Az adrenomedullin változásai tartós infláció vagy pozitív nyomású lélegeztetés után születéskor
A tartós infláció vagy a pozitív nyomású lélegeztetés hatása az adrenomedullin felszabadulására a születéskor légzési elégtelenségben szenvedő koraszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és célkitűzések: A DR-ben a légzéskezelés fontos szerepet játszhat a tüdőkárosodás kialakulásában és megelőzésében. A tartós tüdőinfláció (SI) ígéretes megközelítés a szív-légzés átmenet megkönnyítésére, de jelenleg, bár kimutatták, hogy csökkenti az MV időtartamát, úgy tűnik, hogy nem garantálja a megfelelő előnyöket a pozitív nyomású lélegeztetéshez (PPV) képest. Ennek a két különböző megközelítésnek a tüdőszövetekre gyakorolt hatásának tisztázása érdekében ez a tanulmány az Adrenomedullint (AM) méri, amely a tüdő fejlődésében szerepet játszó biomarker.
Módszerek: prospektív eset-kontroll-vizsgálatot végeztünk egy nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) (<1500 g) 28+0-30+6 hetes terhességi korú (GA) csecsemők csoportjában, akik SI-t vagy PPV-t kaptak a stabilizálás során a DR.
A kizárási kritériumok a súlyos malformációk voltak (pl. veleszületett szívbetegség, agyi, tüdő- és hasi rendellenességek), magzati vizelet, szülői beleegyezés hiánya és születéskor endotracheális intubáció szükségessége.
Az AM méréshez vérmintákat vettünk születéskor az artériás köldökzsinórból az újraélesztési manőverek előtt, majd a születéstől számított 1 órában és a születéstől számított 24 órában. Ezenkívül vizeletmintákat gyűjtöttek, az első vizeletkibocsátással összhangban a NICU-ban és az élet 24 órájában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor 28+0 és 30+6 között
- légzéstámogatás szükségessége a szülőszobán
Kizárási kritériumok:
- jelentős fejlődési rendellenességek (pl. veleszületett szívbetegség, agyi, tüdő- és hasi rendellenességek)
- magzati hydrops
- szülői beleegyezés hiánya.
- Születéskor endotracheális intubáció szükséges
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pozitív nyomású szellőztetés
Pozitív nyomású szellőztetés (a csúcsnyomás 25 H20 cm-re, a PEEP pedig 5 H2O cm-re van beállítva, percenként 40 felfújással)
|
Pozitív nyomás alkalmazása arcmaszkkal T-részes újraélesztővel 25 H20 cm-es csúcsnyomáson, 5 H2 cm-re beállított PEEP-en, 40 felfújás/perc
|
|
Kísérleti: Tartós infláció
Hosszan tartó felfújás (25 H20 cm 15 másodpercig), majd PEEP 5 cm H2O
|
Pozitív nyomás alkalmazása T-részes újraélesztővel ellátott arcmaszkkal hosszabb ideig, 15 másodpercig 25 H20 cm-es csúcsnyomáson, majd PEEP 5 cm H2O-ra beállított
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AM-szintek a plazmában és a vizeletben légzési elégtelenségben szenvedő koraszülötteknél
Időkeret: 24 óra
|
a születéskor légzési elégtelenségben szenvedő koraszülöttek egy csoportjában megvizsgálni a rövid távú AM-felszabadulást (plazma- és vizeletminták különböző időpontokban) az SI-vel vagy PPV-vel végzett kezdeti újraélesztést követően.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gianluca Lista, MD PhD, NICU-ASST-FBF-Sacco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lista G, Boni L, Scopesi F, Mosca F, Trevisanuto D, Messner H, Vento G, Magaldi R, Del Vecchio A, Agosti M, Gizzi C, Sandri F, Biban P, Bellettato M, Gazzolo D, Boldrini A, Dani C; SLI Trial Investigators. Sustained lung inflation at birth for preterm infants: a randomized clinical trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e457-64. doi: 10.1542/peds.2014-1692.
- Kitamura K, Kangawa K, Kawamoto M, Ichiki Y, Nakamura S, Matsuo H, Eto T. Adrenomedullin: a novel hypotensive peptide isolated from human pheochromocytoma. Biochem Biophys Res Commun. 1993 Apr 30;192(2):553-60. doi: 10.1006/bbrc.1993.1451.
- Zhang S, Patel A, Moorthy B, Shivanna B. Adrenomedullin deficiency potentiates hyperoxic injury in fetal human pulmonary microvascular endothelial cells. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Sep 4;464(4):1048-1053. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.07.067. Epub 2015 Jul 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 300
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .