Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения адреномедуллина после устойчивой инфляции или вентиляции с положительным давлением при рождении

12 февраля 2018 г. обновлено: Vittore Buzzi Children's Hospital

Влияние постоянного надувания или вентиляции с положительным давлением на высвобождение адреномедуллина у недоношенных детей с дыхательной недостаточностью при рождении

В этом клиническом испытании исследователи стремились оценить высвобождение адреномедуллина (АМ) в моче и плазме у недоношенных детей, подвергающихся устойчивой инфляции или вентиляции с положительным давлением при рождении для лечения дыхательной недостаточности.

Обзор исследования

Подробное описание

Предпосылки и цели. Респираторная терапия при ДР может играть важную роль в развитии и профилактике повреждения легких. Поддерживающая инфляция легких (SI) является многообещающим подходом для облегчения сердечно-дыхательного перехода, но в настоящее время, хотя было показано, что она уменьшает продолжительность MV, похоже, не гарантирует соответствующих преимуществ по сравнению с вентиляцией с положительным давлением (PPV). Чтобы прояснить влияние этих двух разных подходов на ткани легких, в этом исследовании измеряется адреномедуллин (AM), который является биомаркером, участвующим в развитии легких.

Методы: мы провели проспективное исследование случай-контроль в когорте новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) (< 1500 г) в возрасте 28+0-30+6 недель гестационного возраста (ГВ), которые получали SI или PPV во время стабилизации в ДР.

Критериями исключения были серьезные пороки развития (т. врожденный порок сердца, пороки развития головного мозга, легких и брюшной полости), водянка плода, отсутствие согласия родителей и необходимость эндотрахеальной интубации при рождении.

Образцы крови для измерения АМ брали при рождении из артериальной пуповины до проведения реанимационных мероприятий, затем через 1 час после рождения и через 24 часа после рождения. Кроме того, образцы мочи были собраны в соответствии с первым выделением мочи в отделении интенсивной терапии и через 24 часа жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности от 28+0 до 30+6
  • необходимость респираторной поддержки в родильном зале

Критерий исключения:

  • серьезные пороки развития (т. врожденные пороки сердца, пороки развития головного мозга, легких и брюшной полости)
  • водянка плода
  • отсутствие согласия родителей.
  • Необходимость эндотрахеальной интубации при рождении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вентиляция с положительным давлением
Вентиляция с положительным давлением (пиковое давление установлено на уровне 25 см вод. ст. и ПДКВ установлено на уровне 5 см вод. ст., с 40 вдохами в минуту)
Применение положительного давления с помощью лицевой маски с Т-образным реанимационным аппаратом при пиковом давлении 25 см вод. ст., ПДКВ установлено на 5 см вод.
Экспериментальный: Устойчивая инфляция
Продолжительное надувание (25 см вод. ст. в течение 15 секунд) с последующим установлением ПДКВ на уровне 5 см вод.
Применение положительного давления с помощью лицевой маски с Т-образным реанимационным аппаратом в течение длительного периода 15 секунд при пиковом давлении 25 см H2O с последующим ПДКВ, установленным на уровне 5 см H2O

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни АМ в плазме и моче у недоношенных детей с дыхательной недостаточностью
Временное ограничение: 24 часа
исследовать в когорте недоношенных детей с дыхательной недостаточностью при рождении кратковременный выброс АМ (образцы плазмы и мочи в разные моменты времени) после первоначальной реанимации с помощью SI или PPV.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Gianluca Lista, MD PhD, NICU-ASST-FBF-Sacco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 300

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться