- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03437499
출생 시 지속적인 팽창 또는 양압 인공호흡 후 아드레노메둘린 변화
출생 시 호흡 부전이 있는 조산아에서 지속 팽창 또는 양압 인공호흡이 아드레노메둘린 방출에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
배경 및 목표: DR의 호흡 관리는 폐 손상의 발생 및 예방에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 지속적인 폐 팽창(SI)은 심폐 전환을 촉진하는 유망한 접근 방식이지만 현재는 MV 기간을 줄이는 것으로 나타났지만 양압 환기(PPV)에 비해 관련 이점을 보장하지 못하는 것 같습니다. 이 두 가지 접근 방식이 폐 조직에 미치는 영향을 명확히 하기 위해 본 연구에서는 폐 발달에 관여하는 바이오마커인 Adrenomedullin(AM)을 측정합니다.
방법: 우리는 안정화 기간 동안 SI 또는 PPV를 투여받은 28+0-30+6주 재태 연령(GA)의 초저체중(VLBW) 영아(< 1500g) 코호트에서 전향적 사례 통제 연구를 수행했습니다. 박사에서.
제외 기준은 주요 기형(즉, 선천성 심장병, 뇌, 폐 및 복부 기형), 태아 수종, 부모 동의 부족 및 출생 시 기관내 삽관의 필요성.
AM 측정을 위한 혈액 샘플은 출생 시 소생술 전, 출생 후 1시간, 출생 후 24시간에 동맥 탯줄에서 채취했습니다. 또한, NICU에 있는 동안 그리고 생후 24시간에 첫 번째 소변 배출에 따라 소변 샘플을 수집했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 28+0 ~ 30+6
- 분만실에서 호흡 보조가 필요함
제외 기준:
- 주요 기형(예: 선천성 심장병, 뇌, 폐 및 복부 기형)
- 태아수종
- 부모 동의 부족.
- 출생 시 기관내 삽관이 필요한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 양압 환기
양압 인공호흡(최고 압력은 25cmH20으로 설정하고 PEEP는 5cmH2O로 설정, 분당 40회 팽창)
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최대 압력 25cmH20에서 T-피스 인공호흡기가 있는 안면 마스크로 양압 적용, PEEP는 5cmH2로 설정, 분당 40회 팽창
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실험적: 지속적인 인플레이션
장기간 팽창(15초 동안 25cmH20) 후 5cmH2O로 설정된 PEEP
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최대 압력 25cmH20에서 15초 동안 T-피스 인공호흡기가 있는 안면 마스크로 양압 적용 후 5cmH2O로 설정된 PEEP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 부전이 있는 미숙아의 혈장 및 소변 내 AM 수치
기간: 24 시간
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출생 시 호흡 부전이 있는 미숙아 집단에서 SI 또는 PPV로 초기 소생술 후 단기 AM 방출(서로 다른 시점의 혈장 및 소변 샘플)을 조사합니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gianluca Lista, MD PhD, NICU-ASST-FBF-Sacco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lista G, Boni L, Scopesi F, Mosca F, Trevisanuto D, Messner H, Vento G, Magaldi R, Del Vecchio A, Agosti M, Gizzi C, Sandri F, Biban P, Bellettato M, Gazzolo D, Boldrini A, Dani C; SLI Trial Investigators. Sustained lung inflation at birth for preterm infants: a randomized clinical trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e457-64. doi: 10.1542/peds.2014-1692.
- Kitamura K, Kangawa K, Kawamoto M, Ichiki Y, Nakamura S, Matsuo H, Eto T. Adrenomedullin: a novel hypotensive peptide isolated from human pheochromocytoma. Biochem Biophys Res Commun. 1993 Apr 30;192(2):553-60. doi: 10.1006/bbrc.1993.1451.
- Zhang S, Patel A, Moorthy B, Shivanna B. Adrenomedullin deficiency potentiates hyperoxic injury in fetal human pulmonary microvascular endothelial cells. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Sep 4;464(4):1048-1053. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.07.067. Epub 2015 Jul 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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