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Cambiamenti di adrenomedullina dopo inflazione sostenuta o ventilazione a pressione positiva alla nascita

12 febbraio 2018 aggiornato da: Vittore Buzzi Children's Hospital

Effetti dell'inflazione sostenuta o della ventilazione a pressione positiva sul rilascio di adrenomedullina nei neonati prematuri con insufficienza respiratoria alla nascita

In questo studio clinico gli investigatori miravano a valutare il rilascio di adrenomedullina (AM) nelle urine e nel plasma nei neonati pretermine sottoposti a gonfiaggio sostenuto o ventilazione a pressione positiva alla nascita per gestire l'insufficienza respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo e obiettivi: La gestione respiratoria nella RD può svolgere un ruolo importante nello sviluppo e nella prevenzione del danno polmonare. L'inflazione polmonare sostenuta (SI) è un approccio promettente per facilitare la transizione cardio-respiratoria, ma attualmente, sebbene sia stato dimostrato che riduca la durata della VM, sembra non garantire benefici rilevanti rispetto alla ventilazione a pressione positiva (PPV). Per chiarire l'impatto di questi due diversi approcci sui tessuti polmonari, questo studio misura l'adrenomedullina (AM), che è un biomarcatore coinvolto nello sviluppo polmonare.

Metodi: abbiamo condotto uno studio prospettico caso-controllo in una coorte di neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) (< 1500 g) di 28+0-30+6 settimane di età gestazionale (GA), che hanno ricevuto SI o PPV durante la stabilizzazione nella DR.

I criteri di esclusione erano malformazioni maggiori (es. cardiopatie congenite, malformazioni cerebrali, polmonari e addominali), idrope fetale, mancato consenso dei genitori e necessità di intubazione endotracheale alla nascita.

I campioni di sangue per la misurazione dell'AM sono stati prelevati alla nascita dal cordone ombelicale arterioso prima delle manovre di rianimazione, quindi a 1 ora dalla nascita ea 24 ore dalla nascita. Inoltre, sono stati raccolti campioni di urina, in corrispondenza della prima emissione di urina in terapia intensiva neonatale ea 24 ore di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale compresa tra 28+0 e 30+6 anni
  • necessità di supporto respiratorio in sala parto

Criteri di esclusione:

  • malformazioni maggiori (es. cardiopatie congenite, malformazioni cerebrali, polmonari e addominali)
  • idrope fetale
  • mancanza del consenso dei genitori.
  • Necessità di intubazione endotracheale alla nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ventilazione a pressione positiva
Ventilazione a pressione positiva (pressione di picco impostata a 25 cmH2O e PEEP impostata a 5 cmH2O, con 40 insufflazioni al minuto)
Procedura: Ventilazione a pressione positiva
Applicazione di pressione positiva tramite maschera facciale con rianimatore a T a una pressione di picco di 25 cm H20, PEEP impostata a 5 cm H2, per 40 insufflazioni/minuto
Sperimentale: Inflazione sostenuta
Insufflazione prolungata (25 cmH2O per 15 secondi) seguita da PEEP impostata a 5 cmH2O
Procedura: Inflazione sostenuta
Applicazione di pressione positiva mediante maschera facciale con rianimatore con raccordo a T per un periodo prolungato di 15 secondi a una pressione di picco di 25 cmH2O seguita da PEEP impostata a 5 cmH2O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di AM nel plasma e nelle urine nei neonati pretermine con insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore
indagare, in una coorte di neonati pretermine con insufficienza respiratoria alla nascita, il rilascio di AM a breve termine (campioni di plasma e urina in diversi momenti) dopo la rianimazione iniziale con SI o PPV.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vittore Buzzi Children's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gianluca Lista, MD PhD, NICU-ASST-FBF-Sacco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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