Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adrenomedulina zmienia się po trwałej inflacji lub wentylacji dodatnim ciśnieniem przy urodzeniu

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: Vittore Buzzi Children's Hospital

Wpływ długotrwałego nadmuchiwania lub wentylacji dodatnim ciśnieniem na uwalnianie adrenomeduliny u wcześniaków z niewydolnością oddechową przy urodzeniu

W tym badaniu klinicznym badacze mieli na celu ocenę uwalniania adrenomeduliny (AM) w moczu i osoczu u wcześniaków poddawanych ciągłemu nadmuchiwaniu lub wentylacji dodatnim ciśnieniem po urodzeniu w celu opanowania niewydolności oddechowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp i cele: Zarządzanie oddychaniem w DR może odgrywać ważną rolę w rozwoju i profilaktyce uszkodzenia płuc. Trwała inflacja płuc (SI) jest obiecującym podejściem ułatwiającym przejście krążeniowo-oddechowe, ale obecnie, chociaż wykazano, że skraca czas trwania MV, wydaje się nie gwarantować istotnych korzyści w porównaniu z wentylacją dodatnim ciśnieniem (PPV). Aby wyjaśnić wpływ tych dwóch różnych podejść na tkanki płuc, w tym badaniu zmierzono adrenomedulinę (AM), która jest biomarkerem zaangażowanym w rozwój płuc.

Metody: przeprowadziliśmy prospektywne badanie kliniczno-kontrolne w kohorcie niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) (< 1500 g) w wieku ciążowym 28+0-30+6 tygodni, które otrzymały SI lub PPV podczas stabilizacji w DR.

Kryteriami wykluczenia były poważne wady rozwojowe (tj. wrodzone wady serca, wady rozwojowe mózgu, płuc i jamy brzusznej), obrzęk płodu, brak zgody rodziców i konieczność intubacji dotchawiczej przy porodzie.

Próbki krwi do pomiaru AM pobierano przy urodzeniu z pępowiny tętniczej przed wykonaniem manewrów resuscytacyjnych, następnie w 1 godzinie od urodzenia i w 24 godzinie od urodzenia. Ponadto pobierano próbki moczu, zgodnie z pierwszą emisją moczu na OIOM-ie oraz w 24. godzinie życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy między 28+0 a 30+6
  • konieczność wspomagania oddychania na sali porodowej

Kryteria wyłączenia:

  • duże wady rozwojowe (tj. wrodzone wady serca, wady rozwojowe mózgu, płuc i jamy brzusznej)
  • obrzęk płodu
  • brak zgody rodziców.
  • Konieczność intubacji dotchawiczej po urodzeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wentylacja dodatnim ciśnieniem
Wentylacja dodatnim ciśnieniem (ciśnienie szczytowe ustawione na 25 cmH2O i PEEP ustawione na 5 cmH2O, z 40 pompowaniami na minutę)
Procedura: Wentylacja dodatnim ciśnieniem
Zastosowanie dodatniego ciśnienia przez maskę twarzową z resuscytatorem z łącznikiem T przy ciśnieniu szczytowym 25 cmH2O, PEEP ustawionym na 5 cmH2, dla 40 nadmuchań/minutę
Eksperymentalny: Trwała inflacja
Przedłużona inflacja (25 cmH2O przez 15 sekund), a następnie ustawienie PEEP na 5 cmH2O
Procedura: Trwała inflacja
Zastosowanie dodatniego ciśnienia przez maskę twarzową z resuscytatorem z łącznikiem T przez dłuższy okres 15 sekund przy ciśnieniu szczytowym 25 cmH2O, a następnie ustawienie PEEP na 5 cmH2O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy AM w osoczu i moczu u wcześniaków z niewydolnością oddechową
Ramy czasowe: 24 godziny
zbadanie w kohorcie wcześniaków z niewydolnością oddechową po urodzeniu krótkoterminowego uwalniania AM (próbki osocza i moczu w różnych punktach czasowych) po wstępnej resuscytacji za pomocą SI lub PPV.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vittore Buzzi Children's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gianluca Lista, MD PhD, NICU-ASST-FBF-Sacco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz płuc

Badania kliniczne na Wentylacja dodatnim ciśnieniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj