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Adrenomedullin-Veränderungen nach anhaltender Inflation oder positiver Druckbeatmung bei der Geburt

12. Februar 2018 aktualisiert von: Vittore Buzzi Children's Hospital

Auswirkungen von anhaltender Inflation oder Überdruckbeatmung auf die Freisetzung von Adrenomedullin bei Frühgeborenen mit Atemstillstand bei der Geburt

In dieser klinischen Studie zielten die Forscher darauf ab, die Freisetzung von Adrenomedullin (AM) in Urin und Plasma bei Frühgeborenen zu beurteilen, die sich bei der Geburt einer anhaltenden Inflation oder Überdruckbeatmung unterziehen, um eine Ateminsuffizienz zu bewältigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele: Das Atmungsmanagement in der DR kann eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und Prävention von Lungenschäden spielen. Die anhaltende Lungeninflation (SI) ist ein vielversprechender Ansatz zur Erleichterung des kardiorespiratorischen Übergangs, scheint jedoch derzeit, obwohl gezeigt wurde, dass sie die Dauer der MV verkürzt, keine relevanten Vorteile im Vergleich zur Überdruckbeatmung (PPV) zu garantieren. Um die Auswirkungen dieser beiden unterschiedlichen Ansätze auf das Lungengewebe zu verdeutlichen, misst diese Studie Adrenomedullin (AM), einen an der Lungenentwicklung beteiligten Biomarker.

Methoden: Wir führten eine prospektive Fall-Kontroll-Studie in einer Kohorte von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) (< 1500 g) im Gestationsalter von 28+0-30+6 Wochen (GA) durch, die während der Stabilisierung SI oder PPV erhielten bei Dr.

Ausschlusskriterien waren schwere Fehlbildungen (z. angeborene Herzfehler, Fehlbildungen des Gehirns, der Lunge und des Abdomens), Hydrops fetalis, fehlende Zustimmung der Eltern und Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation bei der Geburt.

Blutproben für die AM-Messung wurden bei der Geburt aus der arteriellen Nabelschnur vor Reanimationsmanövern, dann 1 Stunde nach der Geburt und 24 Stunden nach der Geburt entnommen. Darüber hinaus wurden Urinproben in Übereinstimmung mit der ersten Urinemission auf der neonatologischen Intensivstation und nach 24 Lebensstunden gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 28+0 und 30+6
  • Notwendigkeit einer Atemunterstützung im Kreißsaal

Ausschlusskriterien:

  • größere Fehlbildungen (d.h. angeborene Herzfehler, Hirn-, Lungen- und Bauchfehlbildungen)
  • fötaler Hydrops
  • fehlende Zustimmung der Eltern.
  • Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation bei der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Überdruckbeatmung
Überdruckbeatmung (Spitzendruck eingestellt auf 25 cmH20 und PEEP eingestellt auf 5 cmH2O, mit 40 Beatmungen pro Minute)
Verfahren: Überdruckbeatmung
Anwendung von positivem Druck durch Gesichtsmaske mit T-Stück-Beatmungsgerät bei einem Spitzendruck von 25 cmH20, PEEP eingestellt auf 5 cmH2, für 40 Beatmungen/Minute
Experimental: Anhaltende Inflation
Längeres Aufblasen (25 cmH20 für 15 Sekunden), gefolgt von einem auf 5 cmH2O eingestellten PEEP
Verfahren: Anhaltende Inflation
Anwendung von positivem Druck durch eine Gesichtsmaske mit T-Stück-Beatmungsgerät für einen längeren Zeitraum von 15 Sekunden bei einem Spitzendruck von 25 cmH2O, gefolgt von einem auf 5 cmH2O eingestellten PEEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AM-Spiegel in Plasma und Urin bei Frühgeborenen mit respiratorischer Insuffizienz
Zeitfenster: 24 Stunden
um in einer Kohorte von Frühgeborenen mit respiratorischer Insuffizienz bei der Geburt die kurzzeitige AM-Freisetzung (Plasma- und Urinproben zu unterschiedlichen Zeitpunkten) nach initialer Reanimation mit SI oder PPV zu untersuchen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vittore Buzzi Children's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Gianluca Lista, MD PhD, NICU-ASST-FBF-Sacco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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