統合失調症患者の持続性症状に対する補助ウィタニア ソムニフェラ (アシュワガンダ)
2024年9月27日 更新者：Stephen Marder、Chengappa, K.N. Roy, MD
ウィタニア ソムニフェラの標準化された抽出物が統合失調症患者の精神病理スコア (PANSS 合計スコア) を低下させるかどうかを判断すること。
第 2 の目的は、WSE が陽性および陰性症状 (PANSS サブスケール) の測定値と知覚ストレス スケール (PSS) のストレス スコアを低下させるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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Maryland
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 統合失調症または統合失調感情障害の診断
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- -PANSS合計スコア≥70またはCGI重大度スコア≥4;少なくとも 2 つの肯定的な症状のサブスケール項目 (すなわち、妄想、概念の混乱、幻覚行動、興奮、誇大性、疑わしさ/迫害、敵意、異常な思考内容) が 4 点以上、またはこれらの項目の 1 つが 5 点以上、 1 = なしから 7 = 極度まで。
- -研究に参加する前の年に陽性症状の悪化の証拠。
- 妊娠可能年齢の女性の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性
除外基準:
- 違法物質の検査で陽性（マリファナまたはオピオイドに対する陽性は、マリファナの尿中排泄半減期が長く、さまざまな疼痛障害のためのオピオイドの使用により、ケースバイケースで評価されます。カフェインとニコチンは除外されます）
- 依存症（ナルトレキソン、サブオキソン、アカンプロセートなど）の薬理学的治療を受けることは、ケースバイケースで検討されます
- 重篤な不安定疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- -既知のアレルギーまたはWSEによる重大な有害事象の履歴
- 差し迫った入院を必要とする可能性のある被験者（例：自殺または攻撃的な行動）
- 現在、抗生物質、抗ウイルス薬、または抗寄生虫薬を受けている
- 現在、免疫抑制剤を服用している（例： 定期的な経口コルチコステロイド、化学療法または移植、または HIV/AIDS 関連薬)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウィタニア ソムニフェラ エキス (WSE)
12 週間の WSE 500 mg 入札
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WSE タブレット
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠
12 週間のプラセボ経口錠剤入札
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プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症状のスケール
時間枠：12週間
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) は、統合失調症患者の症状の重症度を測定するために使用される医療スケールです。
PANSS を使用して患者を評価するには、約 45 分間の臨床面接が実施されます。
患者は、面接と家族またはプライマリケア病院職員の報告に基づいて、30 の異なる症状について 1 から 7 で評価されます。
被験者は 30 点未満または 210 点を超えるスコアを取得することはできません。
スコアが高いほど精神病理の量が多いことを示します
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANSS ネガティブファクタースコアはマーダーファクターとも呼ばれます
時間枠：12週間
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マーダー陰性因子は、統合失調症の陰性症状を測定する陽性陰性症候群スケール (PANSS) の因子分析から派生した次元です。
これは、PANSS の 7 つの項目で構成されています。感情の鈍化、感情的引きこもり、人間関係の悪さ、消極的/無関心な引きこもり、運動発達遅滞、積極的な社会回避、会話における自発性の欠如。
各項目には 1 から 7 のスコアが付けられ、スコアが高いほど深刻度が高くなります。
最小スコアは 7、最大スコアは 49
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Stephen Marder, MD、Semel Inst at UCLA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2023年6月12日
研究の完了 (実際)
2023年6月12日
試験登録日
最初に提出
2018年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
匿名化されたものはNIHリポジトリに提出されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。