Doplněk Withania Somnifera (Ashwagandha) pro přetrvávající příznaky u lidí se schizofrenií
27. září 2024 aktualizováno: Stephen Marder, Chengappa, K.N. Roy, MD
Zjistit, zda standardizovaný extrakt Withania somnifera sníží skóre psychopatologie (celkové skóre PANSS) u osob se schizofrenií.
Sekundárním cílem je zjistit, zda WSE snižuje míru pozitivních a negativních symptomů (subškály PANSS) a skóre stresu na škále vnímaného stresu (PSS).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostický a statistický manuál (DSM) 5 diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
- celkové skóre PANSS ≥ 70 nebo skóre závažnosti CGI ≥ 4; a alespoň 2 položky subškály pozitivních symptomů (tj. bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování, nepřátelství a neobvyklý myšlenkový obsah) se skóre ≥ 4, nebo jedna z těchto položek s hodnocením ≥ 5 na škále v rozsahu od 1 = chybí do 7 = extrémní.
- Důkaz o pozitivní exacerbaci symptomů během roku před vstupem do studie.
- U žen v plodném věku negativní těhotenský test v séru při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní test na nelegální látky (pozitivita na marihuanu nebo opioidy bude posuzována případ od případu z důvodu dlouhého poločasu eliminace marihuany v moči a použití opioidů na různé bolesti, kofein a nikotin jsou vyloučeny)
- Příjem farmakologické léčby závislostí (naltrexon, suboxon, akamprosát, další) bude přezkoumán případ od případu
- Vážně nestabilní zdravotní onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá alergie nebo anamnéza závažných nežádoucích účinků WSE
- Subjekty, které mohou vyžadovat bezprostřední hospitalizaci (příklady: sebevražedné nebo agresivní chování)
- V současné době dostává antibiotika, antivirotika nebo léky proti parazitům
- V současné době užíváte imunosupresivní léky (např. orální plánované kortikosteroidy, chemoterapie nebo transplantace nebo léky související s HIV/AIDS).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Withania Somnifera extrakt (WSE)
WSE 500 mg bid po dobu 12 týdnů
|
Tablety WSE
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo tablety
Placebo perorální tabletová nabídka po dobu 12 týdnů
|
Placebo tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních symptomů
Časové okno: 12 týdnů
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) je lékařská stupnice používaná pro měření závažnosti symptomů u pacientů se schizofrenií.
K posouzení pacienta pomocí PANSS se provádí přibližně 45minutový klinický rozhovor.
Pacient je hodnocen od 1 do 7 na 30 různých symptomech na základě rozhovoru, stejně jako hlášení rodinných příslušníků nebo nemocničních pracovníků primární péče.
Subjekty nemohou dosáhnout nižšího skóre než 30 nebo vyššího než 210.
Vyšší skóre znamená vyšší míru psychopatologie
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PANSS Negative Factor Score Známé také jako Marderovy faktory
Časové okno: 12 týdnů
|
Marderův negativní faktor je faktor-analýzou odvozenou dimenzí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS), která měří negativní symptomy schizofrenie.
Skládá se ze sedmi položek z PANSS, včetně: otupělého afektu, emočního stažení, špatného vztahu, pasivního/apatického stažení, motorické retardace, aktivního sociálního vyhýbání se, nedostatku spontánnosti v konverzaci.
Každá položka je hodnocena od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Minimální skóre je 7 a maximum je 49
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stephen Marder, MD, Semel Inst at UCLA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO18030276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Deidentified bude odeslán do úložiště NIH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .