Adrenomedullinförändringar efter ihållande inflation eller övertrycksventilation vid födseln
Effekter av ihållande inflation eller positivt tryckventilation på frisättning av adrenomedullin hos för tidigt födda barn med andningssvikt vid födseln
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och mål: Andningshanteringen i DR kan spela en viktig roll i utvecklingen och förebyggandet av lungskador. Den ihållande lunginflationen (SI) är ett lovande tillvägagångssätt för att underlätta kardio-respiratorisk övergång, men för närvarande, även om det har visat sig minska varaktigheten av MV, verkar det inte garantera relevanta fördelar jämfört med positiv tryckventilation (PPV). För att klargöra effekterna av dessa två olika tillvägagångssätt på lungvävnader, mäter denna studie Adrenomedullin (AM), som är en biomarkör involverad i lungutveckling.
Metoder: vi genomförde en prospektiv fallkontrollstudie i en kohort av spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW) (< 1500 g) med 28+0-30+6 veckors graviditetsålder (GA), som fick SI eller PPV under stabilisering i DR.
Uteslutningskriterier var stora missbildningar (dvs. medfödd hjärtsjukdom, cerebrala, lung- och bukmissbildningar), fetal hydrops, bristande förälders samtycke och behov av endotrakeal intubation vid födseln.
Blodprover för AM-mätning togs vid födseln från den arteriella navelsträngen före återupplivningsmanövrar, sedan 1 timme från födseln och 24 timmar från födseln. Dessutom insamlades urinprover, i överensstämmelse med den första urinemissionen på NICU och efter 24 timmars liv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditetsålder mellan 28+0 och 30+6
- behov av andningsstöd i förlossningsrummet
Exklusions kriterier:
- stora missbildningar (dvs. medfödd hjärtsjukdom, hjärn-, lung- och bukmissbildningar)
- fetala hydrops
- bristande förälders samtycke.
- Behov av endotrakeal intubation vid födseln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Övertrycksventilation
Positivt tryckventilation (topptryck inställt på 25 cmH20 och PEEP inställt på 5 cmH2O, med 40 uppblåsningar per minut)
|
Applicering av positivt tryck med ansiktsmask med T-piece resuscitator vid ett topptryck på 25 cmH20, PEEP inställt på 5 cmH2, för 40 uppblåsningar/minut
|
|
Experimentell: Hållbar inflation
Långvarig uppblåsning (25 cmH20 i 15 sekunder) följt av PEEP inställd på 5 cmH2O
|
Applicering av positivt tryck med ansiktsmask med T-piece resuscitator under en längre period av 15 sekunder vid ett topptryck på 25 cmH20 följt av PEEP inställt på 5 cmH2O
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AM-nivåer i plasma och urin hos för tidigt födda barn med andningssvikt
Tidsram: 24 timmar
|
att undersöka, i en kohort av för tidigt födda barn med andningssvikt vid födseln, den kortsiktiga AM-frisättningen (plasma- och urinprover vid olika tidpunkter) efter initial återupplivning med SI eller PPV.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Gianluca Lista, MD PhD, NICU-ASST-FBF-Sacco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lista G, Boni L, Scopesi F, Mosca F, Trevisanuto D, Messner H, Vento G, Magaldi R, Del Vecchio A, Agosti M, Gizzi C, Sandri F, Biban P, Bellettato M, Gazzolo D, Boldrini A, Dani C; SLI Trial Investigators. Sustained lung inflation at birth for preterm infants: a randomized clinical trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e457-64. doi: 10.1542/peds.2014-1692.
- Kitamura K, Kangawa K, Kawamoto M, Ichiki Y, Nakamura S, Matsuo H, Eto T. Adrenomedullin: a novel hypotensive peptide isolated from human pheochromocytoma. Biochem Biophys Res Commun. 1993 Apr 30;192(2):553-60. doi: 10.1006/bbrc.1993.1451.
- Zhang S, Patel A, Moorthy B, Shivanna B. Adrenomedullin deficiency potentiates hyperoxic injury in fetal human pulmonary microvascular endothelial cells. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Sep 4;464(4):1048-1053. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.07.067. Epub 2015 Jul 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .