지속성 심방 세동에서 지속적인 항부정맥제를 사용하지 않은 폐정맥 분리 (POWDER-AF2)
지속성 심방 세동이 있는 피험자에서 지속적인 항부정맥제 치료를 받은 경우와 받지 않은 경우의 폐정맥 분리: 전향적 다기관 무작위 대조 임상 연구
POWDER 1 연구에서는 기존의 접촉력(CF) 유도 PVI를 시행한 발작성 심방세동(AF) 환자를 조사했습니다. 환자들은 이전에 효과가 없었던 항부정맥제 요법(ADT)을 계속하거나 블랭킹 기간이 끝날 때 ADT를 중단하는 사이에 무작위로 배정되었습니다. 이 시험은 절제 후 ADT의 부가 가치를 보여주었습니다(일부 환자의 AF에 대한 대체 치료 전략으로 '하이브리드 리듬 제어' 지원).
POWDER 2 시험에서는 지속성 AF 환자에 대한 아날로그 연구가 수행됩니다. 모든 환자는 절제 지수(AI) 및 IL 거리(ILD) 유도 PVI(VISTAX 임상시험과 동일)를 받고 블랭킹 기간 동안 이전에 효과가 없었던 ADT를 계속합니다. STAR AF 시험 결과에 따라 절제 전략으로 'PVI만'을 선택했습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 실생활에서 지속성 심방세동을 위해 카테터 절제술 후 ADT를 계속하는 경우가 많습니다. 블랭킹 기간 이후에도 ADT가 지속되는지 여부를 조사한 연구는 지속성 AF에 대한 첫 번째 절제 후 재발을 감소시킵니다.
목적: 본 임상시험의 목적은 지속적인 ADT(ADT ON)가 지속성 심방세동에서 접촉력 유도 PVI 후 첫 1년에 심방빈맥(ATA)의 재발을 감소시키는지 조사하는 것이다.
가설: 블랭킹 기간 이후에도 ADT를 계속 사용하면 PVI 후 첫 해에 ATA 재발이 감소합니다.
적임: 지속성 심방세동을 위한 카테터 절제가 계획된 피험자.
포함: 진행 중이거나 이전 ADT(ADT 실패)에 대한 증상이 지속되는 AF 내성. 지속적 AF는 7일 이상 이전의 AF 에피소드가 존재하는 것으로 정의됩니다.
제외: 모든 이전 심방세동 에피소드 ≥12개월, 심율동 전환 후 <3일 심방세동 재발.
에코 기준: 진행성 판막성 심장 질환, 좌심방(LA) 용적 >37ml/m2, 좌심실(LV) 박출률 <35%(빈심근병증이 의심되는 경우 제외), 중격 직경 >15mm, 기대 수명 <1년, BMI >35 .
시험 설계: 이것은 전향적, 다중 센터, 무작위(1:1), 오픈 라벨, 맹검 종점 연구(PROBE)입니다. 절차 계획 시점에 연구 사전 동의서에 서명한 적격 피험자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. ADT 오프 부문(ADT OFF)에서 ADT는 첫 번째 절차 후 3개월에 중단됩니다. ADT ON 부문에서 ADT는 1년 후속 조치(FU)까지 3개월에 계속됩니다.
첫 번째 절제 및 블랭킹: 양 팔에서 카테터 절제는 'CLOSE' 유도 PVI로만 구성됩니다(abl 인덱스 및 병변 간 거리). 동리듬 동안 고밀도 전압 매핑이 수행됩니다. 절제 후 ADT는 3개월 블랭킹 기간 동안 지속/재시작됩니다(아미오다론 제외). 블랭킹 기간 동안 심장율동 전환이 허용됩니다. 3개월 방문 시 ATA가 있는 경우 모든 환자는 심율동 전환됩니다.
반복 절제 전략: 3개월 후 ATA가 재발하는 경우 반복 절제를 권장합니다. 폐정맥(PV)의 재연결 상태에 따라 반복 절제는 PVI 단독 또는 환자 맞춤형 절제 접근법(전방 격리, 상대정맥(SVC) 격리, 저전압 격리, 선형 병변)으로 구성됩니다. 환자는 ADT ON 또는 ADT OFF 팔에 그대로 있습니다.
1차 종점: 첫 번째 절차 후 3개월에서 12개월 후속 조치까지 30초 이상 지속되는 모든 문서화된 ATA(심방 세동, AF, 심방 빈맥, AT, 심방 조동, AFL).
보조 종점:
초기 영구 심방세동(AF ≤3개월로 정의) 환자에서 ATA 재발 반복 절제의 발생 예정되지 않은 방문 및 입원 ADT 또는 절제 관련 부작용 QOL 및 증상 반복 절제 후 결과
샘플 크기: ADT OFF 그룹에서 첫 번째 PVI 후 ATA 재발은 50%로 예상됩니다. ADT는 ATA 재발을 30%로 줄일 것으로 예상됩니다. 80%의 검정력 및 0.05의 α가 주어지면 최대 200명의 피험자가 이 연구에 등록해야 합니다(센터당 20명).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gentofte, 덴마크
- Gentofte Hospital
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Aalst, 벨기에
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
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Antwerpen, 벨기에
- ZNA Middelheim
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Bruges, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan Hospital
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Genk, 벨기에
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, 벨기에
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
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Luzern, 스위스
- Luzerner Kantonsspital
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Germans Trias
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Graz, 오스트리아
- Medical University of Graz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진행 중이거나 이전 ADT(실패한 ADT)에 내성이 있는 증상이 있는 지속적 AF가 있는 환자 환자가 이전 AF 에피소드가 7일 이상 발생한 경우 지속성 AF가 있는 것으로 간주됩니다(ESC 2016 지침).
- PVI 이전에는 작년에 지속성 AF의 에피소드가 적어도 한 번 있었습니다.
- 서명된 환자 동의서 양식.
- 18세 이상.
- 모든 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- IC 또는 III ADT 등급을 받을 의사가 없거나 적합하지 않은 환자.
- 모든 이전 심방세동 에피소드 ≥12개월, 또는 심율동 전환 후 <3일 심방세동 재발.
에코 기준에서 구조적 심장 질환의 존재:
중증 판막 심장 질환; LA 직경 >50mm; 좌심실 박출률 <35%(빈심근병증이 의심되는 경우 제외); 격막 직경 >15mm
- BMI >35
- 최근(3개월 미만) 관상동맥 우회술(CABG), 심근 경색, 뇌혈관 사고(CVA), 조절되지 않는 심부전 또는 협심증
- 활동성 질병 또는 전신 감염 또는 패혈증
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 속발하는 심방세동
- 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리는 중
- 이미징에서 문서화된 좌심방 혈전 또는 심방 점액종
- 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력
- 다른 장치 또는 약물을 평가하는 다른 모든 연구에 등록
- 가임 여성
- 기대 수명 12개월 미만
- 카테터 절제에 대한 금기(카테터 도입을 방해하는 혈전, 종양 또는 기타 이상, 항응고 요법에 대한 금기)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ADT ON 그룹
절제 후 3개월의 블랭킹 기간이 끝날 때 항부정맥제 요법(ADT)을 지속하는 'CLOSE'-가이드 PVI.
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'CLOSE' 프로토콜: 후벽에서 절제 지수 > 400(식도 온도 상승 시 300으로 감소), 전벽에서 절제 지수 > 550, 병변 간 거리 < 6.0mm
PVI 후 첫 3개월 동안 환자는 경구용 항응고제와 항부정맥제 요법(ADT)을 계속합니다. ADT는 이전에 효과가 없었던 Class IC 및 III ADT의 연속(또는 재시작)입니다. 퇴원 시 AF 관리에 관한 2016 ESC 지침에 따라 선량을 최적화합니다. 선호하는 복용량: Flecainide: Tambocor 또는 Flecainide EG 100mg b.i.d., Apocard R 100 ~ 200mg 과다 복용(OD) 프로파페논: Rytmonorm 또는 Propafenone EG 300mg b.i.d. ≥70세 또는 70세 또는 Cr >1.2mg/dl인 경우 PVI 전에 아미오다론을 섭취하는 경우 아미오다론은 소탈롤 또는 클래스 IC ADT로 전환됩니다. |
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활성 비교기: ADT OFF 그룹
절제 후 3개월 블랭킹 기간 종료 시 항부정맥제 요법(ADT) 중단과 함께 'CLOSE' 유도 PVI
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'CLOSE' 프로토콜: 후벽에서 절제 지수 > 400(식도 온도 상승 시 300으로 감소), 전벽에서 절제 지수 > 550, 병변 간 거리 < 6.0mm
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 문서화된 AF/심방 빈맥(AT)/심방 조동(AFL) 재발
기간: PVI 후 3~12개월
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재발은 PVI 후 6개월에 1일 홀터 모니터링, PVI 후 12개월에 7일 홀터(48시간에서 7일 사이의 AF 스크리닝), 그리고 후속 조치 전반에 걸쳐 치료 표준 또는 예정되지 않은 부정맥 모니터링 문서(예:
PVI 후 3~12개월).
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PVI 후 3~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AF/심방 빈맥(AT)/심방 조동(AFL) 조기 지속 AF에서 재발
기간: PVI 후 3~12개월
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조기 지속성 AF의 재발률
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PVI 후 3~12개월
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반복 절제
기간: PVI 후 3~12개월
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반복 절제의 부각
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PVI 후 3~12개월
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예정되지 않은 건강 관리 방문 및 입원
기간: PVI 후 3~12개월
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예정되지 않은 건강 관리 방문 및/또는 입원의 발생률
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PVI 후 3~12개월
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ADT 관련 부작용
기간: PVI 후 3~12개월
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ON 그룹에서 ADT 지속과 관련된 부작용
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PVI 후 3~12개월
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절제 관련 부작용
기간: 절제 후 0~12개월
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두 그룹 모두에서 절제와 관련된 부작용
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절제 후 0~12개월
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삶의 질 평가(SF-36)
기간: 등록 시 및 절제 후 3개월, 6개월 및 12개월
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각각의 예정된 방문에서 환자는 두 그룹 모두에서 절제 전후의 삶의 질 평가를 위해 SF-36 설문지를 작성할 것입니다.
SF-36 개별 점수(0-100)는 미국 인구(Ware et al.)에 대한 표준화된 통합 점수(평균 50, 표준 편차 10)로 z-점수로 변환됩니다.
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등록 시 및 절제 후 3개월, 6개월 및 12개월
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AF 증상 점수
기간: 등록 시 및 절제 후 3개월, 6개월 및 12개월
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각 예정된 방문에서 환자는 심방세동 체크리스트를 작성합니다: 심방세동 증상의 전후 정성적 평가를 위한 심방세동 중증도 16문항(점수 = 최소 16, 최대 48) 및 심방세동 빈도 16문항(점수 = 최소 16, 최대 64) 두 그룹 모두에서 절제.
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등록 시 및 절제 후 3개월, 6개월 및 12개월
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재발의 예측자
기간: 기준선에서
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AF의 재발을 예측할 수 있는 베이스라인에서 얻은 모든 기존 임상 특성
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기준선에서
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반복 절제 후 결과
기간: 첫 번째 PVI 이후 3~12개월
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여러 번의 절제술 후 심방세동 재발률(해당되는 경우)
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첫 번째 PVI 이후 3~12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mattias Duytschaever, MD, PhD, A Sint -Jan Bruges
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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심방세동에 대한 임상 시험
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