Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isolering av lungevene med versus uten fortsatt antiarytmiske legemidler ved vedvarende atrieflimmer (POWDER-AF2)

8. juli 2022 oppdatert av: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV

Isolering av lungevene med versus uten fortsatt antiarytmisk medikamentbehandling hos personer med vedvarende atrieflimmer: en prospektiv multisenter randomisert kontrollert klinisk studie

I POWDER 1-studien ble pasienter med paroksysmal atrieflimmer (AF) som gjennomgikk konvensjonell kontaktkraft (CF)-veiledet PVI undersøkt. Pasientene ble randomisert mellom å fortsette tidligere ineffektiv antiarytmisk medikamentbehandling (ADT) eller å stoppe ADT ved slutten av blankingperioden. Denne studien viste en merverdi av ADT etter ablasjon (til støtte for "hybrid rytmekontroll" som en alternativ behandlingsstrategi for AF hos noen pasienter).

I POWDER 2-studien vil det bli utført en analog studie på pasienter med vedvarende AF. Alle pasienter vil gjennomgå ablasjonsindeks (AI)- og IL-distanse (ILD)-guidet PVI (akkurat som i VISTAX-studien) og fortsette tidligere ineffektiv ADT under blankingperioden. 'Bare PVI' ble valgt som ablasjonsstrategi i henhold til funnene fra STAR AF-forsøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: I det virkelige liv fortsetter ADT ofte etter kateterablasjon for vedvarende AF. Ingen studie undersøkte om ADT fortsatte utover blankingperioden reduserer tilbakefall etter en første ablasjon for vedvarende AF.

Formål: Målet med denne studien er å undersøke om fortsatt ADT (ADT ON) reduserer tilbakefall av atriell takyarytmi (ATA) det første året etter kontaktkraftveiledet PVI for vedvarende AF.

Hypotese: Fortsatt bruk av ADT utover blankingperioden reduserer tilbakefall av ATA det første året etter PVI.

Kvalifisering: Personer som planlegges for kateterablasjon for vedvarende AF.

Inkludering: Symptomatisk vedvarende AF som er motstandsdyktig mot pågående eller tidligere ADT (mislykket ADT). Vedvarende AF er definert som tilstedeværelsen av en tidligere AF-episode ≥7 dager.

Eksklusjon: Enhver tidligere AF-episode ≥12 måneder, enhver tilbakefall av AF <3 dager etter kardioversjon.

Ekkokriterier: avansert hjerteklaffsykdom, venstre atrium (LA) volum >37ml/m2, venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon <35 % (unntatt ved mistanke om takykardiomyopati), septaldiameter >15 mm, forventet levealder <1 år, BMI >35 .

Prøvedesign: Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert (1:1), åpen, blindet endepunktstudie (PROBE). Kvalifiserte forsøkspersoner som signerer skjemaet for informert samtykke til studien på tidspunktet for prosedyreplanlegging vil bli randomisert til en av to studiearmer: I ADT off-armen (ADT OFF) vil ADT stoppes 3 måneder etter den første prosedyren. I ADT ON-armen vil ADT fortsette etter 3 måneder til 1 års oppfølging (FU).

Første ablasjon og blanking: I begge armer vil kateterablasjon kun bestå av 'CLOSE'-guidet PVI (abl-indeks og interlesjonsavstand). Høytetthetsspenningskartlegging vil bli utført under sinusrytme. Etter ablasjon fortsettes/startes ADT på nytt i løpet av den 3-måneders blanking-perioden (unntatt amiodaron). I blankingperioden er kardioversjoner tillatt. Ved det 3-måneders besøket vil alle pasienter bli kardiovertert dersom ATA er tilstede.

Gjentatt ablasjonsstrategi: Ved gjentakelse av ATA etter 3 måneder anbefales en gjentatt ablasjon. Avhengig av gjentilkoblingsstatusen til lungevenene (PV), vil gjentatt ablasjon bestå av enten bare PVI eller en pasienttilpasset ablasjonstilnærming (antral isolasjon, superior vena cava (SVC) isolasjon, isolering av lavspenning, lineære lesjoner). Pasientene forblir på ADT ON eller ADT OFF-armen.

Primært endepunkt: Enhver dokumentert ATA (atrieflimmer, AF, atrietakykardi, AT, atrieflutter, AFL) som varer >30s fra 3 måneder til 12 måneders oppfølging etter den første prosedyren.

Sekundære endepunkter:

ATA-residiv hos pasienter med tidlig vedvarende AF (definert som AF ≤3 måneder) Forekomst av gjentatt ablasjon Uplanlagte besøk og sykehusinnleggelse ADT eller ablasjonsrelaterte bivirkninger QOL og symptomer Utfall etter gjentatt ablasjon

Prøvestørrelse: I ADT OFF-gruppen forventes ATA-gjentakelse etter en første PVI å være 50 %. ADT forventes å redusere tilbakefall av ATA til 30 %. Gitt kraft på 80 % og α på 0,05 må opptil 200 personer registreres i denne studien (20 per senter)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA Middelheim
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Hospital
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
  • Danmark
      • Gentofte, Danmark
        • Gentofte Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Germans Trias
  • Sveits
      • Luzern, Sveits
        • Luzerner Kantonsspital
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med symptomatisk vedvarende AF, motstandsdyktig mot pågående eller tidligere ADT (mislykket ADT) Pasienter anses å ha vedvarende AF hvis pasienten har hatt en tidligere AF-episode ≥7 dager (ESC 2016 retningslinjer).
  2. Før PVI var det minst én episode med vedvarende AF det siste året.
  3. Signert skjema for pasientinformert samtykke.
  4. Alder 18 år eller eldre.
  5. Evne og villige til å overholde alle oppfølgingstesting og krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke vil eller ikke er egnet til å ta noen klasse IC eller III ADT.
  2. Enhver tidligere AF-episode ≥12 måneder, eller ethvert tilbakefall av AF <3 dager etter kardioversjon.

  3. Tilstedeværelse av strukturell hjertesykdom på ekkokriterier:

    alvorlig hjerteklaffsykdom; LA diameter >50 mm; LV ejeksjonsfraksjon <35 % (unntatt ved mistanke om takykardiomyopati); septal diameter >15mm

  4. BMI >35
  5. Nylig (<3 måneder) koronar bypasstransplantasjon (CABG), hjerteinfarkt, cerebral vaskulær ulykke (CVA), ukontrollert hjertesvikt eller angina
  6. Aktiv sykdom eller systemisk infeksjon eller sepsis
  7. AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardial årsak
  8. Avventer hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi
  9. Dokumentert venstre atrial trombe eller atrial myxoma på bildediagnostikk
  10. Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger
  11. Påmelding til enhver annen studie som evaluerer en annen enhet eller et annet medikament
  12. Kvinner med fruktbarhet
  13. Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  14. Kontraindikasjon for kateterablasjon (intramural trombe, tumor eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring, kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ADT ON-gruppen
'CLOSE'-veiledet PVI med fortsettelse av antiarytmisk medikamentbehandling (ADT) ved slutten av den 3-måneders blanking-perioden etter ablasjon.
Annen: Isolering av lungevene ved bruk av CLOSE-protokollen
'CLOSE'-protokoll: Ablasjonsindeks > 400 ved bakveggen (reduser til 300 hvis spiserørets temperatur øker), ablasjonsindeks > 550 ved fremveggen og interlesjonsavstand < 6,0 mm
Legemiddel: Antiarytmisk medikamentbehandling (ADT)

I løpet av de første 3 månedene etter PVI fortsetter pasientene orale antikoagulantia og antiarytmisk medikamentbehandling (ADT). ADT er en fortsettelse (eller omstart) av tidligere ineffektiv klasse IC og III ADT. På utskrivningstidspunktet er doseringen optimalisert i henhold til 2016 ESC-retningslinjene for AF-håndtering.

Foretrukne doser:

Flekainid: Tambocor eller Flekainid EG 100 mg b.i.d., Apocard R 100 til 200 mg overdose (OD) Propafenon: Rytmonorm eller Propafenon EG 300 mg b.i.d., unntatt 225 mg b.i.d. hvis ≥70 år eller 70 år eller Cr >1,2mg/dl

Ved inntak av amiodaron før PVI, byttes amiodaron til sotalol eller klasse IC ADT.
Aktiv komparator: ADT OFF-gruppe
'CLOSE'-veiledet PVI med seponering av antiarytmisk medikamentbehandling (ADT) ved slutten av den 3-måneders blanking-perioden etter ablasjon
Annen: Isolering av lungevene ved bruk av CLOSE-protokollen
'CLOSE'-protokoll: Ablasjonsindeks > 400 ved bakveggen (reduser til 300 hvis spiserørets temperatur øker), ablasjonsindeks > 550 ved fremveggen og interlesjonsavstand < 6,0 mm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhver dokumentert tilbakefall av AF/atrietakykardi (AT)/atrieflutter (AFL)
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder etter PVI
Tilbakefall vil betraktes som AF/AT/AF som varer >30 sekunder, målt ved 1-dagers Holter-overvåking 6 måneder etter PVI, 7-dagers Holter (screening for AF mellom 48 timer og 7 dager) 12 måneder etter PVI, og av enhver standard for omsorg eller uplanlagt arytmiovervåkingsdokumentasjon gjennom oppfølgingen (dvs. fra 3 til 12 måneder etter PVI).
Fra 3 til 12 måneder etter PVI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av AF/atrietakykardi (AT)/atrieflutter (AFL) ved tidlig vedvarende AF
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder etter PVI
Forekomst av tilbakefall av tidlig vedvarende AF
Fra 3 til 12 måneder etter PVI
Gjenta ablasjonen
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder etter PVI
Forekomst av gjentatt ablasjon
Fra 3 til 12 måneder etter PVI
Uplanlagte helsebesøk og sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder etter PVI
Forekomst av uplanlagte helsebesøk og/eller sykehusinnleggelser
Fra 3 til 12 måneder etter PVI
ADT-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder etter PVI
Bivirkninger knyttet til fortsettelse av ADT i ON-gruppen
Fra 3 til 12 måneder etter PVI
Ablasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra 0 til 12 måneder etter ablasjon
Bivirkninger relatert til ablasjon i begge grupper
Fra 0 til 12 måneder etter ablasjon
Livskvalitetsvurdering (SF-36)
Tidsramme: Ved påmelding og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter ablasjon
Ved hvert planlagt besøk vil pasientene fylle ut SF-36 spørreskjema for vurdering av livskvalitet før og etter ablasjon i begge grupper. SF-36 individuelle skårer (0-100) vil bli konvertert til z-score som standardiserte kombinerte skårer (gjennomsnitt 50, standardavvik 10) for USAs befolkning (Ware et al.)
Ved påmelding og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter ablasjon
AF symptomscore
Tidsramme: Ved påmelding og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter ablasjon
Ved hvert planlagt besøk vil pasientene fylle ut AF-sjekkliste: 16 spørsmål om AF-alvorlighet (score = minimum 16, maksimum 48) og 16 spørsmål om AF-frekvens (score = minimum 16, maksimum 64) for kvalitativ vurdering av AF-symptomer før og etter ablasjon i begge grupper.
Ved påmelding og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter ablasjon
Prediktorer for tilbakefall
Tidsramme: Ved baseline
Alle konvensjonelle kliniske egenskaper oppnådd ved baseline som kan forutsi tilbakefall av AF
Ved baseline
Utfall etter gjentatt ablasjon
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder etter første PVI
Forekomst av tilbakefall av AF etter flere ablasjonsprosedyrer (hvis aktuelt)
Fra 3 til 12 måneder etter første PVI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Samarbeidspartnere

Biosense Webster, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mattias Duytschaever, MD, PhD, A Sint -Jan Bruges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8049201834825

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Isolering av lungevene ved bruk av CLOSE-protokollen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere