Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny adrenomedulinu po trvalé inflaci nebo pozitivní tlakové ventilaci při narození

12. února 2018 aktualizováno: Vittore Buzzi Children's Hospital

Účinky trvalé inflace nebo ventilace s pozitivním tlakem na uvolňování adrenomedulinu u předčasně narozených dětí s respiračním selháním při narození

V této klinické studii se výzkumníci zaměřili na hodnocení uvolňování adrenomedulinu (AM) v moči a plazmě u předčasně narozených dětí podstupujících trvalou inflaci nebo ventilaci s pozitivním tlakem při narození za účelem zvládnutí respiračního selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska a cíle: Respirační management v DR může hrát důležitou roli v rozvoji a prevenci plicního poranění. Trvalá plicní inflace (SI) je slibným přístupem k usnadnění kardio-respiračního přechodu, ale v současné době, ačkoli se ukázalo, že zkracuje dobu trvání MV, se zdá, že nezaručuje relevantní výhody ve srovnání s ventilací s pozitivním tlakem (PPV). Aby se objasnil dopad těchto dvou různých přístupů na plicní tkáně, tato studie měří adrenomedullin (AM), což je biomarker zapojený do vývoje plic.

Metody: provedli jsme prospektivní případovou kontrolní studii na kohortě kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) (< 1500 g) ve věku 28+0-30+6 týdnů gestačního věku (GA), kteří dostávali SI nebo PPV během stabilizace v DR.

Kritéria vyloučení byly velké malformace (tj. vrozená srdeční vada, cerebrální, plicní a břišní malformace), hydrops plodu, nedostatek souhlasu rodičů a potřeba endotracheální intubace při narození.

Vzorky krve pro měření AM byly odebrány při narození z arteriální pupeční šňůry před resuscitačními manévry, poté 1 hodinu po narození a 24 hodin po narození. Kromě toho byly odebrány vzorky moči v souladu s první emisí moči na JIP a ve 24 hodinách života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk mezi 28+0 a 30+6
  • potřeba podpory dýchání na porodním sále

Kritéria vyloučení:

  • velké malformace (tj. vrozená srdeční vada, mozkové, plicní a břišní malformace)
  • hydrops plodu
  • nedostatek souhlasu rodičů.
  • Potřeba endotracheální intubace při porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pozitivní tlaková ventilace
Pozitivní tlaková ventilace (špičkový tlak nastavený na 25 cmH20 a PEEP nastavený na 5 cmH2O, s 40 nafouknutími za minutu)
Postup: Pozitivní tlaková ventilace
Aplikace přetlaku pomocí obličejové masky s resuscitátorem T-kusu při maximálním tlaku 25 cmH20, PEEP nastaveném na 5 cmH2, pro 40 nafouknutí/minutu
Experimentální: Trvalá inflace
Prodloužené nafouknutí (25 cmH20 po dobu 15 sekund) následované PEEP nastaveným na 5 cmH2O
Postup: Trvalá inflace
Aplikace přetlaku obličejovou maskou s resuscitátorem T-kusu po delší dobu 15 sekund při maximálním tlaku 25 cmH20 s následným PEEP nastaveným na 5 cmH2O

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny AM v plazmě a moči u předčasně narozených dětí s respiračním selháním
Časové okno: 24 hodin
prozkoumat u kohorty předčasně narozených dětí s respiračním selháním při narození krátkodobé uvolnění AM (vzorky plazmy a moči v různých časových bodech) po počáteční resuscitaci pomocí SI nebo PPV.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vittore Buzzi Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gianluca Lista, MD PhD, NICU-ASST-FBF-Sacco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění plic

Klinické studie na Pozitivní tlaková ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit