Adrenomedullin endringer etter vedvarende inflasjon eller positivt trykkventilasjon ved fødsel
Effekter av vedvarende inflasjon eller positivt trykkventilasjon på frigjøring av adrenomedullin hos premature spedbarn med respirasjonssvikt ved fødselen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål: Respirasjonsbehandlingen i DR kan spille en viktig rolle i utvikling og forebygging av lungeskade. Den vedvarende lungeinflasjonen (SI) er en lovende tilnærming for å lette kardio-respiratorisk overgang, men foreløpig, selv om det har vist seg å redusere varigheten av MV, ser det ikke ut til å garantere relevante fordeler sammenlignet med positivt trykkventilasjon (PPV). For å klargjøre virkningen av disse to forskjellige tilnærmingene på lungevev, måler denne studien Adrenomedullin (AM), som er en biomarkør involvert i lungeutvikling.
Metoder: vi utførte en prospektiv case-kontrollstudie i en kohort av spedbarn med svært lav fødselsvekt (< 1500 g) med 28+0-30+6 ukers svangerskapsalder (GA), som fikk SI eller PPV under stabilisering i DR.
Eksklusjonskriterier var store misdannelser (dvs. medfødt hjertesykdom, cerebrale, lunge og abdominale misdannelser), føtal hydrops, manglende samtykke fra foreldre og behov for endotrakeal intubasjon ved fødsel.
Blodprøver for AM-måling ble tatt ved fødselen fra den arterielle navlestrengen før gjenopplivningsmanøvrer, deretter 1 time fra fødselen og 24 timer fra fødselen. Dessuten ble det tatt urinprøver, i samsvar med den første urinutslippet mens de var på NICU og etter 24 timers levetid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder mellom 28+0 og 30+6
- behov for pustestøtte på fødestua
Ekskluderingskriterier:
- store misdannelser (dvs. medfødt hjertesykdom, cerebrale, lunge- og abdominale misdannelser)
- føtal hydrops
- manglende samtykke fra foreldrene.
- Behov for endotrakeal intubasjon ved fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Positivt trykkventilasjon
Positivt trykkventilasjon (topptrykk satt til 25 cmH20 og PEEP satt til 5 cmH2O, med 40 oppblåsninger per minutt)
|
Påføring av positivt trykk med ansiktsmaske med gjenopplivningsapparat med T-stykke ved et topptrykk på 25 cmH20, PEEP satt til 5 cmH2, for 40 oppblåsninger/minutt
|
|
Eksperimentell: Vedvarende inflasjon
Forlenget oppblåsing (25 cmH20 i 15 sekunder) etterfulgt av PEEP satt til 5 cmH2O
|
Påføring av positivt trykk med ansiktsmaske med gjenopplivningsapparat i T-stykke i en lengre periode på 15 sekunder ved et topptrykk på 25 cmH20 etterfulgt av PEEP satt til 5 cmH2O
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AM-nivåer i plasma og urin hos premature spedbarn med respirasjonssvikt
Tidsramme: 24 timer
|
å undersøke, i en kohort av premature spedbarn med respirasjonssvikt ved fødselen, den kortsiktige AM-frigjøringen (plasma- og urinprøver på forskjellige tidspunkter) etter initial gjenopplivning med SI eller PPV.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Gianluca Lista, MD PhD, NICU-ASST-FBF-Sacco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lista G, Boni L, Scopesi F, Mosca F, Trevisanuto D, Messner H, Vento G, Magaldi R, Del Vecchio A, Agosti M, Gizzi C, Sandri F, Biban P, Bellettato M, Gazzolo D, Boldrini A, Dani C; SLI Trial Investigators. Sustained lung inflation at birth for preterm infants: a randomized clinical trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e457-64. doi: 10.1542/peds.2014-1692.
- Kitamura K, Kangawa K, Kawamoto M, Ichiki Y, Nakamura S, Matsuo H, Eto T. Adrenomedullin: a novel hypotensive peptide isolated from human pheochromocytoma. Biochem Biophys Res Commun. 1993 Apr 30;192(2):553-60. doi: 10.1006/bbrc.1993.1451.
- Zhang S, Patel A, Moorthy B, Shivanna B. Adrenomedullin deficiency potentiates hyperoxic injury in fetal human pulmonary microvascular endothelial cells. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Sep 4;464(4):1048-1053. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.07.067. Epub 2015 Jul 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .