Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isolatie van longaderen met versus zonder voortgezette anti-aritmica bij aanhoudende atriumfibrillatie (POWDER-AF2)

8 juli 2022 bijgewerkt door: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV

Pulmonale aderisolatie met versus zonder voortgezette anti-aritmische medicamenteuze behandeling bij proefpersonen met aanhoudende boezemfibrilleren: een prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra

In het POWDER 1-onderzoek werden patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren (AF) onderzocht die conventionele contactkracht (CF) geleide PVI ondergingen. Patiënten werden gerandomiseerd tussen het voortzetten van eerder ineffectieve anti-aritmica (ADT) of het stoppen van ADT aan het einde van de blankingperiode. Deze trial toonde een toegevoegde waarde aan van ADT na ablatie (ter ondersteuning van 'hybride ritmecontrole' als alternatieve behandelstrategie voor AF bij sommige patiënten).

In de POWDER 2-studie zal een analoog onderzoek bij persisterende AF-patiënten worden uitgevoerd. Alle patiënten ondergaan ablatie-index (AI)- en IL-afstand (ILD)-geleide PVI (net als in de VISTAX-studie) en gaan door met voorheen ineffectieve ADT tijdens de blankingperiode. 'Alleen PVI' werd gekozen als de ablatiestrategie volgens de bevindingen van de STAR AF-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: In de praktijk wordt ADT vaak voortgezet na katheterablatie voor persistent AF. Geen enkele studie onderzocht of ADT voortgezet na de blankingperiode recidief vermindert na een eerste ablatie voor persisterend AF.

Doel: Het doel van deze studie is om te onderzoeken of voortgezette ADT (ADT ON) herhaling van atriale tachyaritmie (ATA) vermindert in het eerste jaar na contactkrachtgeleide PVI voor persistent AF.

Hypothese: Voortgezet gebruik van ADT na de blankingperiode vermindert het opnieuw optreden van ATA in het eerste jaar na PVI.

Geschiktheid: Onderwerpen die zijn gepland voor katheterablatie voor persistent AF.

Inclusie: Symptomatisch aanhoudend AF resistent tegen lopende of eerdere ADT (mislukte ADT). Persistent AF wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een eerdere AF-episode ≥7 dagen.

Exclusie: Elke eerdere AF-episode ≥12 maanden, elk recidief van AF <3 dagen na cardioversie.

Echocriteria: geavanceerde hartklepaandoening, linker atrium (LA) volume >37 ml/m2, linker ventrikel (LV) ejectiefractie <35% (behalve bij verdenking op tachycardiomyopathie), septumdiameter >15 mm, levensverwachting <1 jaar, BMI >35 .

Proefopzet: Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde (1:1), open-label, geblindeerde eindpuntstudie (PROBE). In aanmerking komende proefpersonen die het toestemmingsformulier voor de studie ondertekenen op het moment van de procedurele planning, worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksarmen: In de ADT off-arm (ADT OFF) wordt ADT 3 maanden na de eerste procedure stopgezet. In de ADT ON-arm wordt ADT voortgezet na 3 maanden tot 1 jaar follow-up (FU).

Eerste ablatie en blanking: in beide armen zal katheterablatie alleen bestaan ​​uit 'CLOSE'-geleide PVI (abl-index en interlaesie-afstand). Spanningsmapping met hoge dichtheid wordt uitgevoerd tijdens het sinusritme. Na ablatie wordt ADT voortgezet/herstart tijdens de blankingperiode van 3 maanden (behalve voor amiodaron). Tijdens de blankingperiode zijn cardioversies toegestaan. Bij het bezoek van 3 maanden zullen alle patiënten cardioverteren als ATA aanwezig is.

Herhaalde ablatiestrategie: In geval van recidief van ATA's na 3 maanden, wordt een herhaalde ablatie aanbevolen. Afhankelijk van de heraansluitingsstatus van de longaderen (PV), zal herhaalde ablatie bestaan ​​uit alleen PVI of een ablatiebenadering op maat van de patiënt (antrale isolatie, superieure vena cava (SVC) isolatie, isolatie van laagspanning, lineaire laesies). Patiënten blijven op de ADT ON- of ADT OFF-arm.

Primair eindpunt: Elke gedocumenteerde ATA (atriale fibrillatie, AF, atriale tachycardie, AT, atriale flutter, AFL) die >30 seconden aanhoudt vanaf 3 maanden tot 12 maanden follow-up na de eerste procedure.

Secundaire eindpunten:

ATA-recidief bij patiënten met vroeg aanhoudend AF (gedefinieerd als AF ≤3 maanden) Incidentie van herhaalde ablatie Ongeplande bezoeken en ziekenhuisopname ADT of ablatiegerelateerde bijwerkingen QOL en symptomen Resultaat na herhaalde ablatie

Steekproefomvang: In de ADT OFF-groep wordt verwacht dat ATA-recidief na een eerste PVI 50% is. ADT zal naar verwachting ATA-recidief verminderen tot 30%. Bij een power van 80% en een α van 0,05 moeten maximaal 200 proefpersonen worden ingeschreven in deze studie (20 per centrum)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, België
        • ZNA Middelheim
      • Bruges, België, 8000
        • AZ Sint-Jan Hospital
      • Genk, België
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, België
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
  • Denemarken
      • Gentofte, Denemarken
        • Gentofte Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Medical University of Graz
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Germans Trias
  • Zwitserland
      • Luzern, Zwitserland
        • Luzerner Kantonsspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met symptomatisch aanhoudend AF, resistent tegen lopende of eerdere ADT (mislukte ADT) Patiënten worden geacht aanhoudend AF te hebben als de patiënt een eerdere AF-episode ≥7 dagen heeft doorgemaakt (ESC 2016-richtlijnen).
  2. Vóór PVI was er het afgelopen jaar ten minste één episode van aanhoudend AF.
  3. Ondertekend door de patiënt geïnformeerd toestemmingsformulier.
  4. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  5. In staat en bereid om te voldoen aan alle vervolgtesten en vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet bereid of niet geschikt zijn om klasse IC of III ADT te nemen.
  2. Elke eerdere AF-episode ≥12 maanden, of elk recidief van AF <3 dagen na cardioversie.

  3. Aanwezigheid van structurele hartziekte op echocriteria:

    ernstige hartklepaandoening; LA-diameter >50 mm; LV ejectiefractie <35% (behalve bij verdenking op tachycardiomyopathie); septumdiameter> 15 mm

  4. BMI >35
  5. Recente (<3 maanden) coronaire bypassoperatie (CABG), myocardinfarct, cerebraal vasculair accident (CVA), ongecontroleerd hartfalen of angina pectoris
  6. Actieve ziekte of systemische infectie of sepsis
  7. AF secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak
  8. In afwachting van een harttransplantatie of een andere hartoperatie
  9. Gedocumenteerde linker atriale trombus of atrium myxoom op beeldvorming
  10. Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen
  11. Inschrijving in een andere studie die een ander apparaat of medicijn evalueert
  12. Vrouwen met vruchtbare potentie
  13. Levensverwachting minder dan 12 maanden
  14. Contra-indicatie voor katheterablatie (intramurale trombus, tumor of andere afwijking die het inbrengen van een katheter verhindert, contra-indicatie voor antistollingstherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ADT ON-groep
'CLOSE'-geleide PVI met voortzetting van anti-aritmische medicamenteuze therapie (ADT) aan het einde van de blankingperiode van 3 maanden na ablatie.
Ander: Isolatie van de longader met behulp van het CLOSE-protocol
'CLOSE'-protocol: ablatie-index > 400 aan de achterwand (verminderen tot 300 als de slokdarmtemperatuur stijgt), ablatie-index > 550 aan de voorwand en afstand tussen laesies < 6,0 mm
Geneesmiddel: Anti-aritmische medicamenteuze therapie (ADT)

Gedurende de eerste 3 maanden na PVI gaan patiënten door met orale anticoagulantia en anti-aritmische medicamenteuze therapie (ADT). ADT is een voortzetting (of herstart) van voorheen ineffectieve Klasse IC en III ADT. Op het moment van ontslag wordt de dosering geoptimaliseerd volgens de 2016 ESC-richtlijnen voor AF-beheer.

Voorkeur doseringen:

Flecaïnide: Tambocor of Flecaïnide EG 100 mg tweemaal daags, Apocard R 100 tot 200 mg overdosering (OD) Propafenon: Rytmonorm of Propafenon EG 300 mg tweemaal daags, behalve 225 mg tweemaal daags indien ≥70 jaar of 70 jaar of Cr >1,2 mg/dl

In het geval van inname van amiodaron vóór PVI, wordt amiodaron overgeschakeld naar sotalol of klasse IC ADT.
Actieve vergelijker: ADT UIT Groep
'CLOSE'-geleide PVI met stopzetting van anti-aritmische medicamenteuze therapie (ADT) aan het einde van de blancoperiode van 3 maanden na ablatie
Ander: Isolatie van de longader met behulp van het CLOSE-protocol
'CLOSE'-protocol: ablatie-index > 400 aan de achterwand (verminderen tot 300 als de slokdarmtemperatuur stijgt), ablatie-index > 550 aan de voorwand en afstand tussen laesies < 6,0 mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke gedocumenteerde herhaling van AF/atriale tachycardie (AT)/atriale flutter (AFL)
Tijdsspanne: Van 3 tot 12 maanden na PVI
Herhaling wordt beschouwd als AF/AT/AF die >30 seconden duurt, zoals gemeten door 1-daagse Holter-monitoring 6 maanden na PVI, 7-daagse Holter (screening op AF tussen 48 uur en 7 dagen) 12 maanden na PVI, en door elke zorgstandaard of ongeplande aritmiebewakingsdocumentatie tijdens de follow-up (dwz. van 3 tot 12 maanden na PVI).
Van 3 tot 12 maanden na PVI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AF/atriale tachycardie (AT)/atriale flutter (AFL) recidief in vroeg aanhoudend AF
Tijdsspanne: Van 3 tot 12 maanden na PVI
Incidentie van herhaling van vroeg aanhoudend AF
Van 3 tot 12 maanden na PVI
Herhaal ablatie
Tijdsspanne: Van 3 tot 12 maanden na PVI
Incidentie van herhaalde ablatie
Van 3 tot 12 maanden na PVI
Ongeplande bezoeken aan de gezondheidszorg en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Van 3 tot 12 maanden na PVI
Incidentie van ongeplande bezoeken aan de gezondheidszorg en/of ziekenhuisopnames
Van 3 tot 12 maanden na PVI
ADT-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van 3 tot 12 maanden na PVI
Bijwerkingen gerelateerd aan voortzetting van ADT in de ON-groep
Van 3 tot 12 maanden na PVI
Ablatiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 maanden na ablatie
Bijwerkingen gerelateerd aan ablatie in beide groepen
Van 0 tot 12 maanden na ablatie
Beoordeling kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ablatie
Bij elk gepland bezoek vullen de patiënten de SF-36-vragenlijst in voor de beoordeling van de kwaliteit van leven voor en na ablatie in beide groepen. SF-36 individuele scores (0-100) zullen worden omgezet in z-scores als gestandaardiseerde gecombineerde scores (gemiddelde 50, standaarddeviatie 10) voor de Amerikaanse bevolking (Ware et al.)
Bij inschrijving en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ablatie
AF-symptoomscores
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ablatie
Bij elk gepland bezoek vullen de patiënten AF-checklist in: 16 vragen over AF-ernst (score = minimaal 16, maximaal 48) en 16 vragen over AF-frequentie (score = minimaal 16, maximaal 64) voor kwalitatieve beoordeling van AF-symptomen voor en na ablatie in beide groepen.
Bij inschrijving en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ablatie
Voorspellers van herhaling
Tijdsspanne: Bij basislijn
Alle conventionele klinische kenmerken die bij baseline zijn verworven en die herhaling van AF kunnen voorspellen
Bij basislijn
Resultaat na herhaalde ablatie
Tijdsspanne: Van 3 tot 12 maanden na de eerste PVI
Incidentie van AF-recidief na meerdere ablatieprocedures (indien van toepassing)
Van 3 tot 12 maanden na de eerste PVI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Medewerkers

Biosense Webster, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mattias Duytschaever, MD, PhD, A Sint -Jan Bruges

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8049201834825

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Isolatie van de longader met behulp van het CLOSE-protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren