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出生时持续充气或正压通气后肾上腺髓质素的变化

2018年2月12日 更新者:Vittore Buzzi Children's Hospital

持续充气或正压通气对出生时呼吸衰竭早产儿肾上腺髓质素释放的影响

在这项临床试验中,研究人员旨在评估出生时接受持续充气或正压通气以控制呼吸衰竭的早产儿尿液和血浆中肾上腺髓质素 (AM) 的释放情况。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景和目标:DR 中的呼吸管理可能在肺损伤的发生和预防中发挥重要作用。 持续肺充气 (SI) 是促进心肺转换的一种有前途的方法,但目前,虽然它已被证明可以减少 MV 的持续时间,但与正压通气 (PPV) 相比似乎不能保证相关的好处。 为了阐明这两种不同方法对肺组织的影响,本研究测量了肾上腺髓质素 (AM),这是一种参与肺发育的生物标志物。

方法:我们在一组 28+0-30+6 周胎龄 (GA) 的极低出生体重 (VLBW) 婴儿 (< 1500 g) 中进行了一项前瞻性病例对照研究,这些婴儿在稳定期间接受了 SI 或 PPV在博士。

排除标准是严重畸形(即 先天性心脏病、脑、肺和腹部畸形)、胎儿水肿、未经父母同意和出生时需要气管插管。

用于 AM 测量的血样在出生时在复苏操作之前从动脉脐带采集,然后在出生后 1 小时和出生后 24 小时采集。 此外,还收集了尿液样本,与在 NICU 中和生命 24 小时时的第一次尿液排放相对应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 胎龄在 28+0 和 30+6 之间
  • 在产房需要呼吸支持

排除标准:

  • 主要畸形(即 先天性心脏病、脑、肺和腹部畸形)
  • 胎儿水肿
  • 缺乏父母的同意。
  • 出生时需要气管插管

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:正压通气
正压通气(峰值压力设置为 25 cmH20,PEEP 设置为 5 cmH2O,每分钟充气 40 次)
通过带 T 型复苏器的面罩施加正压,峰值压力为 25 cmH20,PEEP 设置为 5 cmH2,充气 40 次/分钟
实验性的:持续通胀
长时间充气(25 cmH20 持续 15 秒),然后将 PEEP 设置为 5 cmH2O
通过带 T 型复苏器的面罩在 25 cmH2O 的峰值压力下长时间施加正压 15 秒,然后将 PEEP 设置为 5 cmH2O

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸衰竭早产儿血浆和尿液中的 AM 水平
大体时间:24小时
在一组出生时呼吸衰竭的早产儿中,调查 SI 或 PPV 初始复苏后的短期 AM 释放(不同时间点的血浆和尿液样本)。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Gianluca Lista, MD PhD、NICU-ASST-FBF-Sacco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月31日

研究完成 (实际的)

2014年10月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月12日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月12日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 300

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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