Adrenomedullin-veranderingen na aanhoudende inflatie of positieve drukventilatie bij de geboorte
Effecten van aanhoudende inflatie of positieve drukventilatie op het vrijkomen van adrenomedulline bij te vroeg geboren baby's met respiratoire insufficiëntie bij de geboorte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doelstellingen: Het respiratoire management in de DR kan een belangrijke rol spelen bij het ontstaan en voorkomen van longletsel. De aanhoudende longinflatie (SI) is een veelbelovende benadering om de cardio-respiratoire overgang te vergemakkelijken, maar hoewel is aangetoond dat het de duur van MV verkort, lijkt het momenteel geen relevante voordelen te garanderen in vergelijking met positieve drukventilatie (PPV). Om de impact van deze twee verschillende benaderingen op longweefsels te verduidelijken, meet deze studie Adrenomedullin (AM), een biomarker die betrokken is bij de ontwikkeling van de longen.
Methoden: we hebben een prospectieve case-control-studie uitgevoerd in een cohort van baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) (< 1500 g) van 28+0-30+6 weken zwangerschapsduur (GA), die SI of PPV kregen tijdens stabilisatie in dr.
Uitsluitingscriteria waren ernstige misvormingen (d.w.z. aangeboren hartziekte, cerebrale, long- en abdominale misvormingen), foetale hydrops, gebrek aan toestemming van de ouders en behoefte aan endotracheale intubatie bij de geboorte.
Bloedmonsters voor AM-meting werden bij de geboorte verzameld uit de arteriële navelstreng vóór reanimatiemanoeuvres, vervolgens 1 uur na de geboorte en 24 uur na de geboorte. Bovendien werden urinemonsters verzameld, in overeenstemming met de eerste urine-emissie in de NICU en na 24 uur leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur tussen 28+0 en 30+6
- behoefte aan ademhalingsondersteuning in de verloskamer
Uitsluitingscriteria:
- ernstige misvormingen (d.w.z. aangeboren hartafwijkingen, cerebrale, long- en abdominale misvormingen)
- foetale hydrops
- gebrek aan toestemming van de ouders.
- Behoefte aan endotracheale intubatie bij de geboorte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Positieve drukventilatie
Positieve drukventilatie (piekdruk ingesteld op 25 cmH20 en PEEP ingesteld op 5 cmH2O, met 40 inflaties per minuut)
|
Aanbrengen van positieve druk door gezichtsmasker met T-stuk beademingsballon bij een piekdruk van 25 cmH20, PEEP ingesteld op 5 cmH2, voor 40 inflaties/minuut
|
|
Experimenteel: Aanhoudende inflatie
Langdurig opblazen (25 cmH20 gedurende 15 seconden) gevolgd door PEEP ingesteld op 5 cmH2O
|
Toepassing van positieve druk door gezichtsmasker met T-stuk beademingsballon gedurende een langdurige periode van 15 seconden bij een piekdruk van 25 cmH20 gevolgd door PEEP ingesteld op 5 cmH2O
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AM-spiegels in plasma en urine bij te vroeg geboren baby's met respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: 24 uur
|
om in een cohort van te vroeg geboren baby's met respiratoire insufficiëntie bij de geboorte de AM-afgifte op korte termijn (plasma- en urinemonsters op verschillende tijdstippen) na initiële reanimatie met SI of PPV te onderzoeken.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gianluca Lista, MD PhD, NICU-ASST-FBF-Sacco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lista G, Boni L, Scopesi F, Mosca F, Trevisanuto D, Messner H, Vento G, Magaldi R, Del Vecchio A, Agosti M, Gizzi C, Sandri F, Biban P, Bellettato M, Gazzolo D, Boldrini A, Dani C; SLI Trial Investigators. Sustained lung inflation at birth for preterm infants: a randomized clinical trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e457-64. doi: 10.1542/peds.2014-1692.
- Kitamura K, Kangawa K, Kawamoto M, Ichiki Y, Nakamura S, Matsuo H, Eto T. Adrenomedullin: a novel hypotensive peptide isolated from human pheochromocytoma. Biochem Biophys Res Commun. 1993 Apr 30;192(2):553-60. doi: 10.1006/bbrc.1993.1451.
- Zhang S, Patel A, Moorthy B, Shivanna B. Adrenomedullin deficiency potentiates hyperoxic injury in fetal human pulmonary microvascular endothelial cells. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Sep 4;464(4):1048-1053. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.07.067. Epub 2015 Jul 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .