- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03437499
Изменения адреномедуллина после устойчивой инфляции или вентиляции с положительным давлением при рождении
Влияние постоянного надувания или вентиляции с положительным давлением на высвобождение адреномедуллина у недоношенных детей с дыхательной недостаточностью при рождении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки и цели. Респираторная терапия при ДР может играть важную роль в развитии и профилактике повреждения легких. Поддерживающая инфляция легких (SI) является многообещающим подходом для облегчения сердечно-дыхательного перехода, но в настоящее время, хотя было показано, что она уменьшает продолжительность MV, похоже, не гарантирует соответствующих преимуществ по сравнению с вентиляцией с положительным давлением (PPV). Чтобы прояснить влияние этих двух разных подходов на ткани легких, в этом исследовании измеряется адреномедуллин (AM), который является биомаркером, участвующим в развитии легких.
Методы: мы провели проспективное исследование случай-контроль в когорте новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) (< 1500 г) в возрасте 28+0-30+6 недель гестационного возраста (ГВ), которые получали SI или PPV во время стабилизации в ДР.
Критериями исключения были серьезные пороки развития (т. врожденный порок сердца, пороки развития головного мозга, легких и брюшной полости), водянка плода, отсутствие согласия родителей и необходимость эндотрахеальной интубации при рождении.
Образцы крови для измерения АМ брали при рождении из артериальной пуповины до проведения реанимационных мероприятий, затем через 1 час после рождения и через 24 часа после рождения. Кроме того, образцы мочи были собраны в соответствии с первым выделением мочи в отделении интенсивной терапии и через 24 часа жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- срок беременности от 28+0 до 30+6
- необходимость респираторной поддержки в родильном зале
Критерий исключения:
- серьезные пороки развития (т. врожденные пороки сердца, пороки развития головного мозга, легких и брюшной полости)
- водянка плода
- отсутствие согласия родителей.
- Необходимость эндотрахеальной интубации при рождении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вентиляция с положительным давлением
Вентиляция с положительным давлением (пиковое давление установлено на уровне 25 см вод. ст. и ПДКВ установлено на уровне 5 см вод. ст., с 40 вдохами в минуту)
|
Применение положительного давления с помощью лицевой маски с Т-образным реанимационным аппаратом при пиковом давлении 25 см вод. ст., ПДКВ установлено на 5 см вод.
|
|
Экспериментальный: Устойчивая инфляция
Продолжительное надувание (25 см вод. ст. в течение 15 секунд) с последующим установлением ПДКВ на уровне 5 см вод.
|
Применение положительного давления с помощью лицевой маски с Т-образным реанимационным аппаратом в течение длительного периода 15 секунд при пиковом давлении 25 см H2O с последующим ПДКВ, установленным на уровне 5 см H2O
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни АМ в плазме и моче у недоношенных детей с дыхательной недостаточностью
Временное ограничение: 24 часа
|
исследовать в когорте недоношенных детей с дыхательной недостаточностью при рождении кратковременный выброс АМ (образцы плазмы и мочи в разные моменты времени) после первоначальной реанимации с помощью SI или PPV.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Gianluca Lista, MD PhD, NICU-ASST-FBF-Sacco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lista G, Boni L, Scopesi F, Mosca F, Trevisanuto D, Messner H, Vento G, Magaldi R, Del Vecchio A, Agosti M, Gizzi C, Sandri F, Biban P, Bellettato M, Gazzolo D, Boldrini A, Dani C; SLI Trial Investigators. Sustained lung inflation at birth for preterm infants: a randomized clinical trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e457-64. doi: 10.1542/peds.2014-1692.
- Kitamura K, Kangawa K, Kawamoto M, Ichiki Y, Nakamura S, Matsuo H, Eto T. Adrenomedullin: a novel hypotensive peptide isolated from human pheochromocytoma. Biochem Biophys Res Commun. 1993 Apr 30;192(2):553-60. doi: 10.1006/bbrc.1993.1451.
- Zhang S, Patel A, Moorthy B, Shivanna B. Adrenomedullin deficiency potentiates hyperoxic injury in fetal human pulmonary microvascular endothelial cells. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Sep 4;464(4):1048-1053. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.07.067. Epub 2015 Jul 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .