Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adrenomedulliinin muutokset jatkuvan inflaation tai ylipainehengityksen jälkeen syntymähetkellä

maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Vittore Buzzi Children's Hospital

Jatkuvan inflaation tai ylipainehengityksen vaikutukset adrenomedulliinin vapautumiseen keskosilla, joilla on hengitysvajaus syntyessään

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan adrenomedulliinin (AM) vapautumista virtsaan ja plasmaan keskosilla, joille tehtiin jatkuva inflaatio tai positiivinen paineventilaatio syntymähetkellä hengitysvajeen hallitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja tavoitteet: Hengityshallinnolla DR:ssä voi olla tärkeä rooli keuhkovaurioiden kehittymisessä ja ehkäisyssä. Jatkuva keuhkojen inflaatio (SI) on lupaava lähestymistapa helpottaa siirtymistä sydän- ja hengityselimiin, mutta vaikka sen on osoitettu lyhentävän MV:n kestoa, se ei näytä takaavan merkittäviä etuja verrattuna positiiviseen paineventilaatioon (PPV). Selvittääkseen näiden kahden eri lähestymistavan vaikutusta keuhkokudoksiin tässä tutkimuksessa mitataan adrenomedulliinia (AM), joka on keuhkojen kehitykseen osallistuva biomarkkeri.

Menetelmät: teimme prospektiivisen tapauskontrollitutkimuksen kohortissa, jossa oli erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vauvoja (< 1500 g) 28+0-30+6 raskausviikkoa (GA) ja jotka saivat SI- tai PPV-hoitoa stabiloinnin aikana paikassa DR.

Poissulkemiskriteerit olivat suuret epämuodostumat (esim. synnynnäinen sydänsairaus, aivojen, keuhkojen ja vatsan epämuodostumat), sikiön hydropsit, vanhempien suostumuksen puute ja tarve endotrakeaaliseen intubaatioon syntymän yhteydessä.

Verinäytteet AM-mittausta varten kerättiin syntymän yhteydessä valtimon napanuorasta ennen elvytystoimenpiteitä, sitten 1 tunnin kuluttua syntymästä ja 24 tunnin kuluttua syntymästä. Lisäksi virtsanäytteitä kerättiin ensimmäisen virtsaemission mukaisesti NICU:ssa ja 24 tunnin kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskausikä 28+0 ja 30+6 välillä
  • hengitystuen tarve synnytyssalissa

Poissulkemiskriteerit:

  • suuria epämuodostumia (esim. synnynnäinen sydänsairaus, aivojen, keuhkojen ja vatsan epämuodostumat)
  • sikiön hydrops
  • vanhempien suostumuksen puute.
  • Tarve endotrakeaaliseen intubaatioon syntymän yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ylipaineilmanvaihto
Ylipaineilmanvaihto (huippupaine asetettu arvoon 25 cmH20 ja PEEP asetettu arvoon 5 cmH2O, 40 täyttöä minuutissa)
Menettely: Ylipaineilmanvaihto
Positiivisen paineen antaminen kasvonaamion avulla T-kappaleella varustetulla elvytyslaitteella huippupaineella 25 cmH20, PEEP asetettu arvoon 5 cmH2, 40 täyttöä/minuutti
Kokeellinen: Jatkuva inflaatio
Pitkäaikainen täyttö (25 cmH20 15 sekuntia), jonka jälkeen PEEP asetettu arvoon 5 cmH2O
Menettely: Jatkuva inflaatio
Positiivisen paineen antaminen kasvonaamion avulla T-kappaleella varustetulla elvytyslaitteella pidennetyn 15 sekunnin ajan huippupaineella 25 cmH20, minkä jälkeen PEEP asetetaan arvoon 5 cmH2O

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AM-tasot plasmassa ja virtsassa keskosilla, joilla on hengitysvajaus
Aikaikkuna: 24 tuntia
tutkia ennenaikaisten vauvojen kohortissa, joilla on hengitysvajaus syntyessään, lyhytaikaista AM- vapautumista (plasma- ja virtsanäytteet eri ajankohtina) SI- tai PPV-elvytyksen jälkeen.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vittore Buzzi Children's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gianluca Lista, MD PhD, NICU-ASST-FBF-Sacco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaurio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa