Zusatz Withania Somnifera (Ashwagandha) für anhaltende Symptome bei Menschen mit Schizophrenie
27. September 2024 aktualisiert von: Stephen Marder, Chengappa, K.N. Roy, MD
Es sollte festgestellt werden, ob ein standardisierter Extrakt von Withania somnifera die psychopathologischen Werte (PANSS-Gesamtwert) bei Personen mit Schizophrenie senkt.
Ein sekundäres Ziel ist es zu bestimmen, ob WSE Messwerte für positive und negative Symptome (PANSS-Subskalen) und Stresswerte auf der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS) reduziert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen
- Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
- PANSS-Gesamtscore ≥ 70 oder ein CGI Severity Score ≥ 4; und mindestens 2 positive Symptom-Subskalen-Items (d. h. Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Erregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung, Feindseligkeit und ungewöhnliche Gedankeninhalte) mit einem Wert von ≥ 4 oder einem dieser Items mit einem Wert von ≥ 5 auf einer Skala, die reicht von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem.
- Nachweis einer positiven Symptomverschlechterung im Jahr vor Studieneintritt.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Positiver Test auf illegale Substanzen (Positiv gegenüber Marihuana oder Opioiden wird aufgrund der langen Eliminationshalbwertszeit von Marihuana im Urin und der Verwendung von Opioiden bei verschiedenen Schmerzerkrankungen, ausgenommen Koffein und Nikotin, von Fall zu Fall beurteilt)
- Die pharmakologische Behandlung von Suchterkrankungen (Naltrexon, Suboxon, Acamprosat, andere) wird von Fall zu Fall geprüft
- Schwerwiegend instabile medizinische Erkrankungen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte Allergie oder Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse mit WSE
- Personen, die möglicherweise einen unmittelbaren Krankenhausaufenthalt benötigen (Beispiele: selbstmörderisches oder aggressives Verhalten)
- Derzeit Antibiotika, antivirale oder antiparasitäre Medikamente erhalten
- Derzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (z. orale geplante Kortikosteroide, Chemotherapie oder Transplantation oder HIV/AIDS-assoziierte Medikamente).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Withania Somnifera-Extrakt (WSE)
WSE 500 mg zweimal täglich für 12 Wochen
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WSE-Tablets
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten
Placebo-Tablette zum Einnehmen 2-mal täglich für 12 Wochen
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Placebo-Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für positive und negative Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine medizinische Skala zur Messung der Symptomschwere von Patienten mit Schizophrenie.
Um einen Patienten mithilfe von PANSS zu beurteilen, wird ein etwa 45-minütiges klinisches Interview durchgeführt.
Der Patient wird auf der Grundlage des Interviews sowie der Berichte von Familienmitgliedern oder Mitarbeitern des Krankenhauses in der Grundversorgung anhand von 30 verschiedenen Symptomen mit einer Note von 1 bis 7 bewertet.
Die Probanden können nicht weniger als 30 oder mehr als 210 Punkte erzielen.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Psychopathologie hin
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PANSS-Negativfaktor-Score, auch bekannt als Marder-Faktoren
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Marder-Negativfaktor ist eine aus der Faktoranalyse abgeleitete Dimension der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), die negative Symptome der Schizophrenie misst.
Es besteht aus sieben Elementen des PANSS, darunter: Abgeschwächter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechtes Verhältnis, passiver/apathischer Rückzug, motorische Behinderung, aktive soziale Vermeidung, mangelnde Spontaneität im Gespräch.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 bis 7 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf einen größeren Schweregrad hinweist.
Die Mindestpunktzahl beträgt 7 und die Höchstpunktzahl 49
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Stephen Marder, MD, Semel Inst at UCLA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO18030276
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Deidentifizierte werden an ein NIH-Repository übermittelt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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