Aislamiento de venas pulmonares con versus sin fármacos antiarrítmicos continuados en la fibrilación auricular persistente (POWDER-AF2)

Antecedentes: en la vida real, la ADT a menudo se continúa después de la ablación con catéter para la FA persistente. Ningún estudio investigó si la ADT continuada más allá del período de cegamiento reduce la recurrencia después de una primera ablación por FA persistente.

Propósito: El objetivo de este ensayo es investigar si la ADT continua (ADT ON) reduce la recurrencia de la taquiarritmia auricular (ATA) en el primer año después de la PVI guiada por fuerza de contacto para la FA persistente.

Hipótesis: El uso continuo de ADT más allá del período de cegamiento reduce la recurrencia de ATA en el primer año después de PVI.

Elegibilidad: Sujetos que están planificados para la ablación con catéter por FA persistente.

Inclusión: FA persistente sintomática resistente a ADT en curso o anterior (ADT fallido). La FA persistente se define como la presencia de cualquier episodio previo de FA ≥7 días.

Exclusión: Cualquier episodio previo de FA ≥12 meses, cualquier recurrencia de FA <3 días después de la cardioversión.

Criterios de eco: valvulopatía avanzada, volumen de la aurícula izquierda (AI) > 37 ml/m2, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (VI) < 35 % (excepto si se sospecha taquicardiomiopatía), diámetro septal > 15 mm, esperanza de vida < 1 año, IMC > 35 .

Diseño del ensayo: Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado (1:1), abierto, con criterio de valoración ciego (PROBE). Los sujetos elegibles que firmen el formulario de consentimiento informado del estudio en el momento de la planificación del procedimiento serán aleatorizados en uno de los dos brazos del estudio: En el brazo sin ADT (ADT OFF), el ADT se detendrá 3 meses después del primer procedimiento. En el brazo de ADT ON, la ADT continuará a los 3 meses hasta 1 año de seguimiento (FU).

Primera ablación y cegamiento: en ambos brazos, la ablación con catéter consistirá únicamente en PVI guiada por 'CLOSE' (índice abl y distancia entre lesiones). El mapeo de voltaje de alta densidad se realizará durante el ritmo sinusal. Después de la ablación, la ADT se continúa/reinicia durante el período de cegamiento de 3 meses (excepto para la amiodarona). Durante el período de cegamiento se permiten las cardioversiones. En la visita de los 3 meses, todos los pacientes serán cardiovertidos si hay ATA presente.

Repita la estrategia de ablación: en caso de recurrencia de ATA después de 3 meses, se recomienda repetir la ablación. Según el estado de reconexión de las venas pulmonares (VP), la ablación repetida consistirá en PVI solo o en un enfoque de ablación adaptado al paciente (aislamiento antral, aislamiento de la vena cava superior (VCS), aislamiento de bajo voltaje, lesiones lineales). Los pacientes permanecen en el brazo ADT ON o ADT OFF.

Criterio de valoración principal: cualquier ATA documentada (fibrilación auricular, FA, taquicardia auricular, AT, aleteo auricular, AFL) que dure >30 s desde los 3 meses hasta los 12 meses de seguimiento después del primer procedimiento.

Puntos finales secundarios:

Recurrencia de ATA en pacientes con FA persistente temprana (definida como FA ≤3 meses) Incidencia de ablación repetida Visitas no programadas y hospitalización ADT o eventos adversos relacionados con la ablación CdV y síntomas Resultado después de la ablación repetida

Tamaño de la muestra: en el grupo ADT OFF, se espera que la recurrencia de ATA después de un primer PVI sea del 50%. Se espera que ADT reduzca la recurrencia de ATA al 30%. Dado un poder del 80 % y un α de 0,05, es necesario inscribir hasta 200 sujetos en este estudio (20 por centro)