Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkolaskimon eristäminen ja ilman jatkuvaa eteisvärinää ilman jatkuvaa rytmihäiriölääkkeitä (POWDER-AF2)

perjantai 8. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV

Keuhkolaskimon eristäminen ja ilman jatkuvaa rytmihäiriölääkehoitoa potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä: tuleva monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

POWDER 1 -tutkimuksessa tutkittiin paroksismaalista eteisvärinää (AF) sairastavia potilaita, joille tehtiin tavanomaisen kontaktivoiman (CF) ohjaama PVI. Potilaat satunnaistettiin jatkavatko he aiemmin tehotonta rytmihäiriölääkehoitoa (ADT) vai lopettivatko he ADT:n tyhjennysjakson lopussa. Tämä tutkimus osoitti ADT:n lisäarvon ablaation jälkeen ("hybridirytmin hallinnan" tukena vaihtoehtoisena AF:n hoitostrategiana joillakin potilailla).

POWDER 2 -tutkimuksessa suoritetaan analoginen tutkimus jatkuvasta AF-potilaista. Kaikille potilaille tehdään ablaatioindeksin (AI) ja IL-etäisyyden (ILD) ohjaama PVI (kuten VISTAX-tutkimuksessa) ja jatketaan aiemmin tehotonta ADT:tä sammutusjakson aikana. "Vain PVI" valittiin ablaatiostrategiaksi STAR AF -tutkimuksen tulosten mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Todellisessa elämässä ADT:tä jatketaan usein katetriablaation jälkeen jatkuvan AF:n vuoksi. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tutkittu, vähentääkö sammutusjakson jälkeen jatkunut ADT uusiutumista ensimmäisen jatkuvan AF:n ablaation jälkeen.

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vähentääkö jatkuva ADT (ADT ON) eteisen takyarrytmian (ATA) uusiutumista ensimmäisenä vuonna kontaktivoimaohjatun PVI:n jälkeen jatkuvan AF:n vuoksi.

Hypoteesi: ADT:n jatkuva käyttö sammutusjakson jälkeen vähentää ATA:n uusiutumista ensimmäisenä vuonna PVI:n jälkeen.

Kelpoisuus: Kohteet, joille on suunniteltu katetriablaatio jatkuvan AF:n vuoksi.

Sisällys: Oireinen, jatkuva AF, joka on vastustuskykyinen meneillään olevalle tai aiemmalle ADT:lle (epäonnistunut ADT). Pysyvä AF määritellään minkä tahansa aiemman AF-jakson esiintymisenä ≥7 päivää.

Poissuljettu: Kaikki aikaisemmat AF-jaksot ≥12 kuukautta, AF:n uusiutuminen <3 päivää kardioversion jälkeen.

Kaikukriteerit: edennyt sydänläppäsairaus, vasemman eteisen (LA) tilavuus > 37 ml/m2, vasemman kammion (LV) ejektiofraktio <35 % (paitsi jos epäillään takykardiomyopatiaa), väliseinän halkaisija > 15 mm, elinajanodote <1 vuosi, BMI >35 .

Kokeen suunnittelu: Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu (1:1), avoin, sokkoutettu päätepistetutkimus (PROBE). Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen menettelyn suunnittelun aikana, satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta: ADT off -haarassa (ADT OFF) ADT lopetetaan 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä. ADT ON -haarassa ADT-hoitoa jatketaan 3 kuukauden kuluttua 1 vuoden seurantaan (FU).

Ensimmäinen ablaatio ja tyhjennys: Molemmissa käsivarsissa katetrin ablaatio koostuu vain 'CLOSE'-ohjatusta PVI:stä (abl-indeksi ja interlesioetäisyys). Suuritiheyksinen jännitekartoitus suoritetaan sinirytmin aikana. Ablaation jälkeen ADT:tä jatketaan/aloitataan uudelleen 3 kuukauden sammutusjakson aikana (paitsi amiodaroni). Sammutusjakson aikana kardioversiot ovat sallittuja. Kolmen kuukauden käynnillä kaikki potilaat ovat sydämentyneitä, jos ATA on läsnä.

Toista ablaatiostrategia: Jos ATA:t uusiutuvat 3 kuukauden kuluttua, toista ablaatio suositellaan. Keuhkolaskimoiden (PV) uudelleenkytkentätilasta riippuen toistuva ablaatio koostuu joko vain PVI:stä tai potilaalle räätälöitystä ablaatiomenetelmästä (antraalinen eristys, yläonttolaskimo (SVC) -eristys, matalajännitteen eristäminen, lineaariset leesiot). Potilaat pysyvät ADT ON- tai ADT OFF -varressa.

Ensisijainen päätepiste: Mikä tahansa dokumentoitu ATA (eteisvärinä, AF, eteistakykardia, AT, eteislepatus, AFL), joka kestää yli 30 sekuntia 3 kuukaudesta 12 kuukauden seurantaan ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset päätepisteet:

ATA:n uusiutuminen potilailla, joilla on varhainen pysyvä AF (määritelty AF ≤3 kuukautta) Toistuvan ablaation ilmaantuvuus Suunnittelemattomat käynnit ja sairaalahoito ADT:hen tai ablaatioon liittyvät haittatapahtumat QOL ja oireet Tulos toistuvan ablaation jälkeen

Otoskoko: ADT OFF -ryhmässä ATA:n toistumisen ensimmäisen PVI:n jälkeen odotetaan olevan 50 %. ADT:n odotetaan vähentävän ATA:n uusiutumista 30 prosenttiin. Annettu teho on 80 % ja α 0,05 jopa 200 koehenkilöä on otettava mukaan tähän tutkimukseen (20 per keskus)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA Middelheim
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Hospital
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Germans Trias
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Medical University of Graz
  • Sveitsi
      • Luzern, Sveitsi
        • Luzerner Kantonsspital
  • Tanska
      • Gentofte, Tanska
        • Gentofte Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on oireinen jatkuva AF, resistentti meneillään olevalle tai aiemmalle ADT:lle (epäonnistunut ADT) Potilailla katsotaan olevan jatkuva AF, jos potilaalla on ollut jokin aikaisempi AF-jakso ≥7 päivää (ESC 2016 -ohjeet).
  2. Ennen PVI:tä oli ainakin yksi jatkuva AF-jakso viimeisen vuoden aikana.
  3. Allekirjoitettu potilaalle ilmoitettu suostumuslomake.
  4. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  5. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia seurantatestauksia ja -vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät halua tai eivät sovellu ottamaan luokan IC tai III ADT:tä.
  2. Mikä tahansa aikaisempi AF-jakso ≥12 kuukautta tai AF:n uusiutuminen <3 päivää kardioversion jälkeen.

  3. Rakenteellisen sydänsairauden esiintyminen kaikukriteereillä:

    vaikea sydänläppäsairaus; LA halkaisija > 50 mm; LV ejektiofraktio <35 % (paitsi jos epäillään takykardiomyopatiaa); väliseinän halkaisija > 15 mm

  4. BMI >35
  5. Äskettäinen (alle 3 kuukautta) sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus (CVA), hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris
  6. Aktiivinen sairaus tai systeeminen infektio tai sepsis
  7. AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai muusta syystä kuin sydämestä
  8. Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta
  9. Kuvauksessa dokumentoitu vasemman eteisen trombi tai eteisen myksooma
  10. Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa
  11. Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä
  12. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
  13. Elinajanodote alle 12 kuukautta
  14. Katetrin ablaation vasta-aihe (sisäinen veritulppa, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin käyttöönoton, vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ADT ON -ryhmä
'CLOSE'-ohjattu PVI, jossa jatketaan rytmihäiriölääkehoitoa (ADT) ablaation jälkeisen 3 kuukauden pimennysjakson lopussa.
Muut: Keuhkolaskimon eristys CLOSE-protokollalla
'CLOSE'-protokolla: ablaatioindeksi > 400 takaseinässä (pienennä 300:aan, jos ruokatorven lämpötila nousee), ablaatioindeksi > 550 etuseinässä ja leesion välinen etäisyys < 6,0 mm
Lääke: Rytmihäiriölääkehoito (ADT)

Ensimmäisen 3 kuukauden aikana PVI:n jälkeen potilaat jatkavat oraalisia antikoagulantteja ja rytmihäiriölääkkeitä (ADT). ADT on jatkoa (tai uudelleenkäynnistystä) aiemmin tehottomalle luokan IC ja III ADT:lle. Purkamishetkellä annostelu optimoidaan ESC:n vuoden 2016 AF-hallintaohjeiden mukaisesti.

Suositellut annokset:

Flekainidi: Tambocor tai Flecainide EG 100 mg b.i.d., Apocard R 100 - 200 mg yliannostus (OD) Propafenoni: Rytmonorm tai Propafenone EG 300 mg b.i.d., paitsi 225 mg b.i.d. jos ≥ 70 vuotta tai 70 vuotta tai Cr > 1,2 mg/dl

Jos amiodaroni otetaan ennen PVI:tä, amiodaroni vaihdetaan sotaloliin tai luokan IC ADT:hen.
Active Comparator: ADT OFF -ryhmä
'CLOSE' ohjattu PVI, jossa antiarytminen lääkehoito (ADT) lopetetaan ablaation jälkeisen 3 kuukauden tyhjennysjakson lopussa
Muut: Keuhkolaskimon eristys CLOSE-protokollalla
'CLOSE'-protokolla: ablaatioindeksi > 400 takaseinässä (pienennä 300:aan, jos ruokatorven lämpötila nousee), ablaatioindeksi > 550 etuseinässä ja leesion välinen etäisyys < 6,0 mm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa dokumentoitu AF / eteistakykardia (AT) / eteislepatus (AFL)
Aikaikkuna: 3–12 kuukautta PVI:n jälkeen
Toistumisen katsotaan olevan AF/AT/AF, joka kestää > 30 sekuntia mitattuna 1 päivän Holter-monitoroinnilla 6 kuukautta PVI:n jälkeen, 7 vuorokauden Holter-seulonnalla (AF:n seulonta 48 tunnin ja 7 päivän välillä) 12 kuukauden kuluttua PVI:stä, ja minkä tahansa hoidon standardien tai suunnittelemattomien rytmihäiriöiden seurantadokumenttien mukaan koko seurannan ajan (esim. 3–12 kuukautta PVI:n jälkeen).
3–12 kuukautta PVI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF / eteistakykardia (AT) / eteislepatus (AFL) varhaisessa jatkuvassa AF:ssä
Aikaikkuna: 3–12 kuukautta PVI:n jälkeen
Varhaisen jatkuvan AF:n uusiutumisen ilmaantuvuus
3–12 kuukautta PVI:n jälkeen
Toista ablaatio
Aikaikkuna: 3–12 kuukautta PVI:n jälkeen
Toistuvan ablaation esiintyvyys
3–12 kuukautta PVI:n jälkeen
Suunnittelemattomat terveyskäynnit ja sairaalahoidot
Aikaikkuna: 3–12 kuukautta PVI:n jälkeen
Suunnittelemattomien terveydenhuoltokäyntien ja/tai sairaalahoitojen esiintyvyys
3–12 kuukautta PVI:n jälkeen
ADT:hen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3–12 kuukautta PVI:n jälkeen
ADT:n jatkamiseen liittyvät haittatapahtumat ON-ryhmässä
3–12 kuukautta PVI:n jälkeen
Ablaatioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta ablaation jälkeen
Ablaatioon liittyvät haittatapahtumat molemmissa ryhmissä
0-12 kuukautta ablaation jälkeen
Elämänlaadun arviointi (SF-36)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ablaatiosta
Jokaisella sovitulla käynnillä potilaat täyttävät SF-36-kyselylomakkeen elämänlaadun arvioimiseksi ennen ja jälkeen ablaation molemmissa ryhmissä. SF-36 yksittäiset pisteet (0-100) muunnetaan z-pisteiksi standardoituina yhdistettyinä pisteinä (keskiarvo 50, keskihajonta 10) Yhdysvaltain väestölle (Ware et al.)
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ablaatiosta
AF-oirepisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ablaatiosta
Jokaisella määrätyllä käynnillä potilaat täyttävät AF-tarkistuslistan: 16 kysymystä AF-vakavuudesta (pistemäärä = vähintään 16, maksimi 48) ja 16 kysymystä AF-tiheydestä (pistemäärä = vähintään 16, maksimi 64) AF-oireiden laadullista arviointia varten ennen ja jälkeen. ablaatio molemmissa ryhmissä.
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ablaatiosta
Toistumisen ennustajat
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Kaikki lähtötilanteessa saadut tavanomaiset kliiniset ominaisuudet, jotka voisivat ennustaa AF:n uusiutumisen
Lähtötilanteessa
Tulos toistuvan ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 3–12 kuukautta ensimmäisen PVI:n jälkeen
AF:n uusiutumisen ilmaantuvuus useiden ablaatiotoimenpiteiden jälkeen (jos sovellettavissa)
3–12 kuukautta ensimmäisen PVI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AZ Sint-Jan AV

Yhteistyökumppanit

Biosense Webster, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mattias Duytschaever, MD, PhD, A Sint -Jan Bruges

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8049201834825

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa