Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adrenomedullin ændringer efter vedvarende inflation eller positivt trykventilation ved fødslen

12. februar 2018 opdateret af: Vittore Buzzi Children's Hospital

Effekter af vedvarende inflation eller positivt trykventilation på frigivelse af adrenomedullin hos præmature spædbørn med respirationssvigt ved fødslen

I dette kliniske forsøg havde efterforskerne til formål at vurdere adrenomedullin (AM)-frigivelsen i urin og plasma hos præmature spædbørn, der gennemgår vedvarende inflation eller positivt trykventilation ved fødslen for at håndtere respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og mål: Respirationsbehandlingen i DR kan spille en vigtig rolle i udvikling og forebyggelse af lungeskade. Den vedvarende lungeinflation (SI) er en lovende tilgang til at lette kardio-respiratorisk overgang, men på nuværende tidspunkt, selvom det har vist sig at reducere varigheden af ​​MV, ser det ikke ud til at garantere relevante fordele sammenlignet med positiv trykventilation (PPV). For at afklare virkningen af ​​disse to forskellige tilgange på lungevæv måler denne undersøgelse Adrenomedullin (AM), som er en biomarkør involveret i lungeudvikling.

Metoder: vi gennemførte et prospektivt case-kontrolstudie i en kohorte af spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) (< 1500 g) på 28+0-30+6 ugers gestationsalder (GA), som fik SI eller PPV under stabilisering i DR.

Eksklusionskriterier var store misdannelser (dvs. medfødt hjertesygdom, cerebrale, lunge- og abdominale misdannelser), føtal hydrops, manglende forældresamtykke og behov for endotracheal intubation ved fødslen.

Blodprøver til AM-måling blev udtaget ved fødslen fra den arterielle navlestreng før genoplivningsmanøvrer, derefter 1 time fra fødslen og 24 timer efter fødslen. Desuden blev urinprøver indsamlet i overensstemmelse med den første urinemission, mens den var på NICU og efter 24 timers levetid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder mellem 28+0 og 30+6
  • behov for åndedrætsstøtte på fødegangen

Ekskluderingskriterier:

  • større misdannelser (dvs. medfødt hjertesygdom, cerebrale, lunge- og abdominale misdannelser)
  • føtal hydrops
  • manglende forældres samtykke.
  • Behov for endotracheal intubation ved fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Overtryksventilation
Positivt trykventilation (spidstryk indstillet til 25 cmH20 og PEEP indstillet til 5 cmH2O, med 40 oppumpninger pr. minut)
Procedure: Overtryksventilation
Påføring af positivt tryk med ansigtsmaske med T-stykke genoplivningsanordning ved et spidstryk på 25 cmH20, PEEP indstillet til 5 cmH2, for 40 oppustninger/minut
Eksperimentel: Vedvarende inflation
Langvarig oppustning (25 cmH20 i 15 sekunder) efterfulgt af PEEP indstillet til 5 cmH2O
Procedure: Vedvarende inflation
Påføring af positivt tryk med ansigtsmaske med T-stykke genoplivningsapparat i en længere periode på 15 sekunder ved et spidstryk på 25 cmH20 efterfulgt af PEEP indstillet til 5 cmH2O

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AM-niveauer i plasma og urin hos præmature spædbørn med respirationssvigt
Tidsramme: 24 timer
at undersøge, i en kohorte af præmature spædbørn med respirationssvigt ved fødslen, den kortvarige AM-frigivelse (plasma- og urinprøver på forskellige tidspunkter) efter initial genoplivning med SI eller PPV.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vittore Buzzi Children's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Gianluca Lista, MD PhD, NICU-ASST-FBF-Sacco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeskade

Kliniske forsøg med Overtryksventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner