: ADT OFF csoport
'ZÁRÁS' vezérelt PVI az antiarrhythmiás gyógyszeres terápia (ADT) abbahagyásával az ablációt követő 3 hónapos kiürítési időszak végén
|
'ZÁRÁS' protokoll: Ablációs index > 400 a hátsó falon (a nyelőcső hőmérsékletének emelkedése esetén csökkentse 300-ra), az ablációs index > 550 az elülső falon, és a sérülések közötti távolság < 6,0 mm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen dokumentált AF/pitvari tachycardia (AT)/pitvari lebegés (AFL) kiújulása
Időkeret: 3-12 hónappal a PVI után
|
A kiújulást 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó AF/AT/AF-nek kell tekinteni, a PVI után 6 hónappal 1 napos Holter monitorozással, a PVI után 12 hónappal 7 napos Holter (AF szűrés 48 óra és 7 nap között) mérésével, és bármilyen ápolási standard vagy nem tervezett aritmia monitorozási dokumentáció szerint a követés során (pl.
3-12 hónappal a PVI után).
|
3-12 hónappal a PVI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AF/pitvari tachycardia (AT)/pitvari lebegés (AFL) kiújulása korai perzisztens AF-ben
Időkeret: 3-12 hónappal a PVI után
|
A korai perzisztens AF kiújulásának gyakorisága
|
3-12 hónappal a PVI után
|
|
Ismételje meg az ablációt
Időkeret: 3-12 hónappal a PVI után
|
Az ismételt abláció előfordulása
|
3-12 hónappal a PVI után
|
|
Nem tervezett egészségügyi látogatások és kórházi kezelések
Időkeret: 3-12 hónappal a PVI után
|
A nem tervezett egészségügyi látogatások és/vagy kórházi kezelések előfordulása
|
3-12 hónappal a PVI után
|
|
ADT-vel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 3-12 hónappal a PVI után
|
Az ADT folytatásával kapcsolatos nemkívánatos események az ON csoportban
|
3-12 hónappal a PVI után
|
|
Ablációval kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Az abláció után 0-12 hónapig
|
Az ablációval kapcsolatos nemkívánatos események mindkét csoportban
|
Az abláció után 0-12 hónapig
|
|
Életminőség felmérés (SF-36)
Időkeret: A beiratkozáskor, valamint az abláció után 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével
|
Minden tervezett vizit alkalmával a betegek kitöltik az SF-36 kérdőívet az abláció előtti és utáni életminőség felmérésére mindkét csoportban.
Az SF-36 egyéni pontszámait (0-100) a rendszer z-pontszámokká alakítja át standardizált kombinált pontszámként (átlag 50, szórás: 10) az Egyesült Államok lakosságára vonatkozóan (Ware et al.)
|
A beiratkozáskor, valamint az abláció után 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével
|
|
AF tünet pontszámok
Időkeret: A beiratkozáskor, valamint az abláció után 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével
|
Minden tervezett vizit alkalmával a betegek kitöltik az AF-ellenőrzőlistát: 16 kérdés az AF súlyosságáról (pontszám = minimum 16, maximum 48) és 16 kérdés az AF gyakoriságáról (pontszám = minimum 16, maximum 64) az AF-tünetek kvalitatív értékeléséhez az AF-tünetek minőségi értékeléséhez az előtt és után. abláció mindkét csoportban.
|
A beiratkozáskor, valamint az abláció után 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével
|
|
A kiújulás előrejelzői
Időkeret: Alapállapotban
|
A kiinduláskor szerzett bármely hagyományos klinikai jellemző, amely előre jelezheti az AF kiújulását
|
Alapállapotban
|
|
Eredmény ismételt abláció után
Időkeret: 3-12 hónappal az első PVI után
|
Az AF kiújulásának gyakorisága többszöri ablációs eljárás után (ha van)
|
3-12 hónappal az első PVI után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mattias Duytschaever, MD, PhD, A Sint -Jan Bruges
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8049201834825
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .