Дополнительное средство Withania Somnifera (Ashwagandha) при стойких симптомах у людей с шизофренией
4 января 2024 г. обновлено: Stephen Marder, Chengappa, K.N. Roy, MD
Определить, будет ли стандартизированный экстракт Withania somnifera снижать баллы психопатологии (общий балл PANSS) у лиц, страдающих шизофренией.
Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, снижает ли WSE показатели положительных и отрицательных симптомов (подшкалы PANSS) и показатели стресса по шкале воспринимаемого стресса (PSS).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностическое и статистическое руководство (DSM) 5 диагностика шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Возможность предоставить информированное письменное согласие
- общий балл PANSS ≥ 70 или уровень серьезности CGI ≥ 4; и по крайней мере 2 пункта подшкалы положительных симптомов (т. е. бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, возбуждение, грандиозность, подозрительность/преследование, враждебность и необычное содержание мыслей) с оценкой ≥ 4 или один из этих пунктов с оценкой ≥ 5 по шкале от от 1 = отсутствует до 7 = экстремально.
- Доказательства положительного обострения симптомов в течение года до включения в исследование.
- Для женщин детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге
Критерий исключения:
- Положительный результат теста на запрещенные вещества (положительный результат на марихуану или опиоиды будет оцениваться в каждом конкретном случае из-за длительного периода полувыведения марихуаны с мочой и использования опиоидов при различных болевых расстройствах, кофеин и никотин исключаются)
- Получение фармакологического лечения зависимостей (налтрексон, субоксон, акампросат и др.) будет рассматриваться в каждом конкретном случае.
- Серьезно нестабильные медицинские заболевания
- Беременные или кормящие женщины
- Известная аллергия или история серьезных нежелательных явлений с WSE
- Субъекты, которым может потребоваться немедленная госпитализация (примеры: суицидальное или агрессивное поведение)
- В настоящее время принимает антибиотики, противовирусные или противопаразитарные препараты.
- В настоящее время принимает иммуносупрессивные препараты (например, пероральные плановые кортикостероиды, химиотерапия или трансплантация или лекарства, связанные с ВИЧ/СПИДом).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт витании снотворной (WSE)
WSE 500 мг два раза в день в течение 12 недель
|
WSE планшеты
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо
Таблетки плацебо для приема внутрь в течение 12 недель
|
Таблетка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала положительных и отрицательных симптомов
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) — это медицинская шкала, используемая для измерения тяжести симптомов у пациентов с шизофренией.
Для оценки пациента с помощью PANSS проводится примерно 45-минутное клиническое интервью.
Пациент оценивается от 1 до 7 по 30 различным симптомам на основе опроса, а также отчетов членов семьи или работников больницы первичной медико-санитарной помощи.
Пациент не может набрать менее 30 баллов по общему баллу PANSS.
Баллы часто выставляются отдельно по положительным пунктам, отрицательным пунктам и общей психопатологии.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Stephen Marder, MD, Semel Inst at UCLA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO18030276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Deidentified будет отправлен в репозиторий NIH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .