Изоляция легочной вены с антиаритмическими препаратами по сравнению с отсутствием продолжительного приема антиаритмических препаратов при персистирующей фибрилляции предсердий (POWDER-AF2)
Изоляция легочной вены на фоне лечения антиаритмическими препаратами в сравнении с его отсутствием у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
В исследовании POWDER 1 были исследованы пациенты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ФП), подвергавшиеся традиционной ИВЛ с контактной силой (CF). Пациенты были рандомизированы между продолжением ранее неэффективной антиаритмической лекарственной терапии (АДТ) и прекращением АДТ в конце слепого периода. Это исследование показало дополнительную ценность ГТ после аблации (в поддержку «гибридного контроля ритма» в качестве альтернативной стратегии лечения ФП у некоторых пациентов).
В исследовании POWDER 2 будет проведено аналогичное исследование у пациентов с персистирующей ФП. Всем пациентам будет проведена ИВЛ с индексом абляции (AI) и расстоянием IL (ILD) (точно так же, как в исследовании VISTAX) и продолжена ранее неэффективная ГТ в течение слепого периода. В соответствии с результатами исследования STAR AF в качестве стратегии аблации была выбрана только ИВЛ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория: В реальной жизни ГТ часто продолжают после катетерной аблации при персистирующей ФП. Ни в одном из исследований не изучалось, снижает ли продолжение ГТ после слепого периода частоту рецидивов после первой аблации при персистирующей ФП.
Цель: Целью данного исследования является изучение того, снижает ли продолжительная ГТ (включение ГТ) частоту рецидивов предсердной тахиаритмии (ПТА) в течение первого года после ИВЛ с контактно-силовым контролем при персистирующей ФП.
Гипотеза: продолжение использования ГТ после слепого периода снижает частоту рецидивов АТА в течение первого года после ПВИ.
Приемлемость: Субъекты, которым планируется катетерная абляция по поводу стойкой ФП.
Включение: Симптоматическая персистирующая ФП, резистентная к проводимой или предшествующей ГТ (неудачная ГТ). Персистирующая ФП определяется как наличие любого предшествующего эпизода ФП продолжительностью ≥7 дней.
Исключение: любой предшествующий эпизод ФП в течение ≥12 месяцев, любой рецидив ФП <3 дней после кардиоверсии.
Эхо-критерии: выраженный порок сердца, объем левого предсердия (ЛП) >37 мл/м2, фракция выброса левого желудочка (ЛЖ) <35% (за исключением подозрения на тахикардиомиопатию), диаметр перегородки >15 мм, ожидаемая продолжительность жизни <1 года, ИМТ >35 .
Дизайн исследования: это проспективное, многоцентровое, рандомизированное (1:1), открытое слепое исследование конечной точки (PROBE). Приемлемые субъекты, которые подпишут форму информированного согласия на исследование во время планирования процедуры, будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: в группе ADT вне группы (ADT OFF) ADT будет прекращен через 3 месяца после первой процедуры. В группе ADT ON, ADT будет продолжаться через 3 месяца до 1 года наблюдения (FU).
Первая абляция и гашение: на обеих руках катетерная абляция будет состоять только из PVI под контролем «CLOSE» (индекс abl и расстояние между очагами поражения). Картирование напряжения высокой плотности будет выполняться во время синусового ритма. После аблации ГТ продолжают/возобновляют в течение 3-месячного слепого периода (за исключением амиодарона). В период гашения разрешены кардиоверсии. При посещении через 3 месяца всем пациентам будет проведена кардиоверсия при наличии АТА.
Стратегия повторной абляции: в случае рецидива АТА через 3 месяца рекомендуется повторная абляция. В зависимости от статуса пересоединения легочных вен (ЛВ) повторная аблация будет состоять либо только из ЛВВ, либо из индивидуального подхода к аблации пациента (изоляция антрального отдела, изоляция верхней полой вены (ВПВ), изоляция низкого напряжения, линейные поражения). Пациенты остаются в группе ADT ON или ADT OFF.
Первичная конечная точка: Любая документально подтвержденная ПАТ (фибрилляция предсердий, ФП, предсердная тахикардия, ПТ, трепетание предсердий, ТП) продолжительностью >30 с в период от 3 до 12 месяцев наблюдения после первой процедуры.
Вторичные конечные точки:
Рецидив АТА у пациентов с ранней персистирующей ФП (определяемой как ФП ≤3 месяцев) Частота повторной аблации Незапланированные визиты и госпитализация Нежелательные явления, связанные с ГТ или аблацией КЖ и симптомы Исход после повторной аблации
Размер выборки: в группе без ADT ожидается, что рецидив ATA после первой PVI составит 50%. Ожидается, что ADT снизит рецидив ATA до 30%. Учитывая мощность 80% и α 0,05, в это исследование необходимо включить до 200 субъектов (по 20 на центр).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Medical University of Graz
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
-
Antwerpen, Бельгия
- ZNA Middelheim
-
Bruges, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan Hospital
-
Genk, Бельгия
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Бельгия
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
-
-
-
-
Gentofte, Дания
- Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Germans Trias
-
-
-
-
-
Luzern, Швейцария
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматической персистирующей ФП, резистентной к проводимой или предшествующей ГТ (неудачная ГТ) Пациенты считаются страдающими персистирующей ФП, если пациент перенес какой-либо предшествующий эпизод ФП ≥7 дней (рекомендации ESC 2016).
- До ПВИ за последний год был как минимум один эпизод персистирующей ФП.
- Подписанная форма информированного согласия пациента.
- Возраст 18 лет и старше.
- Способен и желает соблюдать все последующие испытания и требования.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие или не подходящие для приема ГАТ класса IC или III.
- Любой предшествующий эпизод ФП в течение ≥12 месяцев или любой рецидив ФП <3 дней после кардиоверсии.
Наличие структурного заболевания сердца по эхокритериям:
тяжелые клапанные пороки сердца; диаметр ЛП >50 мм; фракция выброса ЛЖ <35% (за исключением случаев подозрения на тахикардиомиопатию); диаметр перегородки >15 мм
- ИМТ >35
- Недавнее (<3 месяцев) коронарное шунтирование (АКШ), инфаркт миокарда, инсульт, неконтролируемая сердечная недостаточность или стенокардия
- Активное заболевание или системная инфекция или сепсис
- ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или обратимой или несердечной причине
- Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце
- Документально подтвержденный тромб левого предсердия или миксома предсердия при визуализации
- История нарушений свертываемости крови или кровотечения
- Участие в любом другом исследовании, оценивающем другое устройство или лекарство
- Женщины с детородным потенциалом
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Противопоказание к катетерной аблации (внутренний тромб, опухоль или другая аномалия, препятствующая введению катетера, противопоказание к антикоагулянтной терапии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа АДТ ОН
PVI под контролем «CLOSE» с продолжением антиаритмической лекарственной терапии (ADT) в конце 3-месячного слепого периода после аблации.
|
Протокол «ЗАКРЫТО»: индекс абляции > 400 на задней стенке (снижение до 300 при повышении температуры пищевода), индекс абляции > 550 на передней стенке и расстояние между очагами поражения < 6,0 мм.
В течение первых 3 мес после ПВИ пациенты продолжают прием пероральных антикоагулянтов и антиаритмическую медикаментозную терапию (АДТ). ADT является продолжением (или перезапуском) ранее неэффективных ADT класса IC и III. Во время выписки дозировка оптимизируется в соответствии с рекомендациями ESC 2016 года по лечению ФП. Предпочтительные дозировки: Флекаинид: Тамбокор или Флекаинид EG 100 мг два раза в день, Апокард R от 100 до 200 мг передозировка (ОД) Пропафенон: Ритмонорм или Пропафенон EG 300 мг два раза в день, за исключением 225 мг два раза в день. если ≥70 лет или 70 лет или Cr >1,2 мг/дл В случае приема амиодарона перед ПВИ амиодарон заменяют на соталол или ГТ класса IC. |
|
Активный компаратор: Группа ВЫКЛ АДТ
PVI под контролем CLOSE с прекращением антиаритмической лекарственной терапии (ADT) в конце 3-месячного слепого периода после аблации
|
Протокол «ЗАКРЫТО»: индекс абляции > 400 на задней стенке (снижение до 300 при повышении температуры пищевода), индекс абляции > 550 на передней стенке и расстояние между очагами поражения < 6,0 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любой подтвержденный рецидив ФП/предсердной тахикардии (ПТ)/трепетания предсердий (ТП)
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев после ПВИ
|
Рецидивом будет считаться ФП/ПТ/ФП длительностью более 30 секунд, по результатам 1-дневного холтеровского мониторирования через 6 месяцев после ПВИ, 7-дневного холтеровского мониторирования (скрининг ФП между 48 часами и 7 днями) через 12 месяцев после ПВИ, и по любому стандарту медицинской помощи или внеплановой документации по мониторингу аритмии на протяжении всего периода наблюдения (т.
от 3 до 12 месяцев после ПВИ).
|
От 3 до 12 месяцев после ПВИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив ФП/предсердной тахикардии (АТ)/трепетания предсердий (ТП) при ранней персистирующей ФП
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев после ПВИ
|
Частота рецидивов ранней персистирующей ФП
|
От 3 до 12 месяцев после ПВИ
|
|
Повторите абляцию
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев после ПВИ
|
Частота повторной абляции
|
От 3 до 12 месяцев после ПВИ
|
|
Незапланированные визиты к врачу и госпитализации
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев после ПВИ
|
Частота незапланированных обращений за медицинской помощью и/или госпитализаций
|
От 3 до 12 месяцев после ПВИ
|
|
Нежелательные явления, связанные с ADT
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев после ПВИ
|
Нежелательные явления, связанные с продолжением ГТ в группе НА
|
От 3 до 12 месяцев после ПВИ
|
|
Нежелательные явления, связанные с абляцией
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев после аблации
|
Нежелательные явления, связанные с аблацией, в обеих группах
|
От 0 до 12 месяцев после аблации
|
|
Оценка качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: При включении в исследование, а также через 3, 6 и 12 месяцев после аблации
|
При каждом запланированном посещении пациенты будут заполнять анкету SF-36 для оценки качества жизни до и после аблации в обеих группах.
Индивидуальные баллы SF-36 (0-100) будут преобразованы в z-баллы как стандартизированные комбинированные баллы (среднее значение 50, стандартное отклонение 10) для населения США (Ware et al.)
|
При включении в исследование, а также через 3, 6 и 12 месяцев после аблации
|
|
Оценка симптомов ФП
Временное ограничение: При включении в исследование, а также через 3, 6 и 12 месяцев после аблации
|
При каждом запланированном посещении пациенты будут заполнять контрольный список ФП: 16 вопросов о тяжести ФП (оценка = минимум 16, максимум 48) и 16 вопросов о частоте ФП (оценка = минимум 16, максимум 64) для качественной оценки симптомов ФП до и после абляции в обеих группах.
|
При включении в исследование, а также через 3, 6 и 12 месяцев после аблации
|
|
Предикторы рецидива
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Любые общепринятые клинические характеристики, приобретенные на исходном уровне, которые могут предсказать рецидив ФП.
|
На исходном уровне
|
|
Результат после повторной абляции
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев после первой ПВИ
|
Частота рецидивов ФП после нескольких процедур аблации (если применимо)
|
От 3 до 12 месяцев после первой ПВИ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mattias Duytschaever, MD, PhD, A Sint -Jan Bruges
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8049201834825
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .