Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isolering af lungevene med versus uden fortsat antiarytmiske lægemidler ved vedvarende atrieflimren (POWDER-AF2)

8. juli 2022 opdateret af: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV

Lungeveneisolering med versus uden fortsat antiarytmisk lægemiddelbehandling hos forsøgspersoner med vedvarende atrieflimren: en prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

I POWDER 1-studiet blev patienter med paroksysmal atrieflimren (AF), der gennemgår konventionel kontaktkraft (CF)-guidet PVI, undersøgt. Patienterne blev randomiseret mellem at fortsætte tidligere ineffektiv antiarytmisk lægemiddelbehandling (ADT) eller at stoppe ADT ved slutningen af ​​blankingperioden. Dette forsøg viste en merværdi af ADT efter ablation (til støtte for 'hybrid rytmekontrol' som en alternativ behandlingsstrategi for AF hos nogle patienter).

I POWDER 2-studiet vil der blive udført et analogt studie i persisterende AF-patienter. Alle patienter vil gennemgå ablationsindeks (AI)- og IL-distance-(ILD)-guidet PVI (ligesom i VISTAX-studiet) og fortsætte tidligere ineffektiv ADT under blankingperioden. 'Kun PVI' blev valgt som ablationsstrategi ifølge resultaterne af STAR AF forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: I det virkelige liv fortsættes ADT ofte efter kateterablation for vedvarende AF. Ingen undersøgelse undersøgte, om ADT fortsatte ud over blankingperioden, reducerer tilbagefald efter en første ablation for vedvarende AF.

Formål: Formålet med dette forsøg er at undersøge, om fortsat ADT (ADT ON) reducerer recidiv af atriel takyarytmi (ATA) i det første år efter kontaktkraftstyret PVI for vedvarende AF.

Hypotese: Fortsat brug af ADT ud over blankingperioden reducerer tilbagefald af ATA i det første år efter PVI.

Berettigelse: Forsøgspersoner, der er planlagt til kateterablation for vedvarende AF.

Inkludering: Symptomatisk vedvarende AF, der er modstandsdygtig over for igangværende eller tidligere ADT (mislykket ADT). Vedvarende AF er defineret som tilstedeværelsen af ​​enhver tidligere AF-episode ≥7 dage.

Eksklusion: Enhver tidligere AF-episode ≥12 måneder, enhver gentagelse af AF <3 dage efter kardioversion.

Ekkokriterier: fremskreden hjerteklapsygdom, venstre atrium (LA) volumen >37ml/m2, venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion <35 % (undtagen hvis der er mistanke om takykardiomyopati), septal diameter >15 mm, forventet levetid <1 år, BMI >35 .

Forsøgsdesign: Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret (1:1), åbent, blindet endepunktsstudie (PROBE). Kvalificerede forsøgspersoner, som underskriver undersøgelsens informerede samtykkeformular på tidspunktet for procedureplanlægningen, vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesarme: I ADT off-armen (ADT OFF) vil ADT blive stoppet 3 måneder efter den første procedure. I ADT ON-armen fortsættes ADT efter 3 måneder indtil 1 års opfølgning (FU).

Første ablation og blanking: I begge arme vil kateterablation kun bestå af 'CLOSE'-styret PVI (abl-indeks og interlesionsafstand). Højdensitetsspændingskortlægning vil blive udført under sinusrytme. Efter ablation fortsættes/genstartes ADT i den 3-måneders blanking-periode (bortset fra amiodaron). I blankingperioden er kardioversioner tilladt. Ved det 3-måneders besøg vil alle patienter blive kardioverteret, hvis ATA er til stede.

Gentagen ablationsstrategi: I tilfælde af gentagelse af ATA efter 3 måneder anbefales en gentagen ablation. Afhængigt af genforbindelsesstatus for lungevenerne (PV), vil gentagen ablation bestå af enten kun PVI eller en patienttilpasset ablationstilgang (antral isolation, superior vena cava (SVC) isolation, isolering af lavspænding, lineære læsioner). Patienterne forbliver på ADT ON eller ADT OFF-armen.

Primært endepunkt: Enhver dokumenteret ATA (atrieflimren, AF, atriel takykardi, AT, atrieflimren, AFL), der varer >30s fra 3 måneder til 12 måneders opfølgning efter den første procedure.

Sekundære endepunkter:

ATA-tilbagefald hos patienter med tidlig vedvarende AF (defineret som AF ≤3 måneder) Forekomst af gentagen ablation Uplanlagte besøg og hospitalsindlæggelse ADT eller ablationsrelaterede bivirkninger QOL og symptomer Udfald efter gentagen ablation

Prøvestørrelse: I ADT OFF-gruppen forventes ATA-gentagelse efter en første PVI at være 50 %. ADT forventes at reducere ATA-gentagelse til 30 %. Givet styrke på 80 % og α på 0,05 skal op til 200 forsøgspersoner tilmeldes denne undersøgelse (20 pr. center)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Hospital
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
  • Danmark
      • Gentofte, Danmark
        • Gentofte Hospital
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med symptomatisk vedvarende AF, resistent over for igangværende eller tidligere ADT (mislykket ADT) Patienter anses for at have vedvarende AF, hvis patienten har lidt tidligere AF-episode ≥7 dage (ESC 2016 retningslinjer).
  2. Før PVI var der mindst én episode med vedvarende AF i det sidste år.
  3. Underskrevet patientinformeret samtykkeformular.
  4. Alder 18 år eller ældre.
  5. Kan og er villig til at overholde alle opfølgende test og krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke vil eller ikke er egnede til at tage nogen klasse IC eller III ADT.
  2. Enhver tidligere AF-episode ≥12 måneder, eller enhver gentagelse af AF <3 dage efter kardioversion.

  3. Tilstedeværelse af strukturel hjertesygdom på ekkokriterier:

    alvorlig hjerteklapsygdom; LA diameter >50 mm; LV ejektionsfraktion <35 % (undtagen hvis der er mistanke om takykardiomyopati); septal diameter >15mm

  4. BMI >35
  5. Nylig (<3 måneder) koronar bypasstransplantation (CABG), myokardieinfarkt, cerebral vaskulær ulykke (CVA), ukontrolleret hjertesvigt eller angina
  6. Aktiv sygdom eller systemisk infektion eller sepsis
  7. AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag
  8. Afventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation
  9. Dokumenteret venstre atriel trombe eller atriel myxom på billeddannelse
  10. Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter
  11. Tilmelding til enhver anden undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel
  12. Kvinder i den fødedygtige alder
  13. Forventet levetid mindre end 12 måneder
  14. Kontraindikation for kateterablation (intramural trombe, tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterintroduktion, kontraindikation for antikoaguleringsbehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ADT ON Group
'CLOSE'-guidet PVI med fortsættelse af antiarytmisk lægemiddelbehandling (ADT) i slutningen af ​​den 3-måneders blankingperiode efter ablation.
Andet: Pulmonal veneisolering ved hjælp af CLOSE-protokol
'LUK'-protokol: Ablationsindeks > 400 ved bagvæggen (reducer til 300, hvis spiserørets temperatur stiger), ablationsindeks > 550 ved forvæggen og interlæsionsafstand < 6,0 mm
Medicin: Antiarytmisk lægemiddelbehandling (ADT)

I løbet af de første 3 måneder efter PVI fortsætter patienter med orale antikoagulantia og antiarytmisk lægemiddelbehandling (ADT). ADT er en fortsættelse (eller genstart) af tidligere ineffektive klasse IC og III ADT. På udskrivelsestidspunktet er doseringen optimeret i henhold til 2016 ESC-retningslinjer for AF-styring.

Foretrukne doser:

Flecainid: Tambocor eller Flecainid EG 100mg b.i.d., Apocard R 100 til 200mg overdosis (OD) Propafenon: Rytmonorm eller Propafenon EG 300 mg b.i.d., undtagen 225 mg b.i.d. hvis ≥70 år eller 70 år eller Cr >1,2mg/dl

I tilfælde af amiodaronindtagelse før PVI skiftes amiodaron til sotalol eller klasse IC ADT.
Aktiv komparator: ADT OFF gruppe
'CLOSE' guidet PVI med seponering af antiarytmisk lægemiddelbehandling (ADT) i slutningen af ​​den 3-måneders blankingperiode efter ablation
Andet: Pulmonal veneisolering ved hjælp af CLOSE-protokol
'LUK'-protokol: Ablationsindeks > 400 ved bagvæggen (reducer til 300, hvis spiserørets temperatur stiger), ablationsindeks > 550 ved forvæggen og interlæsionsafstand < 6,0 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver dokumenteret gentagelse af AF/atriel takykardi (AT)/atrieflatter (AFL)
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder efter PVI
Gentagelse vil blive betragtet som AF/AT/AF, der varer >30 sekunder, målt ved 1-dags Holter-monitorering 6 måneder efter PVI, 7-dages Holter (screening for AF mellem 48 timer og 7 dage) 12 måneder efter PVI, og af enhver standard for pleje eller uplanlagt arytmimonitoreringsdokumentation under hele opfølgningen (dvs. fra 3 til 12 måneder efter PVI).
Fra 3 til 12 måneder efter PVI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF/atriel takykardi (AT)/atrieflutter (AFL) tilbagevenden ved tidlig vedvarende AF
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder efter PVI
Forekomst af tilbagefald af tidlig vedvarende AF
Fra 3 til 12 måneder efter PVI
Gentag ablation
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder efter PVI
Forekomst af gentagen ablation
Fra 3 til 12 måneder efter PVI
Uplanlagte sundhedsbesøg og hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder efter PVI
Forekomst af uplanlagte sundhedsbesøg og/eller hospitalsindlæggelser
Fra 3 til 12 måneder efter PVI
ADT-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder efter PVI
Bivirkninger relateret til fortsættelse af ADT i ON-gruppen
Fra 3 til 12 måneder efter PVI
Ablationsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra 0 til 12 måneder efter ablation
Bivirkninger relateret til ablation i begge grupper
Fra 0 til 12 måneder efter ablation
Vurdering af livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Ved indskrivning og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter ablation
Ved hvert planlagt besøg vil patienterne udfylde SF-36 spørgeskemaet til vurdering af livskvalitet før og efter ablation i begge grupper. SF-36 individuelle scores (0-100) vil blive konverteret til z-scores som standardiserede kombinerede scores (gennemsnit 50, standardafvigelse 10) for den amerikanske befolkning (Ware et al.)
Ved indskrivning og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter ablation
AF symptomscore
Tidsramme: Ved indskrivning og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter ablation
Ved hvert planlagt besøg udfylder patienterne AF-tjekliste: 16 spørgsmål om AF-sværhedsgrad (score = minimum 16, maksimum 48) og 16 spørgsmål om AF-frekvens (score = minimum 16, maksimum 64) til kvalitativ vurdering af AF-symptomer før og efter ablation i begge grupper.
Ved indskrivning og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter ablation
Forudsigere for gentagelse
Tidsramme: Ved baseline
Alle konventionelle kliniske karakteristika erhvervet ved baseline, der kunne forudsige tilbagefald af AF
Ved baseline
Resultat efter gentagen ablation
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder efter første PVI
Forekomst af AF-tilbagefald efter flere ablationsprocedurer (hvis relevant)
Fra 3 til 12 måneder efter første PVI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Samarbejdspartnere

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mattias Duytschaever, MD, PhD, A Sint -Jan Bruges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8049201834825

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner