Izolacja żyły płucnej z zastosowaniem leków antyarytmicznych w porównaniu z niestosowaniem ich w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków (POWDER-AF2)

Tło: W rzeczywistości ADT jest często kontynuowana po ablacji przezcewnikowej w przypadku przetrwałego AF. W żadnym badaniu nie sprawdzano, czy kontynuowanie ADT po okresie ślepej próby zmniejsza ryzyko nawrotu po pierwszej ablacji przetrwałego AF.

Cel: Celem tego badania jest zbadanie, czy kontynuacja ADT (ADT ON) zmniejsza częstość nawrotów tachyarytmii przedsionkowej (ATA) w pierwszym roku po PVI kierowanej siłą kontaktową w przypadku przetrwałego AF.

Hipoteza: Dalsze stosowanie ADT poza okresem ślepej próby zmniejsza częstość nawrotów ATA w pierwszym roku po PVI.

Kwalifikowalność: pacjenci, u których zaplanowano ablację przezcewnikową z powodu przetrwałego AF.

Obejmuje: Objawowe przetrwałe AF oporne na trwające lub wcześniejsze ADT (nieudane ADT). Utrwalone AF definiuje się jako obecność jakiegokolwiek wcześniejszego epizodu AF trwającego dłużej niż 7 dni.

Wykluczenie: jakikolwiek wcześniejszy epizod AF ≥12 miesięcy, każdy nawrót AF <3 dni po kardiowersji.

Kryteria echokardiograficzne: zaawansowana wada zastawkowa serca, objętość lewego przedsionka (LA) >37 ml/m2, frakcja wyrzutowa lewej komory (LV) <35% (z wyjątkiem podejrzenia tachykardiomiopatii), średnica przegrody >15 mm, oczekiwana długość życia <1 rok, BMI >35 .

Projekt badania: Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane (1:1), otwarte badanie z zaślepionymi punktami końcowymi (PROBE). Kwalifikujący się uczestnicy, którzy podpiszą formularz świadomej zgody na badanie w czasie planowania procedury, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania: W grupie ADT poza ramieniem (ADT OFF), ADT zostanie przerwane po 3 miesiącach od pierwszej procedury. W ramieniu ADT ON ADT będzie kontynuowane przez 3 miesiące do 1 roku obserwacji (FU).

Pierwsza ablacja i ślepa próba: W obu ramionach ablacja przezcewnikowa będzie składać się tylko z PVI prowadzonego „ZAMKNIĘTEGO” (wskaźnik abl i odległość między zmianami). Mapowanie napięcia o dużej gęstości zostanie wykonane podczas rytmu zatokowego. Po ablacji ADT jest kontynuowane/wznawiane podczas 3-miesięcznego okresu ślepej próby (z wyjątkiem amiodaronu). W okresie ignorowania dozwolone są kardiowersje. Podczas 3-miesięcznej wizyty wszyscy pacjenci zostaną poddani kardiowersji, jeśli obecne jest ATA.

Strategia powtórnej ablacji: W przypadku nawrotu ATA po 3 miesiącach zaleca się powtórną ablację. W zależności od stanu ponownego połączenia żył płucnych (PV), powtórna ablacja będzie polegać albo na samej PVI, albo na podejściu dostosowanym do pacjenta (izolacja antralna, izolacja żyły głównej górnej (SVC), izolacja niskiego napięcia, zmiany liniowe). Pacjenci pozostają na ramieniu ADT ON lub ADT OFF.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: każdy udokumentowany ATA (migotanie przedsionków, AF, częstoskurcz przedsionkowy, AT, trzepotanie przedsionków, AFL) trwający >30 s od 3 miesięcy do 12 miesięcy obserwacji po pierwszym zabiegu.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Nawrót ATA u pacjentów z wczesnym utrzymującym się AF (definiowanym jako AF ≤3 miesiące) Częstość powtórnej ablacji Nieplanowane wizyty i hospitalizacja ADT lub zdarzenia niepożądane związane z ablacją QOL i objawy Wynik po powtórnej ablacji

Wielkość próby: W grupie ADT OFF nawrót ATA po pierwszym PVI ma wynieść 50%. Oczekuje się, że ADT zmniejszy nawroty ATA do 30%. Biorąc pod uwagę moc 80% i α 0,05, do tego badania należy włączyć do 200 osób (20 na ośrodek)