Lisäaine Withania Somnifera (Ashwagandha) pysyviin oireisiin skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä
perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Stephen Marder, Chengappa, K.N. Roy, MD
Sen määrittämiseksi, vähentääkö standardisoitu Withania somnifera -ote psykopatologisia pisteitä (PANSS-kokonaispistemäärä) skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö WSE positiivisten ja negatiivisten oireiden mittareita (PANSS-ala-asteikot) ja stressipisteitä havaitun stressin asteikolla (PSS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) 5 skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus
- PANSS-kokonaispisteet ≥ 70 tai CGI-vakavuuspisteet ≥ 4; ja vähintään 2 positiivisten oireiden ala-asteikon kohdetta (eli harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, jännitys, suurpiirteisyys, epäluuloisuus/vaino, vihamielisyys ja epätavallinen ajatussisältö), joiden pistemäärä on ≥ 4, tai yksi näistä pisteistä ≥ 5 asteikolla, joka vaihtelee 1 = poissa - 7 = äärimmäinen.
- Todisteet positiivisesta oireiden pahenemisesta vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa negatiivinen seerumin raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Testi positiivinen laittomien aineiden suhteen (positiivisuus marihuana- tai opioideille arvioidaan tapauskohtaisesti marihuanan pitkän eliminaation puoliintumisajan vuoksi virtsassa ja opioidien käyttö erilaisiin kipuhäiriöihin, poikkeuksena kofeiini ja nikotiini)
- Lääkehoidon saaminen riippuvuuksiin (naltreksoni, suboxoni, acamprosate, muut) tarkistetaan tapauskohtaisesti
- Vakavasti epävakaat lääketieteelliset sairaudet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu allergia tai vakava WSE:n haittatapahtuma historiassa
- Kohteet, jotka saattavat tarvita välitöntä sairaalahoitoa (esimerkkejä: itsetuhoinen tai aggressiivinen käytös)
- Tällä hetkellä saa antibiootteja, viruslääkkeitä tai loislääkkeitä
- Saat tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. suun kautta otettavat kortikosteroidit, kemoterapia tai elinsiirto tai HIV/aidsiin liittyvät lääkkeet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Withania Somnifera -uute (WSE)
WSE 500 mg bid 12 viikon ajan
|
WSE tabletit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletit
Plasebo oraalinen tablettitarjous 12 viikon ajan
|
Placebo tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikko (PANSS) on lääketieteellinen asteikko, jota käytetään skitsofreniapotilaiden oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Potilaan arvioimiseksi PANSS-menetelmällä suoritetaan noin 45 minuutin kliininen haastattelu.
Potilas saa pisteet 1-7 30 eri oireen perusteella haastattelun sekä perheenjäsenten tai perussairaalan työntekijöiden raporttien perusteella.
Koehenkilöt eivät voi saada pienempiä pisteitä kuin 30 tai korkeampia kuin 210.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa psykopatologian määrää
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PANSS Negative Factor Score Tunnetaan myös nimellä Marder Factors
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Marderin negatiivinen tekijä on tekijä-analyysistä johdettu ulottuvuus positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikosta (PANSS), joka mittaa skitsofrenian negatiivisia oireita.
Se koostuu seitsemästä PANSS-kohdasta, mukaan lukien: tylsä affektiivisuus, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen/apaattinen vetäytyminen, motorinen hidastuminen, aktiivinen sosiaalinen välttäminen, spontaanisuuden puute keskustelussa.
Jokainen asia pisteytetään 1–7 korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa suurempaa vakavuutta.
Minimipistemäärä on 7 ja maksimi 49
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stephen Marder, MD, Semel Inst at UCLA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO18030276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat toimitetaan NIH:n arkistoon
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .