Adjunktiv Withania Somnifera (Ashwagandha) for vedvarende symptomer hos personer med schizofreni
27. september 2024 oppdatert av: Stephen Marder, Chengappa, K.N. Roy, MD
For å avgjøre om et standardisert ekstrakt av Withania somnifera vil redusere psykopatologiscore (PANSS total score) hos personer med schizofreni.
Et sekundært mål er å finne ut om WSE reduserer mål på positive og negative symptomer (PANSS-subskalaer) og stressskåre på Perceived Stress Scale (PSS).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisk og statistisk håndbok (DSM) 5 diagnostisering av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Evne til å gi informert skriftlig samtykke
- PANSS totalscore ≥ 70 eller en CGI-alvorlighetsscore ≥ 4; og minst 2 positive symptomsubskalaelementer (dvs. vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk atferd, spenning, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse, fiendtlighet og uvanlig tankeinnhold) som skårer ≥ 4, eller ett av disse elementene skårer ≥ 5, på en skala som strekker seg fra 1 = fraværende til 7 = ekstrem.
- Bevis på en positiv symptomforverring i løpet av året før studiestart.
- For kvinner i fertil alder, negativ serumgraviditetstest ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Testing positiv for ulovlige stoffer (positivitet overfor marihuana eller opioider vil bli vurdert fra sak til sak på grunn av den lange eliminasjonshalveringstiden i urinen av marihuana og bruk av opioider for ulike smertelidelser, koffein og nikotin er unntatt)
- Å motta farmakologisk behandling for avhengighet (naltrexon, subokson, acamprosate, andre) vil bli vurdert fra sak til sak
- Alvorlig ustabile medisinske sykdommer
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent allergi eller historie med alvorlig bivirkning med WSE
- Personer som kan trenge snarlig sykehusinnleggelse (eksempler: suicidal eller aggressiv atferd)
- Mottar for tiden antibiotika, antivirale eller antiparasittiske medisiner
- Får for tiden immunsuppressive medisiner (f. orale planlagte kortikosteroider, kjemoterapi eller transplantasjon eller HIV/AIDS-assosierte legemidler).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Withania Somnifera-ekstrakt (WSE)
WSE 500 mg bid i 12 uker
|
WSE-nettbrett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebotabletter
Placebo oral tablett bud i 12 uker
|
Placebo tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ symptomskala
Tidsramme: 12 uker
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en medisinsk skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med schizofreni.
For å vurdere en pasient ved bruk av PANSS, gjennomføres et ca. 45 minutter langt klinisk intervju.
Pasienten blir vurdert fra 1 til 7 på 30 forskjellige symptomer basert på intervjuet samt rapporter fra familiemedlemmer eller primærsykehusarbeidere.
Emner kan ikke score lavere enn 30 eller høyere enn 210.
Høyere poengsum indikerer høyere mengde psykopatologi
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PANSS negativ faktorpoeng kalles også Marder-faktorer
Tidsramme: 12 uker
|
Marder negative faktor er en faktoranalyse-avledet dimensjon av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) som måler negative symptomer på schizofreni.
Den består av syv elementer fra PANSS, inkludert: Avstumpet affekt, Emosjonell tilbaketrekning, Dårlig rapport, Passiv/apatisk tilbaketrekning, Motorisk retardasjon, Aktiv sosial unngåelse, Mangel på spontanitet i samtale.
Hvert element gis fra 1 til 7 med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
Minimum poengsum er 7 og maksimum er 49
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Stephen Marder, MD, Semel Inst at UCLA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO18030276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert vil bli sendt til et NIH-depot
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .