出生時の持続的膨張または陽圧換気後のアドレノメデュリンの変化
2018年2月12日 更新者：Vittore Buzzi Children's Hospital
出生時に呼吸不全を有する早産児におけるアドレノメデュリンの放出に対する持続的膨張または陽圧換気の影響
この臨床試験では、治験責任医師は、呼吸不全を管理するために出生時に持続的膨張または陽圧換気を受けている早産児の尿および血漿中のアドレノメデュリン (AM) 放出を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
背景と目的: DR における呼吸管理は、肺損傷の発症と予防に重要な役割を果たす可能性があります。 持続的な肺膨張 (SI) は、心肺移行を促進するための有望なアプローチですが、現在、MV の期間を短縮することが示されていますが、陽圧換気 (PPV) と比較して関連する利点を保証するものではないようです。 肺組織に対するこれら 2 つの異なるアプローチの影響を明らかにするために、この研究では、肺の発達に関与するバイオマーカーであるアドレノメデュリン (AM) を測定します。
方法: 妊娠期間 (GA) 28+0-30+6 週の極低出生体重 (VLBW) 乳児 (< 1500 g) のコホートで、安定化中に SI または PPV を受けた前向き症例対照研究を実施しました。 DRで。
除外基準は、主要な奇形（すなわち、 先天性心疾患、脳、肺、腹部の奇形)、胎児水腫、親の同意の欠如、出生時の気管挿管の必要性などがあります。
AM 測定用の血液サンプルは、出生時、蘇生操作前に動脈臍帯から採取され、その後、出生から 1 時間後および生後 24 時間後に採取されました。 さらに、NICU にいる間と生後 24 時間での最初の尿排出に対応して、尿サンプルが収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 28+0 から 30+6 までの妊娠期間
- 分娩室での呼吸補助の必要性
除外基準:
- 主要な奇形（すなわち 先天性心疾患、脳、肺、腹部の奇形)
- 胎児水腫
- 親の同意の欠如。
- 出生時の気管挿管の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：陽圧換気
陽圧換気 (ピーク圧力を 25 cmH2O に設定し、PEEP を 5 cmH2O に設定し、1 分間に 40 回の空気注入を行う)
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T ピース人工呼吸器を備えたフェイス マスクによる陽圧の適用、ピーク圧力 25 cmH2O、PEEP 設定 5 cmH2、40 回の膨張/分
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実験的：持続的なインフレ
長時間の膨張 (25 cmH2O で 15 秒間) に続いて、5 cmH2O に設定された PEEP
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25 cmH2O のピーク圧力で 15 秒間、T ピース蘇生器を備えたフェイス マスクによる陽圧を適用した後、5 cmH2O に設定された PEEP を適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸不全の早産児における血漿および尿中の AM レベル
時間枠：24時間
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出生時に呼吸不全の早産児のコホートで、SIまたはPPVによる初期蘇生後の短期AM放出（異なる時点での血漿および尿サンプル）を調査する。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gianluca Lista, MD PhD、NICU-ASST-FBF-Sacco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lista G, Boni L, Scopesi F, Mosca F, Trevisanuto D, Messner H, Vento G, Magaldi R, Del Vecchio A, Agosti M, Gizzi C, Sandri F, Biban P, Bellettato M, Gazzolo D, Boldrini A, Dani C; SLI Trial Investigators. Sustained lung inflation at birth for preterm infants: a randomized clinical trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e457-64. doi: 10.1542/peds.2014-1692.
- Kitamura K, Kangawa K, Kawamoto M, Ichiki Y, Nakamura S, Matsuo H, Eto T. Adrenomedullin: a novel hypotensive peptide isolated from human pheochromocytoma. Biochem Biophys Res Commun. 1993 Apr 30;192(2):553-60. doi: 10.1006/bbrc.1993.1451.
- Zhang S, Patel A, Moorthy B, Shivanna B. Adrenomedullin deficiency potentiates hyperoxic injury in fetal human pulmonary microvascular endothelial cells. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Sep 4;464(4):1048-1053. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.07.067. Epub 2015 Jul 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年10月31日
研究の完了 (実際)
2014年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月12日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。