Adjunktiv Withania Somnifera (Ashwagandha) för ihållande symtom hos personer med schizofreni
27 september 2024 uppdaterad av: Stephen Marder, Chengappa, K.N. Roy, MD
För att avgöra om ett standardiserat extrakt av Withania somnifera kommer att minska psykopatologipoäng (PANSS totalpoäng) hos personer med schizofreni.
Ett sekundärt syfte är att avgöra om WSE minskar mått på positiva och negativa symtom (PANSS-subskalor) och stresspoäng på Perceived Stress Scale (PSS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostisk och statistisk handbok (DSM) 5 diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke
- PANSS totalpoäng ≥ 70 eller en CGI-svårighetspoäng ≥ 4; och minst 2 positiva symtomsubskalaposter (d.v.s. vanföreställningar, begreppslig desorganisering, hallucinatoriskt beteende, spänning, grandiositet, misstänksamhet/förföljelse, fientlighet och ovanligt tankeinnehåll) med ≥ 4, eller en av dessa punkter med ≥ 5, på en skala som sträcker sig från 1 = frånvarande till 7 = extrem.
- Bevis på en positiv symtomexacerbation under året före studiestart.
- För kvinnor i fertil ålder, negativt serumgraviditetstest vid screening
Exklusions kriterier:
- Testa positivt för otillåtna substanser (positivitet för marijuana eller opioider kommer att bedömas från fall till fall på grund av den långa elimineringshalveringstiden i urinen av marijuana och användningen av opioider för olika smärtsjukdomar, koffein och nikotin är undantagna)
- Att få farmakologisk behandling för missbruk (naltrexon, suboxone, acamprosate, andra) kommer att ses över från fall till fall
- Allvarligt instabila medicinska sjukdomar
- Gravida eller ammande kvinnor
- Känd allergi eller historia av allvarliga biverkningar med WSE
- Försökspersoner som kan behöva omedelbar sjukhusvistelse (exempel: självmordsbenägen eller aggressivt beteende)
- Får för närvarande antibiotika, antivirala eller antiparasitiska läkemedel
- Får för närvarande immunsuppressiva läkemedel (t.ex. orala schemalagda kortikosteroider, kemoterapi eller transplantation eller HIV/AIDS-associerade läkemedel).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Withania Somnifera Extract (WSE)
WSE 500 mg två gånger i 12 veckor
|
WSE-tabletter
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebotabletter
Placebo oral tablett bud i 12 veckor
|
Placebotablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiva och negativa symtomskala
Tidsram: 12 veckor
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är en medicinsk skala som används för att mäta symtomens svårighetsgrad hos patienter med schizofreni.
För att bedöma en patient med PANSS genomförs en cirka 45 minuters klinisk intervju.
Patienten bedöms från 1 till 7 på 30 olika symtom baserat på intervjun samt rapporter från familjemedlemmar eller primärvårdspersonal.
Ämnen kan inte få lägre än 30 eller högre än 210.
Högre poäng indikerar högre mängd psykopatologi
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PANSS negativa faktorpoäng Kallas även Marder-faktorer
Tidsram: 12 veckor
|
Marder-negativa faktorn är en faktoranalys härledd dimension av Positiva and Negative Syndrome Scale (PANSS) som mäter negativa symptom på schizofreni.
Den består av sju artiklar från PANSS, inklusive: avtrubbad affekt, känslomässigt tillbakadragande, dålig relation, passiv/apatisk tillbakadragande, motorisk retardation, aktivt socialt undvikande, bristande spontanitet i samtal.
Varje objekt får poäng från 1 till 7 med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Minsta poäng är 7 och maximalt 49
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Stephen Marder, MD, Semel Inst at UCLA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2018
Första postat (Faktisk)
19 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO18030276
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad kommer att skickas till ett NIH-förråd
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .